- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05865769
Vliv funkce plic na vestibulární systém u dětí
Vestibulární systém a plicní systém jsou dvě kritické složky lidského těla, které se podílejí na udržování rovnováhy, koordinace a výměny kyslíku a oxidu uhličitého. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv plicních funkcí na vestibulární systém u dětí.
Děti ve věku 4 až 10 let budou rekrutovány ze školy Future Academy v březnu 2023. Plicní funkce budou měřeny pomocí digitální spirometrie a rovnováha bude hodnocena pomocí testu Mini-SITCIB, který testoval zrak, propriocepci a vestibulární systém pomocí mobilních senzorů upevněných v blízkosti těžiště. Funkce z dat senzoru budou extrahovány pomocí kódu Python 3.10 a program SPSS bude použit k porovnání těchto vlastností mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupy současné studie budou vysvětleny dětem a jejich rodičům, poté si rodiče přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu.
V současné studii bude použita spirometrie (spirOx plus, MEDITECH, Čína); Ruční zařízení na testování funkce plic používá metody získávání infračerveného signálu k měření položek souvisejících s nucenou vitální kapacitou. Má kompaktní design, je lehký a pohodlně se nosí a používá; také využívá nízkou spotřebu energie a dokáže uložit až 200 testovacích případů. Může měřit usilovnou vitální kapacitu (FVC), usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1), špičkový výdechový průtok (PEF) a PEF v 25 %, 50 % a 75 % a také může poskytovat procenta jako FEV1/FVC, a FEP 25/75. Tento přístroj se ukázal jako platný a spolehlivý pro měření spirometrických funkcí.
Bude použita aplikace Phyphox (experiment s fyzickým telefonem, verze 1.1.7), bezplatný program s minimálně 30 funkcemi pro provádění fyzikálních experimentů. Aplikace se jmenuje phyphox (zkratka pro fyzické experimenty s telefony) a prsa na Google Play Store a Apple App Store v září 2016. Na podporu uživatelů o světě byla vytvořena doprovodná webová stránka na adrese http://phyphox.org, který nabízí podrobné pokyny, demonstrační videa a technické informace v angličtině a němčině. Samotná aplikace je v současné době překládána do dalších jazyků dobrovolníky z celého světa. Aplikace může použít možnost vzdáleného přístupu k bezdrátovému přenosu obrazovky na jiný monitor; aplikace také může měřit zrychlení, gyroskop, lineární zrychlení a hodnoty magnetometru. Export výsledků je také dostupný na obrazovce bezdrátového připojení. Tato aplikace se prokázala jako platná a spolehlivá pro měření hodnot senzoru.
Po obdržení formuláře souhlasu byla shromážděna některá demografická data, jako je pohlaví, věk, váha, výška a BMI, poté bylo každé dítě požádáno, aby se zhluboka nadechlo a poté vydechlo na 6 sekund na spirometru.
Bude otevřena mobilní aplikace a bude vytvořen nový experiment s následujícími kritérii: senzory jsou zrychlení, gyroskop, lineární zrychlení a magnetometr, vzorkovací frekvence je 800 Hz, doba experimentu je 30 sekund se zpožděním 3 sekundy, poté bude povolena možnost vzdáleného přístupu, takže se obrazovka zobrazí na obrazovce notebooku bezdrátově.
Břišní opora bude upravena tak, aby ve svém středu obsahovala kapsu, aby se do ní mobil vešel. Poté se mobilní telefon s aplikací otevřenou na obrazovce vloží do kapsy v upraveném opasku, takže při nasazení opasku budou mobilní senzory velmi blízko těžiště účastníka. Po zabalení opasku budou účastníci požádáni, aby provedli mini-SITCIB test. Pro každou podmínku budou požádáni, aby zůstali stát tak, jak je uvedeno v podmínce, po dobu 30 sekund a začali počítat, když aplikace začne zaznamenávat data senzorů, podmínky jsou následující: otevřené oko s pevnou plochou, zavřené oko s pevnou plochou, otevřené oko s pohyblivou plochou a zavřené oko s pohyblivou plochou. Nakonec budou data extrahována a uložena anonymně na pevný disk jako soubory CSV. Kondiční test je ukončen, když (a) účastník otevře oči se zavřenýma očima, (b) zvedne paže ze stran, (c) ztratí rovnováhu a vyžaduje manuální pomoc, aby zabránil pádu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti se budou rekrutovat z Future Academy School. Do aktuální studie budou zařazeny děti, pokud je jejich věk mezi 4 a 10 lety, také všechny děti jsou bez astmatu a jiných respiračních onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Byli vyloučeni, pokud měli operaci nebo předchozí trauma na hrudníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální děti
Mají FEV1 vyšší než medián ve své třídě
|
měření plicních a vestibulárních funkcí u všech subjektů
|
|
subklinické poškození plic
Mají FEV1 nižší než medián ve své třídě
|
měření plicních a vestibulárních funkcí u všech subjektů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Root Mean Square (RMS) kolísání COG v X,Y,Z
Časové okno: 2 týdny
|
mm
|
2 týdny
|
|
Frekvence kývání v X,Y,Z
Časové okno: 2 týdny
|
Hz
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T/PED/2/2023/41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .