Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini-injektion arviointi temporomandibulaarisen nivelen sijoiltaanmenon hoitoon (RCT)

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Amr Ehab Shaaban, Cairo University

Botuliiniinjektion arviointi temporomandibulaarisen nivelen sijoiltaanmenon hoitoon: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu polkuarvio botuliiniinjektiosta temporomandibulaarisen nivelen sijoiltaanmenon hoitoon

Arvio botuliinitoksiini-injektion vaikutuksesta luksaation ja TMJ-kivun esiintymistiheyteen potilailla, joilla on joko krooninen toistuva dislokaatio tai subluksaatio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diagnostinen menettely:

  1. Potilaskysely: tutkija tallentaa kyselylomakkeen, joka sisältää päävalituksen, henkilötiedot ja sairaushistorian.
  2. Suostumus: Potilailta hankitaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

  3. Kliininen tutkimus: Tehdään TMJ-tutkimus, jossa painotetaan erityisesti TMJ:tä kivun, napsautuksen, suuaukon maksimaalisen inkisaalisen välisen aukon, sivuttaisten retkien ja lihasten tutkimuksen osalta (tarkastus ja tunnustelu).

    o operatiiviset menettelyt:

    • Leikkausalue pestään ja valmistetaan tavalliseen steriiliin tapaan käyttämällä alkoholia ja paikallispuudutusta käytetään neulan sisääntyöntökohdassa.

    A-botuliinitoksiini tyypin A injektio:

    BTX-A-injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi normaalilla suolaliuoksella, jotta saadaan 10 U/0,1 ml liuosta. 0,25 ml tätä liuosta, joka sisältää 25 U BTX-A:ta, laitetaan 1 ml:n insuliiniruiskuun, joka on kiinnitetty neulaan, jossa on 27 Gauge ja 31. mm pituus.

    B-Plasebovertailu-injektio:

    Lumeryhmän potilaat saavat vastaavan määrän lumeliuosta (normaalia suolaliuosta).

    • Menettelytapa

    - Kun potilas istuu pystyasennossa hammastuolilla, lateraalista ptreygoid-lihasta lähestytään ylimääräisesti suun kautta poskikaaren ja alaleuan sigmoidisen loven muodostaman tilan kautta poskikaaren keskustan alapuolella. Neula viedään kohtisuoraan ihoa vasten suu kiinni. Lihas on noin 3-4 cm syvä. Aspiraatio suoritetaan tahattoman suonensisäisen injektion välttämiseksi.

    Määrätyn ryhmän mukaan lateraalisen pterygoid-lihaksen alempaan päähän ruiskutetaan BTX-A:ta tai normaalia suolaliuosta

    - Potilasta neuvotaan pysymään pystyasennossa 6 tuntia (vähentämään diffuusiota nielun lihaksiin, mikä voi aiheuttaa dysfagiaa ja nenän regurgitaatiota).

    - Potilaat kutsutaan takaisin viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana, sitten kuukausittain 3 kuukauden kuluttua

    • Leikkauksen jälkeinen hoito:

    Parasetamoli 1000 mg määrätään tarpeen mukaan Liiallista suun avaamista tulee välttää. Pehmeää ruokavaliota suositellaan ensimmäisten 48 tunnin aikana injektion jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ahmed Mohamed Yousef, Doctor of dental science
  • Puhelinnumero: 01067941236
  • Sähköposti: dr.ayousef@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Elmanial, Cairo
      • Cairo, Elmanial, Cairo, Egypti, 12613
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilailla, joilla on TMJ:n tavanomainen tai toistuva dislokaatio
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Potilaan halukkuus saada suhteellisen kivuliaita injektioita ja noudattaa ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on TMJ-hypermobiliteetin neurogeeninen syy.
  2. Huumeiden aiheuttama TMJ-hypermobiliteetti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A-tyypin botuliinitoksiini-injektio lateraaliseen pterygoid-lihakseen

Tyypin A botuliinitoksiini-injektiopullo liuotetaan normaaliin suolaliuokseen, jotta saadaan 10 U/0,1 ml liuosta. 0,25 ml tätä liuosta, joka sisältää 25 U BTX-A:ta, laitetaan 1 ml:n insuliiniruiskuun, joka on kiinnitetty neulaan, jossa on 27 Gauge ja 31mm pituus.

Lateraalista pterygoidilihasta lähestytään ylimääräisesti suun kautta poskikaaren ja alaleuan sigmoidisen loven muodostaman tilan kautta zygomaattisen kaaren keskustan alapuolella. Neula viedään kohtisuoraan ihoa vasten suu kiinni. Lihas on noin 3-4 cm syvä. Aspiraatio suoritetaan tahattoman suonensisäisen injektion välttämiseksi. Määrätyn ryhmän mukaan lateraalisen pterygoid-lihaksen alempaan päähän ruiskutetaan BTX-A:ta
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A

Botuliinitoksiinia tuottaa grampositiivinen, anaerobinen, itiöitä muodostava bakteeri Clostridium botulinum, ja se on yksi tappavimmista ihmisen tuntemista biologisista myrkkyistä.

Botuliinitoksiinilla on seitsemän antigeenisesti erilaista serotyyppiä, ja se vaikuttaa halvaantavasti sitoutumalla nopeasti ja voimakkaasti presynaptisiin kolinergisiin hermopäätteisiin. Sitten se internalisoituu ja lopulta estää asetyylikoliinin eksosytoosia vähentämällä asetyylikoliinin vapautumista. Ilman sen hermotarjontaa lihaskuitu heikkenee; lihas kuitenkin saa jälleen voimansa hermojen uusiutuessa.

Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini
Placebo Comparator: Plasebo "Suolaliuos 0,9%" -injektio lateraaliseen pterygoid-lihakseen

0,25 ml normaalia suolaliuosta laitetaan 1 ml:n insuliiniruiskuun, joka on kiinnitetty neulaan, jonka pituus on 27 Gauge ja 31 mm.

Lateraalista pterygoidilihasta lähestytään ylimääräisesti suun kautta poskikaaren ja alaleuan sigmoidisen loven muodostaman tilan kautta zygomaattisen kaaren keskustan alapuolella. Neula viedään kohtisuoraan ihoa vasten suu kiinni. Lihas on noin 3-4 cm syvä. Aspiraatio suoritetaan tahattoman suonensisäisen injektion välttämiseksi. Määrätyn ryhmän mukaan lateraalisen pterygoid-lihaksen alempaan päähän ruiskutetaan normaalia suolaliuosta
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A

Botuliinitoksiinia tuottaa grampositiivinen, anaerobinen, itiöitä muodostava bakteeri Clostridium botulinum, ja se on yksi tappavimmista ihmisen tuntemista biologisista myrkkyistä.

Botuliinitoksiinilla on seitsemän antigeenisesti erilaista serotyyppiä, ja se vaikuttaa halvaantavasti sitoutumalla nopeasti ja voimakkaasti presynaptisiin kolinergisiin hermopäätteisiin. Sitten se internalisoituu ja lopulta estää asetyylikoliinin eksosytoosia vähentämällä asetyylikoliinin vapautumista. Ilman sen hermotarjontaa lihaskuitu heikkenee; lihas kuitenkin saa jälleen voimansa hermojen uusiutuessa.

Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luksaation taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen luksaation taajuus mitataan luksaatioiden lukumäärällä päivässä järjestetyssä arkissa
6 kuukautta
Suurin suuaukko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen suurin suuaukko mitataan digitaalisella mittasatulalla seurantavälein "1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta"
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaleuan lateraalinen liike
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen lateraalinen alaleuan liike "sivulta sivulle" mitataan digitaalisella jarrusatulalla seurantaväleillä "1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta"
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hamida Refai, Doctor of dental science, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11 12 22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa