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Impact de la fonction pulmonaire sur le système vestibulaire chez les enfants

9 mai 2023 mis à jour par: Ahmed Ali Mohammed Torad, Kafrelsheikh University

Le système vestibulaire et le système pulmonaire sont deux composants essentiels du corps humain qui sont impliqués dans le maintien de l'équilibre, la coordination et l'échange d'oxygène et de dioxyde de carbone. Cette étude vise à étudier l'impact de la fonction pulmonaire sur le système vestibulaire chez les enfants.

Les enfants âgés de 4 à 10 ans seront recrutés à la Future Academy School en mars 2023. La fonction pulmonaire sera mesurée à l'aide de la spirométrie numérique et l'équilibre sera évalué à l'aide du test Mini-SITCIB, qui teste la vision, la proprioception et le système vestibulaire à l'aide de capteurs mobiles fixés près du centre de gravité. Les caractéristiques des données du capteur seront extraites à l'aide du code Python 3.10, et le programme SPSS sera utilisé pour comparer ces caractéristiques entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures de l'étude en cours seront expliquées aux enfants et à leurs parents, puis les parents liront et signeront un formulaire de consentement éclairé.

La spirométrie (spirOx plus, MEDITECH, Chine) sera utilisée dans la présente étude ; L'équipement de test de la fonction pulmonaire portatif utilise des méthodes d'acquisition de signaux infrarouges pour mesurer les éléments liés à la capacité vitale forcée. Il a un design compact, est léger et facile à transporter et à utiliser. De plus, il utilise une faible consommation d'énergie et peut stocker jusqu'à 200 cas de test. Il peut mesurer la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1), le débit expiratoire maximal (PEF) et le PEF à 25 %, 50 % et 75 %. L'appareil peut également fournir des pourcentages tels que FEV1/FVC, et FEP25/75. Cet appareil s'est avéré valide et fiable pour mesurer les fonctions de spirométrie.

L'application Phyphox sera utilisée (expérience de téléphone physique, version 1.1.7), un programme gratuit avec au moins 30 fonctions pour procéder à des expériences de physique. L'application se nomme phyphox (acronyme de physical phone experiences) et bosom sur le Play Store de Google et l'App Store d'Apple en septembre 2016. Pour étayer les utilisateurs sur le monde, un site Web d'accompagnement a été créé à l'adresse http://phyphox.org, qui propose des instructions détaillées, des vidéos de démonstration et des informations techniques en anglais et en allemand. L'application elle-même est actuellement traduite dans d'autres langues par des bénévoles du monde entier. L'application peut utiliser l'option d'accès à distance pour transférer l'écran vers un autre moniteur sans fil ; De plus, l'application peut mesurer l'accélération, le gyroscope, l'accélération linéaire et les lectures du magnétomètre. L'exportation des résultats est également disponible sur l'écran sans fil. Cette application s'est avérée valide et fiable pour mesurer les lectures du capteur.

Après avoir obtenu le formulaire de consentement, certaines données démographiques telles que le sexe, l'âge, le poids, la taille et l'IMC ont été collectées, puis chaque enfant a été invité à respirer profondément puis à expirer pendant 6 secondes au spiromètre.

L'application mobile sera ouverte et une nouvelle expérience sera créée avec les critères suivants : les capteurs sont l'accélération, le gyroscope, l'accélération linéaire et le magnétomètre, la fréquence d'échantillonnage est de 800 Hz, la durée de l'expérience est de 30 secondes avec un délai de 3 secondes, l'option d'accès à distance sera alors activée afin que l'écran apparaisse sans fil sur l'écran de l'ordinateur portable.

Le support abdominal sera modifié afin qu'il contienne une poche en son centre afin que le mobile puisse s'y adapter. Ensuite, le téléphone mobile avec l'application ouverte sur son écran sera inséré dans la poche de la ceinture modifiée, de sorte que lorsque la ceinture sera attachée, les capteurs mobiles seront très proches du centre de gravité du participant. Après avoir enroulé la ceinture, les participants seront invités à effectuer un test mini-SITCIB. Pour chaque condition, il leur sera demandé de se tenir debout pendant 30 secondes et de commencer à compter lorsque l'application commence à enregistrer les données des capteurs, les conditions sont les suivantes : œil ouvert avec la surface fixe, œil fermé avec la surface fixe, œil ouvert avec surface mobile et œil fermé avec surface mobile. Enfin, les données seront extraites et stockées de manière anonyme sur le disque dur sous forme de fichiers CSV. Le test de condition est terminé lorsque (a) le participant ouvre les yeux les yeux fermés, (b) lève les bras sur les côtés, (c) perd l'équilibre et nécessite une assistance manuelle pour éviter une chute.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enfants ont été recrutés à la Future Academy School. Les enfants ont été inclus dans l'étude actuelle si leur âge est compris entre 4 et 10 ans, également tous les enfants sont exempts d'asthme et d'autres maladies respiratoires. Ils ont été exclus s'ils avaient subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme antérieur au niveau de la poitrine. 62 enfants ont été recrutés au début de l'étude actuelle ; 5 enfants sont plus âgés que l'échantillon proposé alors que les parents des 5 autres ont refusé d'entrer dans l'étude puis l'échantillon a été classé selon le VEMS en 2 classes à nombre égal (VEM bas et haut) selon la médiane également 4 enregistrements ont été exclus car ils sont si extrême que le test Mini-SITCIB a été utilisé pour mesurer l'équilibre dans 4 conditions pour tester la vision, la proprioception et les systèmes vestibulaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants seront recrutés à la Future Academy School. Les enfants seront inclus dans l'étude en cours si leur âge est compris entre 4 et 10 ans, également tous les enfants sont exempts d'asthme et d'autres maladies respiratoires.

Critère d'exclusion:

  • Ils ont été exclus s'ils avaient subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme antérieur au niveau de la poitrine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants normaux
Avoir un VEMS supérieur à la médiane de leur classe
mesurer les fonctions pulmonaires et vestibulaires chez tous les sujets
atteinte pulmonaire subclinique
Avoir un VEMS inférieur à la médiane de leur classe
mesurer les fonctions pulmonaires et vestibulaires chez tous les sujets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balancement de la racine carrée moyenne (RMS) du COG en X, Y, Z
Délai: 2 semaines
millimètre
2 semaines
Fréquence de balancement en X,Y,Z
Délai: 2 semaines
Hertz
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T/PED/2/2023/41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

à la demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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