- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05865769
Keuhkojen toiminnan vaikutus lasten vestibulaarijärjestelmään
Vestibulaarinen järjestelmä ja keuhkojärjestelmä ovat kaksi kriittistä ihmiskehon komponenttia, jotka osallistuvat tasapainon ylläpitämiseen, koordinaatioon sekä hapen ja hiilidioksidin vaihtoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää keuhkojen toiminnan vaikutusta lasten vestibulaarijärjestelmään.
4-10-vuotiaat lapset rekrytoidaan Future Academy Schoolista maaliskuussa 2023. Keuhkojen toimintaa mitataan digitaalisella spirometrialla ja tasapainoa arvioidaan Mini-SITCIB-testillä, joka testasi näön, proprioseption ja vestibulaarijärjestelmän liikkuvilla sensoreilla, jotka on kiinnitetty lähelle painopistettä. Ominaisuudet anturitiedoista poimitaan Python 3.10 -koodilla, ja SPSS-ohjelman avulla näitä ominaisuuksia vertaillaan näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen menettelyt selitetään lapsille ja heidän vanhemmilleen, minkä jälkeen vanhemmat lukevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Spirometriaa (spirOx plus, MEDITECH, Kiina) käytetään tässä tutkimuksessa; Kädessä pidettävät keuhkojen toiminnan testauslaitteet käyttävät infrapunasignaalin hankintamenetelmiä pakotetun vitaalikapasiteettiin liittyvien kohteiden mittaamiseen. Se on kompakti muotoilu, kevyt ja kätevä kuljettaa ja käyttää; Lisäksi se kuluttaa vähän virtaa ja voi tallentaa jopa 200 testitapausta. Se voi mitata pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC), pakotettua uloshengitystilavuutta ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1), uloshengityshuippuvirtausta (PEF) ja PEF-arvoa 25 %:ssa, 50 %:ssa ja 75 %:ssa, ja laite voi myös antaa prosentteja, kuten FEV1/FVC ja FEP25/75. Tämä laite on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi spirometriatoimintojen mittaamiseen.
Phypox-sovellusta käytetään (fyysinen puhelinkoe, versio 1.1.7), ilmainen ohjelma, jossa on vähintään 30 toimintoa fysiikan kokeiden jatkamiseen. Sovellus on nimeltään phyphox (lyhenne sanoista fyysiset puhelinkokeet) ja bosom Googlen Play Storessa ja Applen App Storessa syyskuussa 2016. Käyttäjien tukemiseksi maailmasta luotiin oheinen verkkosivusto osoitteessa http://phyphox.org, joka tarjoaa eriteltyjä ohjeita, esittelyvideoita ja teknisiä tietoja englanniksi ja saksaksi. Itse sovellusta käännetään parhaillaan muille kielille vapaaehtoisten toimesta ympäri maailmaa. Sovellus voi käyttää etäkäyttövaihtoehtoa näytön siirtämiseen toiselle näytölle langattomasti; Lisäksi sovellus voi mitata kiihtyvyyttä, gyroskooppia, lineaarista kiihtyvyyttä ja magnetometrin lukemia. Myös tulosten vienti on mahdollista langattomalla näytöllä. Tämä sovellus on todistetusti pätevä ja luotettava mittaamaan anturin lukemia.
Suostumuslomakkeen saamisen jälkeen kerättiin joitain demografisia tietoja, kuten sukupuoli, ikä, paino, pituus ja BMI, ja jokaista lasta pyydettiin hengittämään syvään ja hengittämään sitten 6 sekuntia spirometrillä.
Mobiilisovellus avataan ja luodaan uusi kokeilu seuraavilla kriteereillä: anturit ovat kiihtyvyys, gyroskooppi, lineaarinen kiihtyvyys ja magnetometri, näytteenottotaajuus on 800 Hz, Kokeiluaika on 30 sekuntia 3 sekunnin viiveellä, sitten etäkäyttövaihtoehto otetaan käyttöön, jotta näyttö näkyy kannettavan tietokoneen näytöllä langattomasti.
Vatsan tukea muutetaan niin, että sen keskellä on tasku, jotta kännykkä mahtuu siihen. Sitten matkapuhelin, jonka näytölle on avattu sovellus, sovitetaan modifioidun vyön taskuun, joten vyön kiinnityksen yhteydessä mobiilianturit ovat hyvin lähellä osallistujan painopistettä. Vyön käärimisen jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan mini-SITCIB-testi. Jokaisen tilan kohdalla heitä pyydetään seisomaan tilan mukaan 30 sekuntia ja aloittamaan laskeminen, kun sovellus alkaa tallentaa anturitietoja, olosuhteet ovat seuraavat: silmä auki kiinteällä pinnalla, suljettu silmä kiinteällä pinnalla, avoin silmä liikkuvalla pinnalla ja suljettu silmä liikkuvalla pinnalla. Lopuksi tiedot puretaan ja tallennetaan nimettömästi kiintolevylle CSV-tiedostoina. Kuntotesti on ohi, kun (a) osallistuja avaa silmänsä silmät kiinni, (b) nostaa käsiään sivulta, (c) menettää tasapainon ja tarvitsee manuaalista apua kaatumisen estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset rekrytoidaan Future Academy Schoolista. Nykyiseen tutkimukseen otetaan mukaan lapset, joiden ikä on 4-10 vuotta, myös kaikki lapset ovat vapaita astmasta ja muista hengitystiesairauksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Heidät jätettiin pois, jos heillä oli leikkaus tai aiempi trauma rintakehän yli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalit lapset
Heillä on FEV1 korkeampi kuin luokkansa mediaani
|
keuhkojen ja vestibulaaristen toimintojen mittaaminen kaikista aiheista
|
|
subkliininen keuhkojen vajaatoiminta
Heillä on FEV1 pienempi kuin heidän luokkansa mediaani
|
keuhkojen ja vestibulaaristen toimintojen mittaaminen kaikista aiheista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COG:n keskineliö (RMS) heilahtelee kohdissa X, Y, Z
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
mm
|
2 viikkoa
|
|
Heilunnan taajuus X,Y,Z
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hz
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T/PED/2/2023/41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .