顎関節脱臼治療のためのボツリヌス毒素注射の評価 (RCT)
顎関節脱臼治療のためのボツリヌス毒素注射の評価：二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験 顎関節脱臼治療のためのボツリヌス毒素注射の評価
調査の概要
詳細な説明
診断手順:
- 患者アンケート: 主訴、個人データ、病歴などのアンケートが検査官によって記録されます。
- 同意: 研究に参加するために患者からインフォームドコンセントが得られます。
臨床検査：顎関節に特に重点を置いた痛み、クリック感、切歯間の最大開口度、側方偏位、筋肉検査を行います（視診・触診）。
o 手術手順:
• 手術野はアルコールを使用して標準的な滅菌方法で洗浄および準備され、針の挿入時点で局所麻酔が適用されます。
A ボツリヌス毒素 A 型注射:
BTX-A バイアルを生理食塩水で再構成して 10 U/0.1 ml 溶液を取得します。25 U BTX-A を含むこの溶液 0.25 ml を、27 ゲージおよび 31 ゲージの針に取り付けられた 1 ml インスリン注射器に充填します。 mmの長さ。
B-プラセボ比較薬 注射:
プラセボ群の患者には、等量のプラセボ溶液（生理食塩水）が投与されます。
• 手順
- 患者が歯科用椅子に直立した姿勢で座った状態で、頬骨弓と頬骨弓の中心の下の下顎骨の S 状切痕によって形成される空間を通して、口外から外側翼突筋にアプローチします。 口を閉じた状態で針を皮膚に対して垂直に進めます。 筋肉の深さは約3〜4cmです。 意図しない血管内注射を避けるために吸引が行われます。
割り当てられたグループに従って、外側翼突筋の下頭にBTX-Aまたは生理食塩水を注射します。
- 患者には、6 時間直立姿勢を保つよう指示されます (嚥下障害や鼻逆流を引き起こす可能性がある咽頭筋への拡散を減らすため)。
- 患者は最初の 1 か月間は毎週、その後 3 か月後は毎月呼び戻されます。
- 術後のケア:
必要に応じてパラセタモール 1000 mg が処方されます 過度に口を開けることは避けてください 注射後最初の 48 時間は柔らかい食事が推奨されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amr Ehab Shaaban, Bachelor of Dental science
- 電話番号：01111056697
- メール：amr.ehab@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed Mohamed Yousef, Doctor of dental science
- 電話番号：01067941236
- メール：dr.ayousef@gmail.com
研究場所
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Elmanial, Cairo
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Cairo、Elmanial, Cairo、エジプト、12613
- 募集
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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コンタクト：
- Amr Ehab Shaaban, Bachelor of Dental science
- 電話番号：01111056697
- メール：amr.ehab@dentistry.cu.edu.eg
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コンタクト：
- Ahmed Mohamed yousef
- 電話番号：01067941236
- メール：dr.ayousef@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 顎関節の習慣性または反復性脱臼のある患者
- 年齢 18 歳以上
- 比較的痛みを伴う注射を受け、指示に従う患者の意欲
除外基準:
- 神経因性の顎関節可動性亢進を有する患者。
- 薬物誘発性の顎関節の可動性亢進
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外側翼突筋へのA型ボツリヌス毒素注射
A 型ボツリヌス毒素バイアルを生理食塩水で再構成して 10 U/0.1 ml 溶液を取得します。25 U BTX-A を含むこの溶液 0.25 ml を、27 ゲージの針に取り付けられた 1 ml インスリン注射器に充填します。長さ31mm。 外側翼突筋には、頬骨弓と頬骨弓の中心の下の下顎の S 状切痕によって形成される空間を通して、口外からアプローチします。 口を閉じた状態で針を皮膚に対して垂直に進めます。 筋肉の深さは約3〜4cmです。 意図しない血管内注射を避けるために吸引が行われます。 割り当てられたグループに従って、外側翼突筋の下頭にBTX-Aが注射されます。 |
ボツリヌス毒素は、グラム陽性の嫌気性芽胞形成細菌クロストリジウム ボツリヌスによって産生され、人類に知られている中で最も致死性の高い生物学的毒素の 1 つです。 ボツリヌス毒素には 7 つの抗原的に異なる血清型があり、シナプス前コリン作動性神経終末に迅速かつ強力に結合することによって麻痺作用を発揮します。 その後内部に取り込まれ、最終的にはアセチルコリン放出の頻度を減少させることによってアセチルコリンのエキソサイトーシスを阻害します。 神経の供給がなければ、筋繊維は劣化します。ただし、神経が再生すると筋肉は強度を取り戻します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：外側翼突筋へのプラセボ「生理食塩水 0.9%」注射
０．２５ｍｌの生理食塩水を、２７ゲージ、長さ３１ｍｍの針に取り付けられた１ｍｌのインスリン注射器に充填する。 外側翼突筋には、頬骨弓と頬骨弓の中心の下の下顎の S 状切痕によって形成される空間を通して、口外からアプローチします。 口を閉じた状態で針を皮膚に対して垂直に進めます。 筋肉の深さは約3〜4cmです。 意図しない血管内注射を避けるために吸引が行われます。 割り当てられたグループに従って、外側翼突筋の下頭に生理食塩水を注射します。 |
ボツリヌス毒素は、グラム陽性の嫌気性芽胞形成細菌クロストリジウム ボツリヌスによって産生され、人類に知られている中で最も致死性の高い生物学的毒素の 1 つです。 ボツリヌス毒素には 7 つの抗原的に異なる血清型があり、シナプス前コリン作動性神経終末に迅速かつ強力に結合することによって麻痺作用を発揮します。 その後内部に取り込まれ、最終的にはアセチルコリン放出の頻度を減少させることによってアセチルコリンのエキソサイトーシスを阻害します。 神経の供給がなければ、筋繊維は劣化します。ただし、神経が再生すると筋肉は強度を取り戻します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱臼の頻度
時間枠：6ヵ月
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術後の脱臼の頻度は、組織化されたシートで 1 日あたりの脱臼の数によって測定されます。
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6ヵ月
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最大口開き
時間枠：6ヵ月
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術後の最大開口度は、「1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月」のフォローアップ間隔でデジタルノギスで測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎の側方運動
時間枠：6ヵ月
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術後の下顎の外側の動き「左右の動き」をデジタルノギスで「1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月」のフォローアップ間隔で測定します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Hamida Refai, Doctor of dental science、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11 12 22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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A型ボツリヌス毒素の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了