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Évaluation de l'injection de toxine botulique pour le traitement de la luxation de l'articulation temporo-mandibulaire (RCT)

19 mai 2023 mis à jour par: Amr Ehab Shaaban, Cairo University

Évaluation de l'injection de toxine botulique pour le traitement de la luxation de l'articulation temporo-mandibulaire : évaluation en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de l'injection de toxine botulique pour le traitement de la luxation de l'articulation temporo-mandibulaire

Évaluation de l'effet de l'injection de toxine botulique sur la fréquence de la luxation et de la douleur de l'ATM chez les patients présentant une luxation de l'ATM, soit une luxation chronique récurrente, soit une subluxation

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédure diagnostique :

  1. Questionnaire patient : un questionnaire sera enregistré par l'examinateur, comprenant la plainte principale, les données personnelles et les antécédents médicaux.
  2. Consentement : Un consentement éclairé sera obtenu des patients pour participer à l'étude.

  3. Examen clinique : un examen de l'ATM avec un accent particulier sur l'ATM concernant la douleur, le claquement, l'ouverture maximale de la bouche inter-incisale, les excursions latérales et l'examen musculaire est effectué (inspection et palpation).

    o procédures opératoires :

    • Le champ opératoire sera nettoyé et préparé de manière stérile standard à l'aide d'alcool et une anesthésie topique est appliquée au point d'insertion de l'aiguille

    Injection de Toxine Botulique de Type A :

    Le flacon de BTX-A sera reconstitué avec une solution saline normale pour obtenir une solution de 10 U/0,1 ml, 0,25 ml de cette solution contenant 25 U de BTX-A sera chargé dans une seringue à insuline de 1 ml fixée à une aiguille avec 27 Gauge et 31 mm de longueur.

    B- Le comparateur placebo Injection :

    Les patients du bras placebo recevront des volumes équivalents de solution placebo (solution saline normale).

    • Procédure

    - Le patient étant assis en position verticale sur le fauteuil dentaire, le muscle ptréygoïdien latéral sera approché en extra-oral à travers l'espace formé par l'arcade zygomatique et l'encoche sigmoïde de la mandibule sous le centre de l'arcade zygomatique. L'aiguille sera avancée perpendiculairement à la peau avec la bouche fermée. Le muscle mesure environ 3 à 4 cm de profondeur. Une aspiration sera réalisée pour éviter une injection intravasculaire involontaire.

    Selon le groupe assigné, la tête inférieure du muscle ptérygoïdien latéral recevra une injection de BTX-A ou de solution saline normale

    - Le patient sera invité à rester en position verticale pendant 6 h (pour réduire la diffusion dans les muscles pharyngés pouvant entraîner une dysphagie et une régurgitation nasale).

    - Les patients seront rappelés chaque semaine pendant le premier mois, puis mensuellement après 3 mois

    • Soins post-opératoires :

    Le paracétamol 1000 mg sera prescrit au besoin Toute ouverture excessive de la bouche doit être évitée Les régimes mous sont conseillés dans les 48 premières heures après l'injection

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ahmed Mohamed Yousef, Doctor of dental science
  • Numéro de téléphone: 01067941236
  • E-mail: dr.ayousef@gmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Elmanial, Cairo
      • Cairo, Elmanial, Cairo, Egypte, 12613
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. patients avec une luxation habituelle ou récurrente de l'ATM
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. La volonté du patient de recevoir des injections relativement douloureuses et de suivre les instructions

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec une cause neurogène d'hypermobilité de l'ATM.
  2. Hypermobilité ATM induite par les médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection de toxine botulique de type A dans le muscle ptérygoïdien latéral

Le flacon de toxine botulique de type A sera reconstitué avec une solution saline normale pour obtenir une solution de 10 U/0,1 ml, 0,25 ml de cette solution contenant 25 U BTX-A sera chargé dans une seringue à insuline de 1 ml fixée à une aiguille avec 27 Gauge et 31 mm de longueur.

Le muscle ptérygoïdien latéral sera approché de manière extra-orale à travers l'espace formé par l'arc zygomatique et l'encoche sigmoïde de la mandibule sous le centre de l'arc zygomatique. L'aiguille sera avancée perpendiculairement à la peau avec la bouche fermée. Le muscle mesure environ 3 à 4 cm de profondeur. Une aspiration sera réalisée pour éviter une injection intravasculaire involontaire. Selon le groupe assigné, la tête inférieure du muscle ptérygoïdien latéral recevra une injection de BTX-A
Médicament: Toxine botulique de type A

La toxine botulique est produite par la bactérie gram-positive, anaérobie et sporulée Clostridium botulinum, et est l'une des toxines biologiques les plus mortelles connues de l'homme.

La toxine botulique a sept sérotypes antigéniquement différents et exerce une action paralytique en se liant rapidement et fortement aux terminaisons nerveuses cholinergiques présynaptiques. Il est ensuite intériorisé et inhibe finalement l'exocytose de l'acétylcholine en diminuant la fréquence de libération de l'acétylcholine. Sans son apport nerveux, la fibre musculaire se détériorera ; cependant, le muscle retrouvera sa force à mesure que les nerfs se régénéreront.

Autres noms:
  • Toxine botulique
Comparateur placebo: Placebo "Saline 0,9 %" injection dans le muscle ptérygoïdien latéral

0,25 ml de solution saline normale seront chargés dans une seringue à insuline de 1 ml fixée à une aiguille de calibre 27 et de 31 mm de longueur.

Le muscle ptérygoïdien latéral sera approché de manière extra-orale à travers l'espace formé par l'arc zygomatique et l'encoche sigmoïde de la mandibule sous le centre de l'arc zygomatique. L'aiguille sera avancée perpendiculairement à la peau avec la bouche fermée. Le muscle mesure environ 3 à 4 cm de profondeur. Une aspiration sera réalisée pour éviter une injection intravasculaire involontaire. Selon le groupe assigné, la tête inférieure du muscle ptérygoïdien latéral sera injectée avec une solution saline normale
Médicament: Toxine botulique de type A

La toxine botulique est produite par la bactérie gram-positive, anaérobie et sporulée Clostridium botulinum, et est l'une des toxines biologiques les plus mortelles connues de l'homme.

La toxine botulique a sept sérotypes antigéniquement différents et exerce une action paralytique en se liant rapidement et fortement aux terminaisons nerveuses cholinergiques présynaptiques. Il est ensuite intériorisé et inhibe finalement l'exocytose de l'acétylcholine en diminuant la fréquence de libération de l'acétylcholine. Sans son apport nerveux, la fibre musculaire se détériorera ; cependant, le muscle retrouvera sa force à mesure que les nerfs se régénéreront.

Autres noms:
  • Toxine botulique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des luxations
Délai: 6 mois
La fréquence postopératoire de la luxation est mesurée par le nombre de luxation par jour dans une feuille organisée
6 mois
Ouverture maximale de la bouche
Délai: 6 mois
L'ouverture maximale de la bouche postopératoire est mesurée par un pied à coulisse numérique dans des intervalles de suivi "1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois"
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement mandibulaire latéral
Délai: 6 mois
Le mouvement mandibulaire latéral postopératoire "mouvement d'un côté à l'autre" est mesuré par un pied à coulisse numérique dans des intervalles de suivi "1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois"
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hamida Refai, Doctor of dental science, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11 12 22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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