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Bewertung der Botulinumtoxin-Injektion zur Behandlung von Kiefergelenksluxationen (RCT)

19. Mai 2023 aktualisiert von: Amr Ehab Shaaban, Cairo University

Bewertung der Botulinumtoxin-Injektion zur Behandlung von Kiefergelenksluxationen: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Trail-Bewertung von Botulinumtoxin-Injektionen zur Behandlung von Kiefergelenksluxationen

Bewertung der Wirkung der Botulinumtoxin-Injektion auf die Häufigkeit von Luxationen und Kiefergelenkschmerzen bei Patienten mit Kiefergelenkluxation, entweder chronisch rezidivierender Luxation oder Subluxation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diagnoseverfahren:

  1. Patientenfragebogen: Der Untersucher erstellt einen Fragebogen, der die Hauptbeschwerde, die persönlichen Daten und die Krankengeschichte enthält.
  2. Einwilligung: Von den Patienten wird eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt.

  3. Klinische Untersuchung: Kiefergelenksuntersuchung mit besonderem Schwerpunkt auf dem Kiefergelenk hinsichtlich Schmerzen, Klicken, maximaler interinzisaler Mundöffnung, seitlichen Exkursionen und Muskeluntersuchung (Inspektion und Palpation).

    o operative Vorgehensweise:

    • Das Operationsfeld wird auf standardmäßige sterile Weise mit Alkohol geschrubbt und vorbereitet, und an der Einstichstelle der Nadel wird eine örtliche Anästhesie angewendet

    Injektion von A-Botulinumtoxin Typ A:

    Die BTX-A-Durchstechflasche wird mit normaler Kochsalzlösung rekonstituiert, um eine Lösung von 10 U/0,1 ml zu erhalten. 0,25 ml dieser Lösung mit 25 U BTX-A werden in eine 1-ml-Insulinspritze geladen, die an einer Nadel mit 27 Gauge und 31 befestigt ist mm Länge.

    B-Die Placebo-Vergleichs-Injektion:

    Patienten im Placebo-Arm erhalten äquivalente Mengen Placebo-Lösung (normale Kochsalzlösung).

    • Verfahren

    - Wenn der Patient aufrecht auf dem Behandlungsstuhl sitzt, wird der M. ptreygoideus lateralis extraoral durch den Raum angefahren, der durch den Jochbogen und die Sigmakerbe des Unterkiefers unterhalb der Mitte des Jochbogens gebildet wird. Die Nadel wird bei geschlossenem Mund senkrecht zur Haut vorgeschoben. Der Muskel ist etwa 3 bis 4 cm tief. Um eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion zu vermeiden, wird eine Aspiration durchgeführt.

    Je nach zugewiesener Gruppe wird BTX-A oder normale Kochsalzlösung in den unteren Kopf des M. pterygoideus lateralis injiziert

    - Der Patient wird angewiesen, 6 Stunden lang in aufrechter Position zu bleiben (um die Diffusion in die Rachenmuskulatur zu reduzieren, die zu Dysphagie und Naseninsuffizienz führen kann).

    - Die Patienten werden im ersten Monat wöchentlich und nach 3 Monaten monatlich zurückgerufen

    • Postoperative Versorgung:

    Paracetamol 1000 mg wird nach Bedarf verschrieben. Übermäßiges Öffnen des Mundes sollte vermieden werden. In den ersten 48 Stunden nach der Injektion wird eine Schonkost empfohlen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ahmed Mohamed Yousef, Doctor of dental science
  • Telefonnummer: 01067941236
  • E-Mail: dr.ayousef@gmail.com

Studienorte

  • Ägypten
    • Elmanial, Cairo
      • Cairo, Elmanial, Cairo, Ägypten, 12613
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit gewohnheitsmäßiger oder wiederkehrender Kiefergelenkluxation
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Die Bereitschaft des Patienten, relativ schmerzhafte Injektionen zu erhalten und Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit neurogener Ursache für Kiefergelenk-Hypermobilität.
  2. Medikamenteninduzierte Kiefergelenk-Hypermobilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den lateralen Pterygoidmuskel

Die Durchstechflasche mit Botulinumtoxin Typ A wird mit normaler Kochsalzlösung rekonstituiert, um eine Lösung von 10 U/0,1 ml zu erhalten. 0,25 ml dieser Lösung mit 25 U BTX-A werden in eine 1-ml-Insulinspritze geladen, die an einer Nadel mit 27 Gauge befestigt ist 31 mm Länge.

Der Zugang zum Musculus pterygoideus lateralis erfolgt extraoral durch den Raum, der durch den Jochbogen und die Sigmakerbe des Unterkiefers unterhalb der Mitte des Jochbogens gebildet wird. Die Nadel wird bei geschlossenem Mund senkrecht zur Haut vorgeschoben. Der Muskel ist etwa 3 bis 4 cm tief. Um eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion zu vermeiden, wird eine Aspiration durchgeführt. Je nach zugewiesener Gruppe wird BTX-A in den unteren Kopf des M. pterygoideus lateralis injiziert
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A

Botulinumtoxin wird vom grampositiven, anaeroben, sporenbildenden Bakterium Clostridium botulinum produziert und ist eines der tödlichsten biologischen Toxine, die der Mensch kennt.

Botulinumtoxin hat sieben antigenisch unterschiedliche Serotypen und übt eine paralytische Wirkung aus, indem es sich schnell und stark an präsynaptische cholinerge Nervenendigungen bindet. Anschließend wird es internalisiert und hemmt letztendlich die Exozytose von Acetylcholin, indem es die Häufigkeit der Acetylcholinfreisetzung verringert. Ohne Nervenversorgung kommt es zu einer Verschlechterung der Muskelfaser; Mit der Regeneration der Nerven gewinnt der Muskel jedoch wieder an Kraft.

Andere Namen:
  • Botulinumtoxin
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion „Kochsalzlösung 0,9 %“ in den lateralen Pterygoidmuskel

0,25 ml normale Kochsalzlösung werden in eine 1-ml-Insulinspritze gefüllt, die an einer Nadel mit 27 Gauge und 31 mm Länge befestigt ist.

Der Zugang zum Musculus pterygoideus lateralis erfolgt extraoral durch den Raum, der durch den Jochbogen und die Sigmakerbe des Unterkiefers unterhalb der Mitte des Jochbogens gebildet wird. Die Nadel wird bei geschlossenem Mund senkrecht zur Haut vorgeschoben. Der Muskel ist etwa 3 bis 4 cm tief. Um eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion zu vermeiden, wird eine Aspiration durchgeführt. Je nach zugewiesener Gruppe wird in den unteren Kopf des Musculus pterygoideus lateralis normale Kochsalzlösung injiziert
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A

Botulinumtoxin wird vom grampositiven, anaeroben, sporenbildenden Bakterium Clostridium botulinum produziert und ist eines der tödlichsten biologischen Toxine, die der Mensch kennt.

Botulinumtoxin hat sieben antigenisch unterschiedliche Serotypen und übt eine paralytische Wirkung aus, indem es sich schnell und stark an präsynaptische cholinerge Nervenendigungen bindet. Anschließend wird es internalisiert und hemmt letztendlich die Exozytose von Acetylcholin, indem es die Häufigkeit der Acetylcholinfreisetzung verringert. Ohne Nervenversorgung kommt es zu einer Verschlechterung der Muskelfaser; Mit der Regeneration der Nerven gewinnt der Muskel jedoch wieder an Kraft.

Andere Namen:
  • Botulinumtoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Luxation
Zeitfenster: 6 Monate
Die postoperative Luxationshäufigkeit wird anhand der Anzahl der Luxationen pro Tag im organisierten Blatt gemessen
6 Monate
Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: 6 Monate
Die postoperative maximale Mundöffnung wird mit einem digitalen Messschieber in den Nachbeobachtungsintervallen „1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate“ gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seitliche Bewegung des Unterkiefers
Zeitfenster: 6 Monate
Die postoperative laterale Unterkieferbewegung „Seitenbewegung“ wird mit einem digitalen Messschieber in Nachuntersuchungsintervallen „1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate“ gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Hamida Refai, Doctor of dental science, Cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11 12 22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Luxation des Kiefergelenks

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