Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum toxin injekció értékelése a temporomandibularis ízületi diszlokáció kezelésére (RCT)

2023. május 19. frissítette: Amr Ehab Shaaban, Cairo University

A botulinum toxin injekció értékelése a temporomandibularis ízületi diszlokáció kezelésére: Kettős vak, randomizált, placebokontrollált botulinum toxin injekció nyomvonalának felmérése a temporomandibularis ízületi diszlokáció kezelésére

A botulinum toxin injekció hatásának felmérése a luxatio és a TMJ-fájdalom gyakoriságára krónikus visszatérő diszlokációban vagy subluxációban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Diagnosztikai eljárás:

  1. Beteg kérdőív: a vizsgáló kérdőívet rögzít, amely tartalmazza a főpanaszt, a személyes adatokat és a kórelőzményt.
  2. Hozzájárulás: A vizsgálatban való részvételhez a betegek tájékozott beleegyezését kell beszerezni.

  3. Klinikai vizsgálat: TMJ-vizsgálat, különös hangsúlyt fektetve a TMJ-re a fájdalom, a kattogás, a maximális inter-incizális szájnyitás, az oldalirányú kimozdulások és az izomvizsgálat (Inspekció és tapintás).

    o műtéti eljárások:

    • A műtéti területet normál steril módon, alkohollal lemossák és előkészítik, és helyi érzéstelenítést alkalmaznak a tű beszúrásának helyén.

    A-Botulinum Toxin A típusú injekció:

    A BTX-A injekciós üveget normál sóoldattal kell feloldani, hogy 10 E/0,1 ml oldatot kapjunk, ebből az oldatból 0,25 ml, amely 25 U BTX-A-t tartalmaz, egy 1 ml-es inzulinfecskendőbe töltjük, amely 27 Gauge és 31-es tűhöz van csatlakoztatva. mm hosszúságú.

    B – A placebo-komparátor injekció:

    A placebo karon a betegek egyenértékű mennyiségű placebo oldatot (normál sóoldatot) kapnak.

    • Eljárás

    - Amikor a páciens függőleges helyzetben ül a fogorvosi széken, az oldalsó ptreygoid izmot extra orálisan közelítjük meg a járomív és a járomív közepe alatti mandibula szigmabeli bevágása által alkotott téren keresztül. A tűt a bőrre merőlegesen kell előrehúzni zárt szájjal. Az izom körülbelül 3-4 cm mély. Az aspirációt a nem szándékos intravaszkuláris injekció beadásának elkerülése érdekében végezzük.

    A hozzárendelt csoportnak megfelelően az oldalsó pterigoid izom alsó fejét BTX-A-val vagy normál sóoldattal fecskendezik be.

    - A pácienst arra utasítják, hogy maradjon függőleges helyzetben 6 órán keresztül (a garatizmokba történő diffúzió csökkentése érdekében, ami dysphagiát és orrregurgitációt okozhat).

    - A betegek visszahívása az első hónapban hetente, majd 3 hónap után havonta történik

    • Műtét utáni ellátás:

    A paracetamol 1000 mg-ot szükség szerint kell felírni. Kerülni kell a túlzott szájnyitást. Az injekció beadása utáni első 48 órában lágy diéta javasolt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ahmed Mohamed Yousef, Doctor of dental science
  • Telefonszám: 01067941236
  • E-mail: dr.ayousef@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Elmanial, Cairo
      • Cairo, Elmanial, Cairo, Egyiptom, 12613
        • Toborzás
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. TMJ szokásos vagy visszatérő diszlokációja
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. A páciens hajlandósága viszonylag fájdalmas injekciók beadására és az utasítások követésére

Kizárási kritériumok:

  1. A TMJ hipermobilitás neurogén okaival rendelkező betegek.
  2. Kábítószer által kiváltott TMJ hipermobilitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A típusú botulinum toxin injekció a laterális pterigoid izomba

Az A típusú botulinum toxin injekciós üveget normál sóoldattal kell feloldani, hogy 10 E/0,1 ml oldatot kapjunk, ebből a 25 U BTX-A-t tartalmazó oldatból 0,25 ml-t töltünk egy 1 ml-es inzulinfecskendőbe, amely egy 27 Gauge-es tűhöz van csatlakoztatva. 31 mm hosszú.

Az oldalsó pterygoid izmot extra orálisan közelítjük meg a járomív és az állkapocs szigmabeli bevágása által a járomív közepe alatt kialakított téren keresztül. A tűt a bőrre merőlegesen kell előrehúzni zárt szájjal. Az izom körülbelül 3-4 cm mély. Az aspirációt a nem szándékos intravaszkuláris injekció beadásának elkerülése érdekében végezzük. A hozzárendelt csoportnak megfelelően az oldalsó pterygoid izom alsó fejébe BTX-A injekciót kapnak.
Drog: A típusú botulinum toxin

A botulinum toxint a Gram-pozitív, anaerob, spóraképző baktérium, a Clostridium botulinum termeli, és ez az ember által ismert egyik leghalálosabb biológiai toxin.

A botulinum toxinnak hét antigén szerotípusa van, és bénító hatást fejt ki azáltal, hogy gyorsan és erősen kötődik a preszinaptikus kolinerg idegvégződésekhez. Ezután internalizálódik, és végül gátolja az acetilkolin exocitózisát az acetilkolin felszabadulási gyakoriságának csökkentésével. Idegellátása nélkül az izomrost megromlik; az izom azonban az idegek regenerálódásával visszanyeri erejét.

Más nevek:
  • Botulinum toxin
Placebo Comparator: Placebo "Sóoldat 0,9%" injekció oldalsó pterygoid izomba

0,25 ml normál sóoldatot töltünk egy 1 ml-es inzulinfecskendőbe, amely egy 27 Gauge méretű és 31 mm hosszúságú tűhöz van csatlakoztatva.

Az oldalsó pterygoid izmot extra orálisan közelítjük meg a járomív és az állkapocs szigmabeli bevágása által a járomív közepe alatt kialakított téren keresztül. A tűt a bőrre merőlegesen kell előrehúzni zárt szájjal. Az izom körülbelül 3-4 cm mély. Az aspirációt a nem szándékos intravaszkuláris injekció beadásának elkerülése érdekében végezzük. A hozzárendelt csoportnak megfelelően az oldalsó pterygoid izom alsó fejét normál sóoldattal fecskendezik be.
Drog: A típusú botulinum toxin

A botulinum toxint a Gram-pozitív, anaerob, spóraképző baktérium, a Clostridium botulinum termeli, és ez az ember által ismert egyik leghalálosabb biológiai toxin.

A botulinum toxinnak hét antigén szerotípusa van, és bénító hatást fejt ki azáltal, hogy gyorsan és erősen kötődik a preszinaptikus kolinerg idegvégződésekhez. Ezután internalizálódik, és végül gátolja az acetilkolin exocitózisát az acetilkolin felszabadulási gyakoriságának csökkentésével. Idegellátása nélkül az izomrost megromlik; az izom azonban az idegek regenerálódásával visszanyeri erejét.

Más nevek:
  • Botulinum toxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A luxáció gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
A posztoperatív luxáció gyakoriságát a napi luxációk számával mérjük, rendezett lapon
6 hónap
Maximális szájnyílás
Időkeret: 6 hónap
A műtét utáni maximális szájnyitás mérése digitális tolómérővel történik "1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap" követési időközönként.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mandibula oldalirányú mozgása
Időkeret: 6 hónap
A posztoperatív mandibula oldalirányú mozgását "oldalról oldalra mozgás" digitális tolómérővel mérik "1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap" követési intervallumokban.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hamida Refai, Doctor of dental science, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11 12 22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel