Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení injekce botulotoxinu pro léčbu luxace temporomandibulárního kloubu (RCT)

19. května 2023 aktualizováno: Amr Ehab Shaaban, Cairo University

Hodnocení injekce botulotoxinu pro léčbu luxace temporomandibulárního kloubu: dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované hodnocení injekce botulotoxinu pro léčbu luxace temporomandibulárního kloubu

Posouzení vlivu injekce botulotoxinu na frekvenci luxací a bolesti TMK u pacientů s luxací TMK buď chronickou recidivující luxací nebo subluxací

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostický postup:

  1. Dotazník pro pacienty: zkoušející zaznamená dotazník obsahující hlavní stížnost, osobní údaje a anamnézu.
  2. Souhlas: Od pacientů bude získán informovaný souhlas s účastí ve studii.

  3. Klinické vyšetření: Provádí se vyšetření TMK se specifickým důrazem na TMK s ohledem na bolest, klikání, maximální interincizální otevření úst, laterální exkurze a vyšetření svalů (Inspekce a palpace).

    o operační postupy:

    • Chirurgické pole bude vyčištěno a připraveno standardním sterilním způsobem s použitím alkoholu a v místě vpichu jehly se aplikuje lokální anestezie

    Injekce A-botulotoxinu typu A:

    Lahvička BTX-A bude rekonstituována normálním fyziologickým roztokem, aby se získal roztok 10 U/0,1 ml, 0,25 ml tohoto roztoku obsahujícího 25 U BTX-A se naplní do 1ml inzulínové stříkačky připojené k jehle s 27 Gauge a 31 délka mm.

    B-Srovnávací placebo Injekce:

    Pacienti v rameni s placebem dostanou ekvivalentní objemy roztoku placeba (normální fyziologický roztok).

    • Postup

    - Když pacient sedí na stomatologickém křesle ve vzpřímené poloze, k laterálnímu m. ptreygoideus se přistoupí extra orálně přes prostor tvořený jařmovým obloukem a esovitým zářezem dolní čelisti pod středem zygomatického oblouku. Jehla se posune kolmo ke kůži se zavřenými ústy. Sval je hluboký přibližně 3 až 4 cm. Aspirace bude provedena, aby se zabránilo neúmyslné intravaskulární injekci.

    Podle přidělené skupiny bude do dolní hlavy laterálního pterygoidního svalu injikován BTX-A nebo normální fyziologický roztok

    - Pacient bude instruován, aby zůstal ve vzpřímené poloze po dobu 6 hodin (pro snížení difúze do hltanových svalů, která může způsobit dysfagii a nazální regurgitaci).

    - Pacienti budou odvoláni každý týden během prvního měsíce, poté měsíčně po 3 měsících

    • Pooperační péče:

    Paracetamol 1000 mg bude předepsán podle potřeby Jakékoli nadměrné otevírání úst je třeba se vyhnout Během prvních 48 hodin po injekci se doporučují měkké diety

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmed Mohamed Yousef, Doctor of dental science
  • Telefonní číslo: 01067941236
  • E-mail: dr.ayousef@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
    • Elmanial, Cairo
      • Cairo, Elmanial, Cairo, Egypt, 12613
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů s obvyklou nebo recidivující luxací TMK
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Ochota pacienta dostávat relativně bolestivé injekce a řídit se pokyny

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neurogenní příčinou hypermobility TMK.
  2. Hypermobilita TMJ vyvolaná léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injekce botulotoxinu typu A do laterálního pterygoidního svalu

Lahvička botulotoxinu typu A bude rekonstituována normálním fyziologickým roztokem, aby se získal roztok 10 U/0,1 ml, 0,25 ml tohoto roztoku obsahujícího 25 U BTX-A se vloží do 1ml inzulínové stříkačky připojené k jehle s 27 Gauge a délka 31 mm.

K laterálnímu pterygoidemu se přistupuje extra orálně přes prostor tvořený zygomatickým obloukem a esovitým zářezem dolní čelisti pod středem zygomatického oblouku. Jehla se posune kolmo ke kůži se zavřenými ústy. Sval je hluboký přibližně 3 až 4 cm. Aspirace bude provedena, aby se zabránilo neúmyslné intravaskulární injekci. Podle přidělené skupiny bude do dolní hlavy laterálního pterygoideálního svalu injikováno BTX-A
Lék: Botulotoxin typu A

Botulotoxin je produkován grampozitivní, anaerobní, sporotvornou bakterií Clostridium botulinum a je jedním z nejsmrtelnějších biologických toxinů, které člověk zná.

Botulotoxin má sedm antigenně odlišných sérotypů a projevuje paralytický účinek rychlou a silnou vazbou na presynaptická zakončení cholinergních nervů. Poté je internalizován a nakonec inhibuje exocytózu acetylcholinu snížením frekvence uvolňování acetylcholinu. Bez jeho nervového zásobení se svalové vlákno zhorší; sval však znovu získá svou sílu, jakmile se nervy zregenerují.

Ostatní jména:
  • Botulotoxin
Komparátor placeba: Injekce placeba "fyziologický roztok 0,9%" do laterálního pterygoidního svalu

0,25 ml normálního fyziologického roztoku se naplní do 1ml inzulínové stříkačky připojené k jehle 27 Gauge a délce 31 mm.

K laterálnímu pterygoidemu se přistupuje extra orálně přes prostor tvořený zygomatickým obloukem a esovitým zářezem dolní čelisti pod středem zygomatického oblouku. Jehla se posune kolmo ke kůži se zavřenými ústy. Sval je hluboký přibližně 3 až 4 cm. Aspirace bude provedena, aby se zabránilo neúmyslné intravaskulární injekci. Podle přidělené skupiny bude do dolní hlavy laterálního pterygoidního svalu injikován normální fyziologický roztok
Lék: Botulotoxin typu A

Botulotoxin je produkován grampozitivní, anaerobní, sporotvornou bakterií Clostridium botulinum a je jedním z nejsmrtelnějších biologických toxinů, které člověk zná.

Botulotoxin má sedm antigenně odlišných sérotypů a projevuje paralytický účinek rychlou a silnou vazbou na presynaptická zakončení cholinergních nervů. Poté je internalizován a nakonec inhibuje exocytózu acetylcholinu snížením frekvence uvolňování acetylcholinu. Bez jeho nervového zásobení se svalové vlákno zhorší; sval však znovu získá svou sílu, jakmile se nervy zregenerují.

Ostatní jména:
  • Botulotoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence luxace
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační frekvence luxací se měří počtem luxací za den v uspořádaném listu
6 měsíců
Maximální otevření úst
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační maximální otevření úst se měří digitálním posuvným měřítkem v intervalech sledování "1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců"
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laterální pohyb dolní čelisti
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační laterální pohyb mandibulární "pohyb ze strany na stranu" je měřen digitálním posuvným měřítkem v intervalech sledování "1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců"
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hamida Refai, Doctor of dental science, Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11 12 22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit