Avaliação da Injeção de Toxina Botulínica para o Tratamento da Luxação da Articulação Temporomandibular (RCT)
Avaliação da injeção de toxina botulínica para o tratamento da luxação da articulação temporomandibular: avaliação dupla-cega, randomizada e controlada por placebo da trilha da injeção de toxina botulínica para o tratamento da luxação da articulação temporomandibular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento de diagnóstico:
- Questionário do paciente: um questionário será registrado pelo examinador incluindo a queixa principal, dados pessoais e histórico médico.
- Consentimento: O consentimento informado será obtido dos pacientes para participar do estudo.
Exame clínico: é feito exame da ATM com ênfase específica na ATM em relação à dor, estalidos, abertura máxima da boca inter-incisal, excursões laterais e exame muscular (inspeção e palpação).
o procedimentos operatórios:
• O campo cirúrgico será limpo e preparado de maneira estéril padrão usando álcool e anestesia tópica aplicada no ponto de inserção da agulha
Injeção de Toxina Botulínica Tipo A:
O frasco de BTX-A será reconstituído com soro fisiológico para obter uma solução de 10 U/0,1 ml, 0,25 ml desta solução contendo 25 U de BTX-A será carregado em uma seringa de insulina de 1 ml acoplada a uma agulha com 27 Gauge e 31 mm de comprimento.
B-A injeção do comparador de placebo:
Os pacientes no braço de placebo receberão volumes equivalentes de solução de placebo (solução salina normal).
• Procedimento
- Com o paciente sentado em posição ereta na cadeira odontológica, o músculo pterigóideo lateral será abordado extraoralmente através do espaço formado pelo arco zigomático e a incisura sigmóide da mandíbula abaixo do centro do arco zigomático. A agulha será avançada perpendicularmente à pele com a boca fechada. O músculo tem aproximadamente 3 a 4 cm de profundidade. A aspiração será realizada para evitar injeção intravascular não intencional.
De acordo com o grupo designado, a cabeça inferior do músculo pterigóideo lateral será injetada com BTX-A ou solução salina normal
- O paciente será orientado a permanecer em posição ortostática por 6 h (para reduzir a difusão para a musculatura faríngea que pode causar disfagia e regurgitação nasal).
- Os pacientes serão convocados semanalmente durante o primeiro mês, depois mensalmente após 3 meses
- Cuidados pós-operatórios:
Paracetamol 1000 mg será prescrito conforme necessário Qualquer abertura excessiva da boca deve ser evitada Dietas leves são aconselhadas nas primeiras 48 horas após a injeção
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amr Ehab Shaaban, Bachelor of Dental science
- Número de telefone: 01111056697
- E-mail: amr.ehab@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Mohamed Yousef, Doctor of dental science
- Número de telefone: 01067941236
- E-mail: dr.ayousef@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Elmanial, Cairo
-
Cairo, Elmanial, Cairo, Egito, 12613
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contato:
- Amr Ehab Shaaban, Bachelor of Dental science
- Número de telefone: 01111056697
- E-mail: amr.ehab@dentistry.cu.edu.eg
-
Contato:
- Ahmed Mohamed yousef
- Número de telefone: 01067941236
- E-mail: dr.ayousef@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com luxação habitual ou recorrente da ATM
- Idade ≥ 18 anos
- A vontade do paciente de receber injeções relativamente dolorosas e seguir as instruções
Critério de exclusão:
- Pacientes com causa neurogênica de hipermobilidade da ATM.
- Hipermobilidade da ATM induzida por drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: injeção de toxina botulínica tipo A no músculo pterigóideo lateral
O frasco de toxina botulínica tipo A será reconstituído com soro fisiológico para obter uma solução de 10 U/0,1 ml, 0,25 ml desta solução contendo 25 U BTX-A será carregado em uma seringa de insulina de 1 ml acoplada a uma agulha com calibre 27 e comprimento de 31 mm. O músculo pterigóideo lateral será abordado extra oralmente através do espaço formado pelo arco zigomático e a incisura sigmóide da mandíbula abaixo do centro do arco zigomático. A agulha será avançada perpendicularmente à pele com a boca fechada. O músculo tem aproximadamente 3 a 4 cm de profundidade. A aspiração será realizada para evitar injeção intravascular não intencional. De acordo com o grupo designado, a cabeça inferior do músculo pterigóideo lateral será injetada com BTX-A |
A toxina botulínica é produzida pela bactéria gram-positiva, anaeróbica e formadora de esporos Clostridium botulinum, e é uma das toxinas biológicas mais letais conhecidas pelo homem. A toxina botulínica possui sete sorotipos antigenicamente diferentes e exerce ação paralítica por se ligar rápida e fortemente aos terminais nervosos colinérgicos pré-sinápticos. É então internalizado e, finalmente, inibe a exocitose da acetilcolina diminuindo a frequência de liberação de acetilcolina. Sem seu suprimento nervoso, a fibra muscular se deteriorará; no entanto, o músculo recuperará sua força à medida que os nervos se regenerarem.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Injeção de placebo "Saline 0,9%" no músculo pterigóideo lateral
0,25 ml de solução salina normal será carregado em uma seringa de insulina de 1 ml acoplada a uma agulha de calibre 27 Gauge e 31 mm de comprimento. O músculo pterigóideo lateral será abordado extra oralmente através do espaço formado pelo arco zigomático e a incisura sigmóide da mandíbula abaixo do centro do arco zigomático. A agulha será avançada perpendicularmente à pele com a boca fechada. O músculo tem aproximadamente 3 a 4 cm de profundidade. A aspiração será realizada para evitar injeção intravascular não intencional. De acordo com o grupo designado, a cabeça inferior do músculo pterigóideo lateral será injetada com solução salina normal |
A toxina botulínica é produzida pela bactéria gram-positiva, anaeróbica e formadora de esporos Clostridium botulinum, e é uma das toxinas biológicas mais letais conhecidas pelo homem. A toxina botulínica possui sete sorotipos antigenicamente diferentes e exerce ação paralítica por se ligar rápida e fortemente aos terminais nervosos colinérgicos pré-sinápticos. É então internalizado e, finalmente, inibe a exocitose da acetilcolina diminuindo a frequência de liberação de acetilcolina. Sem seu suprimento nervoso, a fibra muscular se deteriorará; no entanto, o músculo recuperará sua força à medida que os nervos se regenerarem.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de luxação
Prazo: 6 meses
|
A frequência pós-operatória de luxação é medida pelo número de luxações por dia em planilha organizada
|
6 meses
|
|
Abertura Máxima da Boca
Prazo: 6 meses
|
A abertura máxima pós-operatória da boca é medida por paquímetro digital em intervalos de acompanhamento "1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses"
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Movimento mandibular lateral
Prazo: 6 meses
|
O movimento mandibular lateral pós-operatório "movimento lado a lado" é medido por paquímetro digital em intervalos de acompanhamento "1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses"
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hamida Refai, Doctor of dental science, Cairo University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Luxações articulares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 11 12 22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .