Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av botulinumtoxininjektion för behandling av temporomandibulär ledluxation (RCT)

19 maj 2023 uppdaterad av: Amr Ehab Shaaban, Cairo University

Bedömning av botulinumtoxininjektion för behandling av temporomandibulär ledluxation: dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad spårbedömning av botulinumtoxininjektion för behandling av temporomandibulär ledluxation

Bedömning av effekten av botulinumtoxininjektion på frekvensen av luxation och TMJ-smärta hos patienter med TMJ-luxation, antingen kroniskt återkommande dislokation eller subluxation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diagnostisk procedur:

  1. Patientfrågeformulär: ett frågeformulär kommer att registreras av undersökaren inklusive huvudklagomålet, personuppgifter och medicinsk historia.
  2. Samtycke: Informerat samtycke kommer att erhållas från patienter för att delta i studien.

  3. Klinisk undersökning: TMJ-undersökning med särskild tonvikt på TMJ avseende smärta, klickning, maximal inter-incisal munöppning, laterala exkursioner och muskelundersökning görs (Inspektion och palpation).

    o operativa procedurer:

    • Det kirurgiska fältet kommer att skrubbas och förberedas på ett standard sterilt sätt med alkohol och lokalbedövning appliceras vid punkten där nålen sätts in

    A-botulinumtoxin typ A injektion:

    BTX-A-flaskan kommer att rekonstitueras med normal koksaltlösning för att erhålla en 10 U/0,1 ml lösning, 0,25 ml av denna lösning innehållande 25 U BTX-A kommer att laddas i en 1-ml insulinspruta fäst till en nål med 27 Gauge och 31 mm längd.

    B-Placebo-jämförande injektion:

    Patienter i placeboarmen kommer att få motsvarande volymer placebolösning (normal koksaltlösning).

    • Procedur

    - Med patienten sittande i upprätt ställning på tandläkarstolen kommer den laterala PTreygoidmuskeln att närma sig extra oralt genom utrymmet som bildas av zygomatic bågen och sigmoid nacken på underkäken under mitten av zygomatic bågen. Nålen kommer att föras fram vinkelrätt mot huden med munnen stängd. Muskeln är cirka 3 till 4 cm djup. Aspiration kommer att utföras för att undvika oavsiktlig intravaskulär injektion.

    Enligt den tilldelade gruppen kommer det nedre huvudet av lateral pterygoidmuskel att injiceras med BTX-A eller normal koksaltlösning

    - Patienten kommer att instrueras att förbli i upprätt position i 6 timmar (för att minska diffusion till svalgmusklerna som kan orsaka dysfagi och nasala uppstötningar).

    - Patienter kommer att återkallas varje vecka under den första månaden, sedan varje månad efter 3 månader

    • Postoperativ vård:

    Paracetamol 1000 mg kommer att ordineras vid behov All överdriven öppning av munnen bör undvikas. Mjuk kost rekommenderas under de första 48 timmarna efter injektionen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ahmed Mohamed Yousef, Doctor of dental science
  • Telefonnummer: 01067941236
  • E-post: dr.ayousef@gmail.com

Studieorter

  • Egypten
    • Elmanial, Cairo
      • Cairo, Elmanial, Cairo, Egypten, 12613
        • Rekrytering
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med TMJ vanemässig eller återkommande luxation
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Patientens vilja att få relativt smärtsamma injektioner och att följa instruktionerna

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med neurogen orsak till TMJ Hypermobility.
  2. Läkemedelsinducerad TMJ-hypermobilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: botulinumtoxin typ A-injektion i lateral pterygoidmuskel

Botulinumtoxin typ A-flaska kommer att rekonstitueras med normal koksaltlösning för att erhålla en 10 U/0,1 ml lösning, 0,25 ml av denna lösning innehållande 25 U BTX-A kommer att laddas i en 1-ml insulinspruta fäst till en nål med 27 Gauge och 31 mm längd.

Den laterala pterygoidmuskeln kommer att närma sig extra oralt genom utrymmet som bildas av den zygomatiska bågen och sigmoid-skåran på underkäken under mitten av den zygomatiska bågen. Nålen kommer att föras fram vinkelrätt mot huden med munnen stängd. Muskeln är cirka 3 till 4 cm djup. Aspiration kommer att utföras för att undvika oavsiktlig intravaskulär injektion. Enligt den tilldelade gruppen kommer det underlägsna huvudet av lateral pterygoidmuskel att injiceras med BTX-A
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A

Botulinumtoxin produceras av den grampositiva, anaeroba, sporbildande bakterien Clostridium botulinum, och är ett av de mest dödliga biologiska toxiner som människan känner till.

Botulinumtoxin har sju antigeniskt olika serotyper och utövar en paralytisk verkan genom att snabbt och starkt binda till presynaptiska kolinerga nervterminaler. Det internaliseras sedan och hämmar slutligen exocytosen av acetylkolin genom att minska frekvensen av acetylkolinfrisättning. Utan dess nervtillförsel kommer muskelfibern att försämras; muskeln kommer dock att återfå sin styrka när nerverna regenereras.

Andra namn:
  • Botulinumtoxin
Placebo-jämförare: Placebo "Saline 0,9%" injektion i lateral pterygoidmuskel

0,25 ml normal koksaltlösning kommer att laddas i en 1-ml insulinspruta fäst på en nål med 27 Gauge och 31 mm längd.

Den laterala pterygoidmuskeln kommer att närma sig extra oralt genom utrymmet som bildas av den zygomatiska bågen och sigmoid-skåran på underkäken under mitten av den zygomatiska bågen. Nålen kommer att föras fram vinkelrätt mot huden med munnen stängd. Muskeln är cirka 3 till 4 cm djup. Aspiration kommer att utföras för att undvika oavsiktlig intravaskulär injektion. Enligt den tilldelade gruppen kommer det nedre huvudet av lateral pterygoidmuskel att injiceras med normal saltlösning
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A

Botulinumtoxin produceras av den grampositiva, anaeroba, sporbildande bakterien Clostridium botulinum, och är ett av de mest dödliga biologiska toxiner som människan känner till.

Botulinumtoxin har sju antigeniskt olika serotyper och utövar en paralytisk verkan genom att snabbt och starkt binda till presynaptiska kolinerga nervterminaler. Det internaliseras sedan och hämmar slutligen exocytosen av acetylkolin genom att minska frekvensen av acetylkolinfrisättning. Utan dess nervtillförsel kommer muskelfibern att försämras; muskeln kommer dock att återfå sin styrka när nerverna regenereras.

Andra namn:
  • Botulinumtoxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av luxation
Tidsram: 6 månader
Postoperativ frekvens av luxation mäts som antal luxation per dag i organiserat ark
6 månader
Maximal munöppning
Tidsram: 6 månader
Postoperativ maximal munöppning mäts med digital mätare i uppföljningsintervall "1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader"
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sidorörelse i underkäken
Tidsram: 6 månader
Postoperativ lateral mandibulär rörelse "sida till sida rörelse" mäts med digital skjutmått i uppföljningsintervall "1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader"
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: Hamida Refai, Doctor of dental science, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11 12 22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dislokation av temporomandibulär led TMJ

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera