Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv funkce plic na vestibulární systém u dětí

9. května 2023 aktualizováno: Ahmed Ali Mohammed Torad, Kafrelsheikh University

Vestibulární systém a plicní systém jsou dvě kritické složky lidského těla, které se podílejí na udržování rovnováhy, koordinace a výměny kyslíku a oxidu uhličitého. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv plicních funkcí na vestibulární systém u dětí.

Děti ve věku 4 až 10 let budou rekrutovány ze školy Future Academy v březnu 2023. Plicní funkce budou měřeny pomocí digitální spirometrie a rovnováha bude hodnocena pomocí testu Mini-SITCIB, který testoval zrak, propriocepci a vestibulární systém pomocí mobilních senzorů upevněných v blízkosti těžiště. Funkce z dat senzoru budou extrahovány pomocí kódu Python 3.10 a program SPSS bude použit k porovnání těchto vlastností mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupy současné studie budou vysvětleny dětem a jejich rodičům, poté si rodiče přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu.

V současné studii bude použita spirometrie (spirOx plus, MEDITECH, Čína); Ruční zařízení na testování funkce plic používá metody získávání infračerveného signálu k měření položek souvisejících s nucenou vitální kapacitou. Má kompaktní design, je lehký a pohodlně se nosí a používá; také využívá nízkou spotřebu energie a dokáže uložit až 200 testovacích případů. Může měřit usilovnou vitální kapacitu (FVC), usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1), špičkový výdechový průtok (PEF) a PEF v 25 %, 50 % a 75 % a také může poskytovat procenta jako FEV1/FVC, a FEP 25/75. Tento přístroj se ukázal jako platný a spolehlivý pro měření spirometrických funkcí.

Bude použita aplikace Phyphox (experiment s fyzickým telefonem, verze 1.1.7), bezplatný program s minimálně 30 funkcemi pro provádění fyzikálních experimentů. Aplikace se jmenuje phyphox (zkratka pro fyzické experimenty s telefony) a prsa na Google Play Store a Apple App Store v září 2016. Na podporu uživatelů o světě byla vytvořena doprovodná webová stránka na adrese http://phyphox.org, který nabízí podrobné pokyny, demonstrační videa a technické informace v angličtině a němčině. Samotná aplikace je v současné době překládána do dalších jazyků dobrovolníky z celého světa. Aplikace může použít možnost vzdáleného přístupu k bezdrátovému přenosu obrazovky na jiný monitor; aplikace také může měřit zrychlení, gyroskop, lineární zrychlení a hodnoty magnetometru. Export výsledků je také dostupný na obrazovce bezdrátového připojení. Tato aplikace se prokázala jako platná a spolehlivá pro měření hodnot senzoru.

Po obdržení formuláře souhlasu byla shromážděna některá demografická data, jako je pohlaví, věk, váha, výška a BMI, poté bylo každé dítě požádáno, aby se zhluboka nadechlo a poté vydechlo na 6 sekund na spirometru.

Bude otevřena mobilní aplikace a bude vytvořen nový experiment s následujícími kritérii: senzory jsou zrychlení, gyroskop, lineární zrychlení a magnetometr, vzorkovací frekvence je 800 Hz, doba experimentu je 30 sekund se zpožděním 3 sekundy, poté bude povolena možnost vzdáleného přístupu, takže se obrazovka zobrazí na obrazovce notebooku bezdrátově.

Břišní opora bude upravena tak, aby ve svém středu obsahovala kapsu, aby se do ní mobil vešel. Poté se mobilní telefon s aplikací otevřenou na obrazovce vloží do kapsy v upraveném opasku, takže při nasazení opasku budou mobilní senzory velmi blízko těžiště účastníka. Po zabalení opasku budou účastníci požádáni, aby provedli mini-SITCIB test. Pro každou podmínku budou požádáni, aby zůstali stát tak, jak je uvedeno v podmínce, po dobu 30 sekund a začali počítat, když aplikace začne zaznamenávat data senzorů, podmínky jsou následující: otevřené oko s pevnou plochou, zavřené oko s pevnou plochou, otevřené oko s pohyblivou plochou a zavřené oko s pohyblivou plochou. Nakonec budou data extrahována a uložena anonymně na pevný disk jako soubory CSV. Kondiční test je ukončen, když (a) účastník otevře oči se zavřenýma očima, (b) zvedne paže ze stran, (c) ztratí rovnováhu a vyžaduje manuální pomoc, aby zabránil pádu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti byly rekrutovány z Future Academy School. Do aktuální studie byly zařazeny děti, jejichž věk je mezi 4 a 10 lety, také všechny děti nemají astma a jiná respirační onemocnění. Byli vyloučeni, pokud měli operaci nebo předchozí trauma na hrudníku. Na začátku současné studie bylo přijato 62 dětí; 5 dětí je starších než navrhovaný vzorek, zatímco rodiče zbylých 5 odmítli do studie vstoupit, poté byl vzorek zařazen podle FEV1 do 2 stejně početných tříd (nízké a vysoké FEV1) podle mediánu také 4 záznamy byly vyloučeny, protože jsou tak extrémní, že byl test Mini-SITCIB použit k měření rovnováhy ve 4 podmínkách k testování zraku, propriocepce a vestibulárních systémů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti se budou rekrutovat z Future Academy School. Do aktuální studie budou zařazeny děti, pokud je jejich věk mezi 4 a 10 lety, také všechny děti jsou bez astmatu a jiných respiračních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Byli vyloučeni, pokud měli operaci nebo předchozí trauma na hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální děti
Mají FEV1 vyšší než medián ve své třídě
měření plicních a vestibulárních funkcí u všech subjektů
subklinické poškození plic
Mají FEV1 nižší než medián ve své třídě
měření plicních a vestibulárních funkcí u všech subjektů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Root Mean Square (RMS) kolísání COG v X,Y,Z
Časové okno: 2 týdny
mm
2 týdny
Frekvence kývání v X,Y,Z
Časové okno: 2 týdny
Hz
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P.T/PED/2/2023/41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit