- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05865769
A tüdőfunkció hatása a gyermekek vesztibuláris rendszerére
A vesztibuláris rendszer és a tüdőrendszer az emberi test két kritikus összetevője, amelyek részt vesznek az egyensúly fenntartásában, a koordinációban, valamint az oxigén és szén-dioxid cseréjében. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a tüdőfunkció hatását a gyermekek vesztibuláris rendszerére.
2023 márciusában 4 és 10 év közötti gyerekeket vesznek fel a Future Academy Schoolból. A tüdőfunkciót digitális spirometriával, az egyensúlyt pedig a Mini-SITCIB teszttel értékelik, amely a látást, a propriocepciót és a vesztibuláris rendszert vizsgálta a súlypont közelében rögzített mobil szenzorok segítségével. A szenzoradatokból származó funkciók a Python 3.10 kóddal kerülnek kinyerésre, és az SPSS program segítségével összehasonlítja ezeket a funkciókat a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálat eljárásait elmagyarázzák a gyerekeknek és szüleiknek, majd a szülők elolvassák és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
A jelenlegi tanulmányban spirometriát (spirOx plus, MEDITECH, Kína) használnak; A kézi tüdőfunkciót vizsgáló berendezés infravörös jelgyűjtési módszereket használ a kényszerített vitális kapacitással kapcsolatos elemek mérésére. Kompakt kialakítása, könnyű súlya, kényelmes szállítása és használata; Emellett alacsony energiafogyasztást használ, és akár 200 tesztesetet is képes tárolni. Meg tudja mérni a kényszerített vitálkapacitást (FVC), a kényszerített kilégzési térfogatot az első másodpercben (FEV1), a csúcskilégzési áramlást (PEF) és a PEF-et 25%-ban, 50%-ban és 75%-ban, továbbá a készülék olyan százalékokat is megadhat, mint a FEV1/FVC, és FEP25/75. Ez az eszköz érvényesnek és megbízhatónak bizonyult a spirometriás funkciók mérésére.
Phypox alkalmazást fognak használni (fizikai telefonkísérlet, 1.1.7-es verzió), egy ingyenes program legalább 30 funkcióval a fizikai kísérletek folytatásához. Az alkalmazás neve phyphox (a fizikai telefonos kísérletek rövidítése), és 2016 szeptemberében a Google Play Store és az Apple App Store áruházban bosom. Annak érdekében, hogy a felhasználókat a világról tájékoztassuk, egy kapcsolódó webhelyet hoztak létre a http://phyphox.org címen, amely tételes utasításokat, bemutató videókat és műszaki információkat kínál angol és német nyelven. Magát az alkalmazást jelenleg további nyelvekre fordítják önkéntesek a világ minden tájáról. Az alkalmazás a távelérési lehetőség segítségével vezeték nélkül átviheti a képernyőt egy másik monitorra; az alkalmazás gyorsulást, giroszkópot, lineáris gyorsulást és magnetométer leolvasást is képes mérni. Az eredmények exportálása is elérhető a vezeték nélküli képernyőn. Ez az alkalmazás bizonyítottan érvényes és megbízható az érzékelő leolvasásainak mérésére.
A beleegyezési űrlap megszerzése után összegyűjtöttünk néhány demográfiai adatot, például a nemet, az életkort, a testsúlyt, a magasságot és a BMI-t, majd minden gyermeket megkértek, hogy vegyen egy mély levegőt, majd 6 másodpercig lejáratjon a spirométernél.
Megnyílik a mobilalkalmazás, és egy új kísérlet jön létre a következő kritériumokkal: érzékelők gyorsulás, giroszkóp, lineáris gyorsulás és magnetométer, a mintavételi frekvencia 800 Hz, a Kísérlet ideje 30 mp, 3 másodperc késleltetéssel, akkor a távoli hozzáférési lehetőség engedélyezve lesz, így a képernyő vezeték nélkül megjelenik a laptop képernyőjén.
A hastámasz módosul, így a közepén egy zseb található, így a mobil elfér rajta. Ekkor a módosított öv zsebébe kerül a képernyőjén megnyitott alkalmazással rendelkező mobiltelefon, így az öv rögzítésekor a mobil szenzorok nagyon közel kerülnek a résztvevő súlypontjához. Az öv becsomagolása után a résztvevőket egy mini-SITCIB teszt elvégzésére kérik. Minden egyes állapotnál megkérjük őket, hogy álljanak az állapot szerint 30 másodpercig, és kezdjék el a számlálást, amikor az alkalmazás elkezdi rögzíteni az érzékelők adatait, a feltételek a következők: nyitott szem fix felülettel, csukott szem rögzített felülettel, nyitott szem mozgatható felülettel és csukott szem mozgatható felülettel. Végül az adatokat a rendszer kicsomagolja és névtelenül CSV-fájlokként tárolja a merevlemezen. Az állapottesztnek akkor van vége, ha (a) a résztvevő csukott szemmel kinyitja a szemét, (b) oldalról felemeli a karját, (c) elveszti az egyensúlyát és kézi segítségre van szüksége az esés elkerülése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyerekeket a Future Academy Schoolból toborozzák. A jelenlegi vizsgálatba 4 és 10 év közötti gyermekeket vonnak be, továbbá minden gyermek mentes az asztmától és egyéb légúti betegségektől.
Kizárási kritériumok:
- Kizárták őket, ha műtéten vagy korábbi mellkasi traumán esett át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Normális gyerekek
A FEV1 magasabb, mint a medián az osztályukban
|
pulmonalis és vestibularis funkciók mérése minden alanyban
|
szubklinikai tüdőkárosodás
A FEV1 alacsonyabb, mint az osztályuk mediánja
|
pulmonalis és vestibularis funkciók mérése minden alanyban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COG ingadozása X,Y,Z-ben a Root Mean Square (RMS).
Időkeret: 2 hét
|
mm
|
2 hét
|
A lengés gyakorisága X,Y,Z-ben
Időkeret: 2 hét
|
Hz
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T/PED/2/2023/41
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegség
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Egyensúly
-
University of CologneMedtronicIsmeretlen