- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05865769
Impact de la fonction pulmonaire sur le système vestibulaire chez les enfants
Le système vestibulaire et le système pulmonaire sont deux composants essentiels du corps humain qui sont impliqués dans le maintien de l'équilibre, la coordination et l'échange d'oxygène et de dioxyde de carbone. Cette étude vise à étudier l'impact de la fonction pulmonaire sur le système vestibulaire chez les enfants.
Les enfants âgés de 4 à 10 ans seront recrutés à la Future Academy School en mars 2023. La fonction pulmonaire sera mesurée à l'aide de la spirométrie numérique et l'équilibre sera évalué à l'aide du test Mini-SITCIB, qui teste la vision, la proprioception et le système vestibulaire à l'aide de capteurs mobiles fixés près du centre de gravité. Les caractéristiques des données du capteur seront extraites à l'aide du code Python 3.10, et le programme SPSS sera utilisé pour comparer ces caractéristiques entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de l'étude en cours seront expliquées aux enfants et à leurs parents, puis les parents liront et signeront un formulaire de consentement éclairé.
La spirométrie (spirOx plus, MEDITECH, Chine) sera utilisée dans la présente étude ; L'équipement de test de la fonction pulmonaire portatif utilise des méthodes d'acquisition de signaux infrarouges pour mesurer les éléments liés à la capacité vitale forcée. Il a un design compact, est léger et facile à transporter et à utiliser. De plus, il utilise une faible consommation d'énergie et peut stocker jusqu'à 200 cas de test. Il peut mesurer la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1), le débit expiratoire maximal (PEF) et le PEF à 25 %, 50 % et 75 %. L'appareil peut également fournir des pourcentages tels que FEV1/FVC, et FEP25/75. Cet appareil s'est avéré valide et fiable pour mesurer les fonctions de spirométrie.
L'application Phyphox sera utilisée (expérience de téléphone physique, version 1.1.7), un programme gratuit avec au moins 30 fonctions pour procéder à des expériences de physique. L'application se nomme phyphox (acronyme de physical phone experiences) et bosom sur le Play Store de Google et l'App Store d'Apple en septembre 2016. Pour étayer les utilisateurs sur le monde, un site Web d'accompagnement a été créé à l'adresse http://phyphox.org, qui propose des instructions détaillées, des vidéos de démonstration et des informations techniques en anglais et en allemand. L'application elle-même est actuellement traduite dans d'autres langues par des bénévoles du monde entier. L'application peut utiliser l'option d'accès à distance pour transférer l'écran vers un autre moniteur sans fil ; De plus, l'application peut mesurer l'accélération, le gyroscope, l'accélération linéaire et les lectures du magnétomètre. L'exportation des résultats est également disponible sur l'écran sans fil. Cette application s'est avérée valide et fiable pour mesurer les lectures du capteur.
Après avoir obtenu le formulaire de consentement, certaines données démographiques telles que le sexe, l'âge, le poids, la taille et l'IMC ont été collectées, puis chaque enfant a été invité à respirer profondément puis à expirer pendant 6 secondes au spiromètre.
L'application mobile sera ouverte et une nouvelle expérience sera créée avec les critères suivants : les capteurs sont l'accélération, le gyroscope, l'accélération linéaire et le magnétomètre, la fréquence d'échantillonnage est de 800 Hz, la durée de l'expérience est de 30 secondes avec un délai de 3 secondes, l'option d'accès à distance sera alors activée afin que l'écran apparaisse sans fil sur l'écran de l'ordinateur portable.
Le support abdominal sera modifié afin qu'il contienne une poche en son centre afin que le mobile puisse s'y adapter. Ensuite, le téléphone mobile avec l'application ouverte sur son écran sera inséré dans la poche de la ceinture modifiée, de sorte que lorsque la ceinture sera attachée, les capteurs mobiles seront très proches du centre de gravité du participant. Après avoir enroulé la ceinture, les participants seront invités à effectuer un test mini-SITCIB. Pour chaque condition, il leur sera demandé de se tenir debout pendant 30 secondes et de commencer à compter lorsque l'application commence à enregistrer les données des capteurs, les conditions sont les suivantes : œil ouvert avec la surface fixe, œil fermé avec la surface fixe, œil ouvert avec surface mobile et œil fermé avec surface mobile. Enfin, les données seront extraites et stockées de manière anonyme sur le disque dur sous forme de fichiers CSV. Le test de condition est terminé lorsque (a) le participant ouvre les yeux les yeux fermés, (b) lève les bras sur les côtés, (c) perd l'équilibre et nécessite une assistance manuelle pour éviter une chute.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants seront recrutés à la Future Academy School. Les enfants seront inclus dans l'étude en cours si leur âge est compris entre 4 et 10 ans, également tous les enfants sont exempts d'asthme et d'autres maladies respiratoires.
Critère d'exclusion:
- Ils ont été exclus s'ils avaient subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme antérieur au niveau de la poitrine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Enfants normaux
Avoir un VEMS supérieur à la médiane de leur classe
|
mesurer les fonctions pulmonaires et vestibulaires chez tous les sujets
|
|
atteinte pulmonaire subclinique
Avoir un VEMS inférieur à la médiane de leur classe
|
mesurer les fonctions pulmonaires et vestibulaires chez tous les sujets
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Balancement de la racine carrée moyenne (RMS) du COG en X, Y, Z
Délai: 2 semaines
|
millimètre
|
2 semaines
|
|
Fréquence de balancement en X,Y,Z
Délai: 2 semaines
|
Hertz
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T/PED/2/2023/41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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