Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af botulinumtoksin-injektion til behandling af temporomandibulær leddislokation (RCT)

19. maj 2023 opdateret af: Amr Ehab Shaaban, Cairo University

Vurdering af botulinumtoksin-injektion til behandling af temporomandibulær ledluksation: Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret sporvurdering af botulinumtoksininjektion til behandling af temporomandibulær ledluksation

Vurdering af effekten af ​​botulinumtoksin-injektion på hyppigheden af ​​luksation og TMJ-smerte hos patienter med TMJ-dislokation enten kronisk tilbagevendende dislokation eller subluksation

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diagnostisk procedure:

  1. Patientspørgeskema: Et spørgeskema vil blive registreret af eksaminator, herunder hovedklagen, personlige data og sygehistorie.
  2. Samtykke: Der vil blive indhentet informeret samtykke fra patienter til at deltage i undersøgelsen.
  3. Klinisk undersøgelse: TMJ undersøgelse med særlig vægt på TMJ vedrørende smerte, klik, maksimal inter-incisal mundåbning, laterale ekskursioner og muskelundersøgelse udføres (Inspektion og palpation).

    o operative procedurer:

    • Det kirurgiske felt vil blive skrubbet og klargjort på en standard steril måde ved hjælp af alkohol, og topisk anæstesi påføres ved kanyleindsættelsen

    A-Botulinum Toxin Type A injektion:

    BTX-A hætteglas vil blive rekonstitueret med normalt saltvand for at opnå en 10 U/0,1 ml opløsning, 0,25 ml af denne opløsning indeholdende 25 U BTX-A vil blive fyldt i en 1-ml insulinsprøjte fastgjort til en nål med 27 Gauge og 31 mm længde.

    B-Placebo-sammenligningsinjektion:

    Patienter i placeboarmen vil modtage tilsvarende mængder placeboopløsning (normalt saltvand).

    • Fremgangsmåde

    - Med patienten siddende i oprejst stilling på tandlægestolen, vil den laterale PTreygoidmuskel blive nærmet ekstra oralt gennem det mellemrum, der dannes af den zygomatiske bue og sigmoidhakket i underkæben under midten af ​​den zygomatiske bue. Nålen føres frem vinkelret på huden med lukket mund. Musklen er cirka 3 til 4 cm dyb. Aspiration vil blive udført for at undgå utilsigtet intravaskulær injektion.

    Ifølge den tildelte gruppe vil det underordnede hoved af Lateral pterygoid muskel blive injiceret med BTX-A eller normalt saltvand

    - Patienten vil blive instrueret i at forblive i oprejst stilling i 6 timer (for at reducere diffusion til svælgmuskler, som kan forårsage dysfagi og nasal regurgitation).

    - Patienter vil blive tilbagekaldt ugentligt i løbet af den første måned, derefter månedligt efter 3 måneder

    • Postoperativ behandling:

    Paracetamol 1000 mg vil blive ordineret efter behov. Enhver overdreven åbning af munden bør undgås. Bløde diæter tilrådes i de første 48 timer efter injektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ahmed Mohamed Yousef, Doctor of dental science
  • Telefonnummer: 01067941236
  • E-mail: dr.ayousef@gmail.com

Studiesteder

    • Elmanial, Cairo
      • Cairo, Elmanial, Cairo, Egypten, 12613
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med TMJ sædvanlig eller tilbagevendende dislokation
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Patientens vilje til at modtage relativt smertefulde injektioner og følge instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med neurogen årsag til TMJ hypermobilitet.
  2. Lægemiddelinduceret TMJ-hypermobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: botulinumtoksin type A-injektion i lateral pterygoidmuskel

Botulinumtoksin type A hætteglas vil blive rekonstitueret med normalt saltvand for at opnå en 10 U/0,1 ml opløsning, 0,25 ml af denne opløsning indeholdende 25 U BTX-A vil blive fyldt i en 1-ml insulinsprøjte fastgjort til en nål med 27 Gauge og 31 mm længde.

Den laterale pterygoidmuskel vil blive nærmet ekstra oralt gennem det mellemrum, der dannes af den zygomatiske bue og sigmoidhakket på underkæben under midten af ​​den zygomatiske bue. Nålen føres frem vinkelret på huden med lukket mund. Musklen er cirka 3 til 4 cm dyb. Aspiration vil blive udført for at undgå utilsigtet intravaskulær injektion. Ifølge den tildelte gruppe vil det underordnede hoved af Lateral pterygoid muskel blive injiceret med BTX-A

Botulinumtoksin produceres af den gram-positive, anaerobe, sporedannende bakterie Clostridium botulinum, og er et af de mest dødelige biologiske toksiner, som mennesket kender.

Botulinumtoksin har syv antigenisk forskellige serotyper og udøver en paralytisk virkning ved hurtigt og stærkt at binde sig til præsynaptiske cholinerge nerveterminaler. Det internaliseres derefter og hæmmer i sidste ende exocytosen af ​​acetylcholin ved at mindske frekvensen af ​​acetylcholinfrigivelse. Uden sin nerveforsyning vil muskelfiberen forringes; dog vil musklen genvinde sin styrke, efterhånden som nerverne regenereres.

Andre navne:
  • Botulinum toksin
Placebo komparator: Placebo "Saline 0,9%" injektion i lateral pterygoid muskel

0,25 ml normal saltvand fyldes i en 1-ml insulinsprøjte fastgjort til en nål med 27 Gauge og 31 mm længde.

Den laterale pterygoidmuskel vil blive nærmet ekstra oralt gennem det mellemrum, der dannes af den zygomatiske bue og sigmoidhakket på underkæben under midten af ​​den zygomatiske bue. Nålen føres frem vinkelret på huden med lukket mund. Musklen er cirka 3 til 4 cm dyb. Aspiration vil blive udført for at undgå utilsigtet intravaskulær injektion. Ifølge den tildelte gruppe vil det nedre hoved af lateral pterygoidmuskel blive injiceret med normalt saltvand

Botulinumtoksin produceres af den gram-positive, anaerobe, sporedannende bakterie Clostridium botulinum, og er et af de mest dødelige biologiske toksiner, som mennesket kender.

Botulinumtoksin har syv antigenisk forskellige serotyper og udøver en paralytisk virkning ved hurtigt og stærkt at binde sig til præsynaptiske cholinerge nerveterminaler. Det internaliseres derefter og hæmmer i sidste ende exocytosen af ​​acetylcholin ved at mindske frekvensen af ​​acetylcholinfrigivelse. Uden sin nerveforsyning vil muskelfiberen forringes; dog vil musklen genvinde sin styrke, efterhånden som nerverne regenereres.

Andre navne:
  • Botulinum toksin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af luksation
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ frekvens af luksation måles ved antallet af luksation pr. dag i organiseret ark
6 måneder
Maksimal mundåbning
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ maksimal mundåbning måles med digital skydelære i opfølgningsintervaller "1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder"
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lateral mandibular bevægelse
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ lateral mandibular bevægelse "side til side bevægelse" måles med digital skydelære i opfølgningsintervaller "1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder"
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hamida Refai, Doctor of dental science, Cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dislokation af temporomandibulært led TMJ

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Abonner