측두하악 관절 탈구 치료를 위한 보툴리눔 독소 주사의 평가 (RCT)
턱관절 탈구 치료를 위한 보툴리눔 독소 주사제의 평가: 턱관절 탈구 치료를 위한 보툴리눔 독소 주사제의 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조 추적 평가
연구 개요
상세 설명
진단 절차:
- 환자 설문지: 주요 불만 사항, 개인 데이터 및 의료 기록을 포함하여 설문지가 심사관에 의해 기록됩니다.
- 동의: 연구에 참여하기 위해 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
임상 검사: 통증, 클릭, 최대 절치간 개구, 측면 운동 및 근육 검사와 관련하여 TMJ에 특별히 중점을 둔 TMJ 검사가 수행됩니다(검사 및 촉진).
o 수술 절차:
• 수술 부위는 알코올을 사용하여 표준 무균 방식으로 문지르고 준비하며 바늘 삽입 지점에 국소 마취를 적용합니다.
A-보툴리눔 독소 A형 주사:
BTX-A 바이알은 생리 식염수로 재구성되어 10U/0.1ml 용액을 얻고, 25U BTX-A를 함유하는 이 용액 0.25ml는 27 게이지 및 31 게이지가 있는 바늘에 부착된 1ml 인슐린 주사기에 로드됩니다. mm 길이.
B- 위약 비교 주사:
위약군에 있는 환자는 동등한 양의 위약 용액(일반 식염수)을 받습니다.
• 절차
- 환자가 치과의자에 직립자세로 앉은 상태에서 광대뼈 중앙 아래 광대뼈 아치와 하악 구불절흔이 형성하는 공간을 통해 외측 익상근에 구강 외적으로 접근합니다. 바늘은 입을 닫은 상태에서 피부에 수직으로 전진합니다. 근육의 깊이는 약 3~4cm입니다. 의도하지 않은 혈관 내 주입을 피하기 위해 흡인이 수행됩니다.
배정된 그룹에 따라 외날개근 하두에 BTX-A 또는 생리식염수를 주입합니다.
- 환자에게 6시간 동안 직립 자세를 유지하도록 지시합니다(삼킴곤란 및 비강 역류를 유발할 수 있는 인두 근육으로의 확산을 줄이기 위해).
- 환자는 첫 달 동안 매주 리콜되고, 3개월 후에는 매월 리콜됩니다.
- 수술 후 관리:
Paracetamol 1000 mg은 필요에 따라 처방될 것입니다. 과도하게 입을 벌리는 것은 피해야 합니다. 주사 후 처음 48시간 동안은 부드러운 식사가 권장됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amr Ehab Shaaban, Bachelor of Dental science
- 전화번호: 01111056697
- 이메일: amr.ehab@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Mohamed Yousef, Doctor of dental science
- 전화번호: 01067941236
- 이메일: dr.ayousef@gmail.com
연구 장소
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Elmanial, Cairo
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Cairo, Elmanial, Cairo, 이집트, 12613
- 모병
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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연락하다:
- Amr Ehab Shaaban, Bachelor of Dental science
- 전화번호: 01111056697
- 이메일: amr.ehab@dentistry.cu.edu.eg
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연락하다:
- Ahmed Mohamed yousef
- 전화번호: 01067941236
- 이메일: dr.ayousef@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- TMJ 습관성 또는 재발성 탈구 환자
- 연령 ≥ 18세
- 상대적으로 고통스러운 주사를 받고 지시를 따르려는 환자의 의지
제외 기준:
- TMJ Hypermobility의 신경성 원인이 있는 환자.
- 약물 유발 TMJ 과운동성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측면익돌근에 보툴리눔 독소 A형 주사
보툴리눔 독소 A형 바이알은 생리 식염수로 재구성되어 10U/0.1ml 용액을 얻고, 25U BTX-A를 함유하는 이 용액 0.25ml는 27게이지 바늘에 부착된 1ml 인슐린 주사기에 로드되고 길이 31mm. 외날개근은 광대뼈 중앙 아래에서 광대뼈 아치와 하악 S자 결손이 형성하는 공간을 통해 구강 외적으로 접근하게 됩니다. 바늘은 입을 닫은 상태에서 피부에 수직으로 전진합니다. 근육의 깊이는 약 3~4cm입니다. 의도하지 않은 혈관 내 주입을 피하기 위해 흡인이 수행됩니다. 배정된 그룹에 따라 외날개근 하두에 BTX-A를 주입하게 됩니다. |
보툴리눔 독소는 그람 양성, 혐기성, 포자 형성 박테리아 클로스트리디움 보툴리눔에 의해 생성되며 인간에게 알려진 가장 치명적인 생물학적 독소 중 하나입니다. 보툴리눔 독소는 항원적으로 다른 7가지 혈청형을 가지고 있으며 시냅스전 콜린성 신경 말단에 빠르고 강력하게 결합하여 마비 작용을 합니다. 그런 다음 내재화되어 궁극적으로 아세틸콜린 방출 빈도를 줄임으로써 아세틸콜린의 세포외 배출을 억제합니다. 신경 공급이 없으면 근섬유는 악화됩니다. 그러나 신경이 재생되면서 근육은 힘을 되찾게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 옆날개근에 위약 "식염수 0.9%" 주사
0.25 ml 생리 식염수를 27 게이지 및 31 mm 길이의 바늘에 부착된 1 ml 인슐린 주사기에 로드합니다. 외날개근은 광대뼈 중앙 아래에서 광대뼈 아치와 하악 S자 결손이 형성하는 공간을 통해 구강 외적으로 접근하게 됩니다. 바늘은 입을 닫은 상태에서 피부에 수직으로 전진합니다. 근육의 깊이는 약 3~4cm입니다. 의도하지 않은 혈관 내 주입을 피하기 위해 흡인이 수행됩니다. 배정된 그룹에 따라 외날개근 하두에 생리 식염수를 주입합니다. |
보툴리눔 독소는 그람 양성, 혐기성, 포자 형성 박테리아 클로스트리디움 보툴리눔에 의해 생성되며 인간에게 알려진 가장 치명적인 생물학적 독소 중 하나입니다. 보툴리눔 독소는 항원적으로 다른 7가지 혈청형을 가지고 있으며 시냅스전 콜린성 신경 말단에 빠르고 강력하게 결합하여 마비 작용을 합니다. 그런 다음 내재화되어 궁극적으로 아세틸콜린 방출 빈도를 줄임으로써 아세틸콜린의 세포외 배출을 억제합니다. 신경 공급이 없으면 근섬유는 악화됩니다. 그러나 신경이 재생되면서 근육은 힘을 되찾게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈구 빈도
기간: 6 개월
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수술 후 탈구 빈도는 정리된 시트에서 하루에 탈구 횟수로 측정됩니다.
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6 개월
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최대 입 열기
기간: 6 개월
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수술 후 최대 개구도는 "1주, 1개월, 3개월, 6개월" 추적 간격으로 디지털 캘리퍼스로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측면 하악 운동
기간: 6 개월
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수술 후 하악 측방 운동 "좌우 운동"은 추적 간격 "1주, 1개월, 3개월, 6개월"에서 디지털 캘리퍼스로 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hamida Refai, Doctor of dental science, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11 12 22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한