- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05863286
Vurdering af botulinumtoksin-injektion til behandling af temporomandibulær leddislokation (RCT)
Vurdering af botulinumtoksin-injektion til behandling af temporomandibulær ledluksation: Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret sporvurdering af botulinumtoksininjektion til behandling af temporomandibulær ledluksation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnostisk procedure:
- Patientspørgeskema: Et spørgeskema vil blive registreret af eksaminator, herunder hovedklagen, personlige data og sygehistorie.
- Samtykke: Der vil blive indhentet informeret samtykke fra patienter til at deltage i undersøgelsen.
Klinisk undersøgelse: TMJ undersøgelse med særlig vægt på TMJ vedrørende smerte, klik, maksimal inter-incisal mundåbning, laterale ekskursioner og muskelundersøgelse udføres (Inspektion og palpation).
o operative procedurer:
• Det kirurgiske felt vil blive skrubbet og klargjort på en standard steril måde ved hjælp af alkohol, og topisk anæstesi påføres ved kanyleindsættelsen
A-Botulinum Toxin Type A injektion:
BTX-A hætteglas vil blive rekonstitueret med normalt saltvand for at opnå en 10 U/0,1 ml opløsning, 0,25 ml af denne opløsning indeholdende 25 U BTX-A vil blive fyldt i en 1-ml insulinsprøjte fastgjort til en nål med 27 Gauge og 31 mm længde.
B-Placebo-sammenligningsinjektion:
Patienter i placeboarmen vil modtage tilsvarende mængder placeboopløsning (normalt saltvand).
• Fremgangsmåde
- Med patienten siddende i oprejst stilling på tandlægestolen, vil den laterale PTreygoidmuskel blive nærmet ekstra oralt gennem det mellemrum, der dannes af den zygomatiske bue og sigmoidhakket i underkæben under midten af den zygomatiske bue. Nålen føres frem vinkelret på huden med lukket mund. Musklen er cirka 3 til 4 cm dyb. Aspiration vil blive udført for at undgå utilsigtet intravaskulær injektion.
Ifølge den tildelte gruppe vil det underordnede hoved af Lateral pterygoid muskel blive injiceret med BTX-A eller normalt saltvand
- Patienten vil blive instrueret i at forblive i oprejst stilling i 6 timer (for at reducere diffusion til svælgmuskler, som kan forårsage dysfagi og nasal regurgitation).
- Patienter vil blive tilbagekaldt ugentligt i løbet af den første måned, derefter månedligt efter 3 måneder
- Postoperativ behandling:
Paracetamol 1000 mg vil blive ordineret efter behov. Enhver overdreven åbning af munden bør undgås. Bløde diæter tilrådes i de første 48 timer efter injektion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amr Ehab Shaaban, Bachelor of Dental science
- Telefonnummer: 01111056697
- E-mail: amr.ehab@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Mohamed Yousef, Doctor of dental science
- Telefonnummer: 01067941236
- E-mail: dr.ayousef@gmail.com
Studiesteder
-
-
Elmanial, Cairo
-
Cairo, Elmanial, Cairo, Egypten, 12613
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Amr Ehab Shaaban, Bachelor of Dental science
- Telefonnummer: 01111056697
- E-mail: amr.ehab@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed yousef
- Telefonnummer: 01067941236
- E-mail: dr.ayousef@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med TMJ sædvanlig eller tilbagevendende dislokation
- Alder ≥ 18 år
- Patientens vilje til at modtage relativt smertefulde injektioner og følge instruktionerne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurogen årsag til TMJ hypermobilitet.
- Lægemiddelinduceret TMJ-hypermobilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: botulinumtoksin type A-injektion i lateral pterygoidmuskel
Botulinumtoksin type A hætteglas vil blive rekonstitueret med normalt saltvand for at opnå en 10 U/0,1 ml opløsning, 0,25 ml af denne opløsning indeholdende 25 U BTX-A vil blive fyldt i en 1-ml insulinsprøjte fastgjort til en nål med 27 Gauge og 31 mm længde. Den laterale pterygoidmuskel vil blive nærmet ekstra oralt gennem det mellemrum, der dannes af den zygomatiske bue og sigmoidhakket på underkæben under midten af den zygomatiske bue. Nålen føres frem vinkelret på huden med lukket mund. Musklen er cirka 3 til 4 cm dyb. Aspiration vil blive udført for at undgå utilsigtet intravaskulær injektion. Ifølge den tildelte gruppe vil det underordnede hoved af Lateral pterygoid muskel blive injiceret med BTX-A |
Botulinumtoksin produceres af den gram-positive, anaerobe, sporedannende bakterie Clostridium botulinum, og er et af de mest dødelige biologiske toksiner, som mennesket kender. Botulinumtoksin har syv antigenisk forskellige serotyper og udøver en paralytisk virkning ved hurtigt og stærkt at binde sig til præsynaptiske cholinerge nerveterminaler. Det internaliseres derefter og hæmmer i sidste ende exocytosen af acetylcholin ved at mindske frekvensen af acetylcholinfrigivelse. Uden sin nerveforsyning vil muskelfiberen forringes; dog vil musklen genvinde sin styrke, efterhånden som nerverne regenereres.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo "Saline 0,9%" injektion i lateral pterygoid muskel
0,25 ml normal saltvand fyldes i en 1-ml insulinsprøjte fastgjort til en nål med 27 Gauge og 31 mm længde. Den laterale pterygoidmuskel vil blive nærmet ekstra oralt gennem det mellemrum, der dannes af den zygomatiske bue og sigmoidhakket på underkæben under midten af den zygomatiske bue. Nålen føres frem vinkelret på huden med lukket mund. Musklen er cirka 3 til 4 cm dyb. Aspiration vil blive udført for at undgå utilsigtet intravaskulær injektion. Ifølge den tildelte gruppe vil det nedre hoved af lateral pterygoidmuskel blive injiceret med normalt saltvand |
Botulinumtoksin produceres af den gram-positive, anaerobe, sporedannende bakterie Clostridium botulinum, og er et af de mest dødelige biologiske toksiner, som mennesket kender. Botulinumtoksin har syv antigenisk forskellige serotyper og udøver en paralytisk virkning ved hurtigt og stærkt at binde sig til præsynaptiske cholinerge nerveterminaler. Det internaliseres derefter og hæmmer i sidste ende exocytosen af acetylcholin ved at mindske frekvensen af acetylcholinfrigivelse. Uden sin nerveforsyning vil muskelfiberen forringes; dog vil musklen genvinde sin styrke, efterhånden som nerverne regenereres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af luksation
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ frekvens af luksation måles ved antallet af luksation pr. dag i organiseret ark
|
6 måneder
|
|
Maksimal mundåbning
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ maksimal mundåbning måles med digital skydelære i opfølgningsintervaller "1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder"
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateral mandibular bevægelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ lateral mandibular bevægelse "side til side bevægelse" måles med digital skydelære i opfølgningsintervaller "1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder"
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hamida Refai, Doctor of dental science, Cairo university
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Leddislokationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- 11 12 22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dislokation af temporomandibulært led TMJ
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetTMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
-
Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhDMenoufia University; Sinai UniversityAfsluttetTMJ Intern Derangement | TMJ - Oral og kæbekirurgi | TMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringAndrogenetisk alopeci (AGA)Kina