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肺功能对儿童前庭系统的影响

2023年5月9日 更新者:Ahmed Ali Mohammed Torad、Kafrelsheikh University

前庭系统和肺系统是人体的两个重要组成部分,参与维持平衡、协调以及氧气和二氧化碳的交换。本研究旨在探讨肺功能对儿童前庭系统的影响。

未来学院学校将于2023年3月招收4至10岁的儿童。 肺功能将使用数字肺量计测量,平衡将使用 Mini-SITCIB 测试进行评估,该测试使用固定在重心附近的移动传感器测试视力、本体感觉和前庭系统。 传感器数据的特征将使用 Python 3.10 代码提取,SPSS 程序将用于比较两组之间的这些特征。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

当前研究的程序将向孩子和他们的父母解释,然后父母阅读并签署知情同意书。

本研究将使用肺量计(spirOx plus,MEDITECH,中国);手持式肺功能测试仪采用红外信号采集方式测量用力肺活量相关项目。 设计紧凑,重量轻,便于携带和使用;此外,它使用低功耗,最多可存储 200 个测试用例。 它可以测量用力肺活量 (FVC)、第一秒用力呼气量 (FEV1)、峰值呼气流量 (PEF) 和 25%、50% 和 75% 时的 PEF,该设备还可以提供 FEV1/FVC 等百分比,和 FEP25/75。 该设备已被证明可有效且可靠地测量肺活量功能。

会用到phyphox应用(实体手机实验,版本1.1.7), 具有至少 30 个函数的免费程序,用于进行物理实验。 该应用程序在 2016 年 9 月在谷歌的 Play Store 和苹果的 App Store 中被命名为 phyphox(Physical phone experiments 的缩写)和 bosom。 为了支持用户了解世界,在 http://phyphox.org 创建了一个附带的网站, 其中提供了英文和德文的详细说明、演示视频和技术信息。 该应用程序本身目前正被来自世界各地的志愿者翻译成其他语言。 该应用程序可以使用远程访问选项将屏幕无线传输到另一台显示器;此外,该应用程序还可以测量加速度、陀螺仪、线性加速度和磁力计读数。 还可以在无线屏幕上导出结果。 事实证明,此应用程序可有效且可靠地测量传感器的读数。

在获得同意书后,收集了一些人口统计数据,如性别、年龄、体重、身高和 BMI,然后要求每个孩子深呼吸,然后在肺活量计上呼气 6 秒。

将打开移动应用程序,并使用以下条件创建一个新实验:传感器为加速度、陀螺仪、线性加速度和磁力计,采样率为 800 Hz,实验时间为 30 秒,延迟 3 秒,然后将启用远程访问选项,以便屏幕以无线方式出现在笔记本电脑屏幕上。

腹部支撑将被修改,因此它的中央有一个口袋,这样手机就可以放在上面。 然后,在屏幕上打开应用程序的手机将被放入改装腰带的口袋中,因此当系上腰带时,移动传感器将非常靠近参与者的重心。 系好腰带后,参与者将被要求进行迷你 SITCIB 测试。 对于每个条件,他们将被要求在条件状态下站立 30 秒,并在应用程序开始记录传感器数据时开始计数,条件如下:睁眼时固定表面,闭眼时固定表面,用可移动表面睁开眼睛,用可移动表面闭上眼睛。 最后,数据将被提取并以 CSV 文件的形式匿名存储在硬盘上。 当 (a) 参与者在闭眼状态下睁开眼睛,(b) 从侧面举起手臂,(c) 失去平衡并需要人工协助以防止跌倒时,条件测试结束。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

儿童是从未来学院学校招募的。 年龄在 4 到 10 岁之间的儿童被纳入当前研究,而且所有儿童都没有哮喘和其他呼吸道疾病。 如果他们在胸部有过手术或以前的创伤,他们就会被排除在外。 在当前研究开始时招募了 62 名儿童; 5 个孩子比建议的样本大,而其他 5 个孩子的父母拒绝参加研究,然后根据 FEV1 将样本分为 2 个相等数量的类别(低和高 FEV1),根据中位数也排除了 4 个记录,因为它们是如此极端,然后使用 Mini-SITCIB 测试来测量 4 种条件下的平衡,以测试视觉、本体感觉和前庭系统。

描述

纳入标准:

  • 儿童将从未来学院学校招募。 如果儿童年龄在 4 至 10 岁之间,则他们将被纳入当前研究,而且所有儿童都没有哮喘和其他呼吸道疾病。

排除标准:

  • 如果他们在胸部有过手术或以前的创伤,他们就会被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正常儿童
FEV1 高于班级中位数
测量所有受试者的肺功能和前庭功能
亚临床肺功能损害
FEV1 低于他们班级的中位数
测量所有受试者的肺功能和前庭功能

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COG 在 X、Y、Z 方向的均方根 (RMS) 摆动
大体时间:2周
毫米
2周
X、Y、Z 方向的摇摆频率
大体时间:2周
赫兹
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年12月20日

初级完成 (预期的)

2024年12月20日

研究完成 (预期的)

2024年12月20日

研究注册日期

首次提交

2023年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月9日

首次发布 (实际的)

2023年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P.T/PED/2/2023/41

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

根据要求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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