Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van botulinumtoxine-injectie voor de behandeling van temporomandibulaire gewrichtsdislocatie (RCT)

19 mei 2023 bijgewerkt door: Amr Ehab Shaaban, Cairo University

Beoordeling van botulinetoxine-injectie voor de behandeling van temporomandibulair gewrichtsdislocatie: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde proefbeoordeling van botulinumtoxine-injectie voor de behandeling van temporomandibulair gewrichtsdislocatie

Beoordeling van het effect van botulinumtoxine-injectie op de frequentie van luxatie en TMJ-pijn bij patiënten met TMJ-dislocatie, ofwel chronische terugkerende dislocatie of subluxatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diagnostische procedure:

  1. Patiëntvragenlijst: een vragenlijst wordt opgenomen door de onderzoeker met inbegrip van de hoofdklacht, persoonlijke gegevens en medische geschiedenis.
  2. Toestemming: Geïnformeerde toestemming van patiënten zal worden verkregen om deel te nemen aan het onderzoek.

  3. Klinisch onderzoek: TMJ-onderzoek met specifieke nadruk op het TMJ met betrekking tot pijn, klikken, maximale interincisale mondopening, laterale excursies en spieronderzoek wordt gedaan (inspectie en palpatie).

    o operatieve procedures:

    • Het operatieveld wordt gescrubd en geprepareerd op een standaard steriele manier met behulp van alcohol en lokale anesthesie wordt toegepast op het punt van naaldinbrenging

    A-Botuline Toxine Type A injectie:

    De BTX-A-flacon wordt gereconstitueerd met normale zoutoplossing om een ​​oplossing van 10 E/0,1 ml te verkrijgen. 0,25 ml van deze oplossing met 25 E BTX-A wordt geladen in een insulinespuit van 1 ml die is bevestigd aan een naald met 27 Gauge en 31 mm lengte.

    B-De placebo-comparator Injectie:

    Patiënten in de placebo-arm krijgen equivalente volumes placebo-oplossing (normale zoutoplossing).

    • Werkwijze

    - Terwijl de patiënt rechtop op de tandartsstoel zit, wordt de laterale ptreygoideusspier extra oraal benaderd door de ruimte gevormd door de jukbeenboog en de sigmoïde inkeping van de onderkaak onder het midden van de jukbeenboog. De naald wordt loodrecht op de huid voortbewogen met gesloten mond. De spier is ongeveer 3 tot 4 cm diep. Aspiratie zal worden uitgevoerd om onbedoelde intravasculaire injectie te voorkomen.

    Volgens de toegewezen groep zal de inferieure kop van de laterale pterygoid-spier worden geïnjecteerd met BTX-A of normale zoutoplossing

    - De patiënt zal worden geïnstrueerd om gedurende 6 uur rechtop te blijven (om diffusie in de faryngeale spieren te verminderen, wat dysfagie en nasale regurgitatie kan veroorzaken).

    - Patiënten worden de eerste maand wekelijks teruggeroepen, daarna maandelijks na 3 maanden

    • Postoperatieve zorg:

    Paracetamol 1000 mg zal naar behoefte worden voorgeschreven Elke overmatige opening van de mond moet worden vermeden Zachte diëten worden geadviseerd in de eerste 48 uur na injectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ahmed Mohamed Yousef, Doctor of dental science
  • Telefoonnummer: 01067941236
  • E-mail: dr.ayousef@gmail.com

Studie Locaties

  • Egypte
    • Elmanial, Cairo
      • Cairo, Elmanial, Cairo, Egypte, 12613
        • Werving
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met TMJ gewone of terugkerende ontwrichting
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. De bereidheid van de patiënt om relatief pijnlijke injecties te krijgen en instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een neurogene oorzaak van TMJ-hypermobiliteit.
  2. Door medicijnen veroorzaakte TMJ-hypermobiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: botulinumtoxine type A-injectie in laterale pterygoid-spier

De injectieflacon met botulinetoxine type A wordt gereconstitueerd met normale zoutoplossing om een ​​oplossing van 10 E/0,1 ml te verkrijgen. 0,25 ml van deze oplossing met 25 E BTX-A wordt geladen in een insulinespuit van 1 ml die is bevestigd aan een naald met 27 Gauge en 31mm lengte.

De laterale pterygoideusspier wordt extra oraal benaderd via de ruimte gevormd door de jukbeenboog en de sigmoïde inkeping van de onderkaak onder het midden van de jukbeenboog. De naald wordt loodrecht op de huid voortbewogen met gesloten mond. De spier is ongeveer 3 tot 4 cm diep. Aspiratie zal worden uitgevoerd om onbedoelde intravasculaire injectie te voorkomen. Volgens de toegewezen groep zal de inferieure kop van de laterale pterygoid-spier worden geïnjecteerd met BTX-A
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A

Botulinetoxine wordt geproduceerd door de grampositieve, anaërobe, sporenvormende bacterie Clostridium botulinum en is een van de meest dodelijke biologische toxinen die de mens kent.

Botulinetoxine heeft zeven antigeen verschillende serotypen en oefent een paralytische werking uit door zich snel en sterk te binden aan presynaptische cholinerge zenuwuiteinden. Het wordt vervolgens geïnternaliseerd en remt uiteindelijk de exocytose van acetylcholine door de frequentie van de afgifte van acetylcholine te verlagen. Zonder zijn zenuwtoevoer zal de spiervezel verslechteren; de spier zal echter zijn kracht herwinnen naarmate de zenuwen regenereren.

Andere namen:
  • Botulinumtoxine
Placebo-vergelijker: Placebo "Saline 0,9%" injectie in laterale pterygoid-spier

0,25 ml normale zoutoplossing wordt geladen in een insulinespuit van 1 ml die is bevestigd aan een naald met 27 gauge en een lengte van 31 mm.

De laterale pterygoideusspier wordt extra oraal benaderd via de ruimte gevormd door de jukbeenboog en de sigmoïde inkeping van de onderkaak onder het midden van de jukbeenboog. De naald wordt loodrecht op de huid voortbewogen met gesloten mond. De spier is ongeveer 3 tot 4 cm diep. Aspiratie zal worden uitgevoerd om onbedoelde intravasculaire injectie te voorkomen. Volgens de toegewezen groep zal de inferieure kop van de laterale pterygoid-spier worden geïnjecteerd met normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A

Botulinetoxine wordt geproduceerd door de grampositieve, anaërobe, sporenvormende bacterie Clostridium botulinum en is een van de meest dodelijke biologische toxinen die de mens kent.

Botulinetoxine heeft zeven antigeen verschillende serotypen en oefent een paralytische werking uit door zich snel en sterk te binden aan presynaptische cholinerge zenuwuiteinden. Het wordt vervolgens geïnternaliseerd en remt uiteindelijk de exocytose van acetylcholine door de frequentie van de afgifte van acetylcholine te verlagen. Zonder zijn zenuwtoevoer zal de spiervezel verslechteren; de spier zal echter zijn kracht herwinnen naarmate de zenuwen regenereren.

Andere namen:
  • Botulinumtoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van luxatie
Tijdsspanne: 6 maanden
De postoperatieve frequentie van luxaties wordt gemeten aan de hand van het aantal luxaties per dag in een georganiseerd blad
6 maanden
Maximale mondopening
Tijdsspanne: 6 maanden
Postoperatieve maximale mondopening wordt gemeten door digitale schuifmaat in follow-up intervallen "1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand"
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laterale mandibulaire beweging
Tijdsspanne: 6 maanden
Postoperatieve laterale mandibulaire beweging "beweging van links naar rechts" wordt gemeten door digitale schuifmaat in follow-up intervallen "1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand"
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hamida Refai, Doctor of dental science, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11 12 22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren