- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05865769
Einfluss der Lungenfunktion auf das Vestibularsystem bei Kindern
Das Vestibularsystem und das Lungensystem sind zwei wichtige Komponenten des menschlichen Körpers, die an der Aufrechterhaltung des Gleichgewichts, der Koordination und dem Austausch von Sauerstoff und Kohlendioxid beteiligt sind. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Lungenfunktion auf das Vestibularsystem bei Kindern zu untersuchen.
Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren werden im März 2023 von der Future Academy School rekrutiert. Die Lungenfunktion wird mithilfe digitaler Spirometrie gemessen und das Gleichgewicht mithilfe des Mini-SITCIB-Tests bewertet, bei dem das Sehvermögen, die Propriozeption und das Vestibularsystem mithilfe mobiler Sensoren getestet werden, die in der Nähe des Schwerpunkts angebracht sind. Merkmale aus den Sensordaten werden mit Python 3.10-Code extrahiert und das SPSS-Programm wird verwendet, um diese Merkmale zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Abläufe der aktuellen Studie werden den Kindern und ihren Eltern erklärt, dann lesen und unterschreiben die Eltern eine Einverständniserklärung.
In der aktuellen Studie wird Spirometrie (spirOx plus, MEDITECH, China) eingesetzt; Handgeräte zur Lungenfunktionsprüfung verwenden Methoden zur Erfassung von Infrarotsignalen, um die Elemente im Zusammenhang mit der forcierten Vitalkapazität zu messen. Es hat ein kompaktes Design, ist leicht und lässt sich bequem tragen und verwenden; Außerdem verbraucht es wenig Strom und kann bis zu 200 Testfälle speichern. Es kann die forcierte Vitalkapazität (FVC), das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), den Spitzenexspirationsfluss (PEF) und PEF in 25 %, 50 % und 75 % messen. Außerdem kann das Gerät Prozentsätze wie FEV1/FVC, und FEP25/75. Dieses Gerät hat sich zur Messung von Spirometriefunktionen als valide und zuverlässig erwiesen.
Es wird die Phyphox-Anwendung verwendet (physisches Telefonexperiment, Version 1.1.7). ein kostenloses Programm mit mindestens 30 Funktionen zur Durchführung physikalischer Experimente. Die Anwendung trägt den Namen phyphox (ein Akronym für „Physical Phone Experiments“) und wurde im September 2016 im Play Store von Google und im App Store von Apple veröffentlicht. Um Benutzer über die Welt zu informieren, wurde eine begleitende Website unter http://phyphox.org erstellt. das ausführliche Anleitungen, Demonstrationsvideos und technische Informationen in Englisch und Deutsch bietet. Die App selbst wird derzeit von Freiwilligen aus der ganzen Welt in weitere Sprachen übersetzt. Über die Fernzugriffsmöglichkeit kann die Anwendung den Bildschirm drahtlos auf einen anderen Monitor übertragen; Außerdem kann die App Beschleunigung, Gyroskop, lineare Beschleunigung und Magnetometerwerte messen. Auch der Export der Ergebnisse ist auf dem Wireless-Bildschirm möglich. Diese Anwendung hat sich zur Messung der Sensorwerte als gültig und zuverlässig erwiesen.
Nach Erhalt des Einverständnisformulars wurden einige demografische Daten wie Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe und BMI erfasst. Dann wurde jedes Kind gebeten, tief durchzuatmen und dann am Spirometer 6 Sekunden lang auszuatmen.
Die mobile Anwendung wird geöffnet und ein neues Experiment mit den folgenden Kriterien erstellt: Sensoren sind Beschleunigung, Gyroskop, Linearbeschleunigung und Magnetometer, die Abtastrate beträgt 800 Hz, die Experimentzeit beträgt 30 Sekunden mit einer Verzögerung von 3 Sekunden, Anschließend wird die Fernzugriffsoption aktiviert, sodass der Bildschirm drahtlos auf dem Laptop-Bildschirm angezeigt wird.
Die Bauchstütze wird so modifiziert, dass sie in der Mitte eine Tasche enthält, in die das Mobiltelefon passt. Anschließend wird das Mobiltelefon mit der auf dem Bildschirm geöffneten Anwendung in die Tasche des modifizierten Gürtels gesteckt, sodass sich die mobilen Sensoren beim Anlegen des Gürtels sehr nahe am Schwerpunkt des Teilnehmers befinden. Nach dem Umwickeln des Gürtels werden die Teilnehmer gebeten, einen Mini-SITCIB-Test durchzuführen. Für jede Bedingung werden sie aufgefordert, 30 Sekunden lang so zu stehen, wie die Bedingung lautet, und mit dem Zählen zu beginnen, wenn die Anwendung mit der Aufzeichnung der Sensordaten beginnt. Die Bedingungen sind wie folgt: geöffnetes Auge mit der festen Oberfläche, geschlossenes Auge mit der festen Oberfläche, geöffnetes Auge mit beweglicher Fläche und geschlossenes Auge mit beweglicher Fläche. Abschließend werden die Daten extrahiert und anonymisiert als CSV-Dateien auf der Festplatte gespeichert. Der Konditionstest ist beendet, wenn (a) der Teilnehmer seine/ihre Augen bei geschlossenen Augen öffnet, (b) die Arme seitlich hebt, (c) das Gleichgewicht verliert und manuelle Hilfe benötigt, um einen Sturz zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Kinder werden von der Future Academy School rekrutiert. Kinder werden in die aktuelle Studie einbezogen, wenn sie zwischen 4 und 10 Jahre alt sind. Außerdem sind alle Kinder frei von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Sie wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Operation oder ein früheres Trauma über der Brust hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Normale Kinder
Der FEV1-Wert liegt über dem Mittelwert ihrer Klasse
|
Messung der Lungen- und Vestibularfunktionen bei allen Probanden
|
|
subklinische Lungenfunktionsstörung
Der FEV1-Wert liegt unter dem Medianwert ihrer Klasse
|
Messung der Lungen- und Vestibularfunktionen bei allen Probanden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Root Mean Square (RMS) Schwankung des COG in X, Y, Z
Zeitfenster: 2 Wochen
|
mm
|
2 Wochen
|
|
Schwingfrequenz in X,Y,Z
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Hz
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T/PED/2/2023/41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gleichgewicht
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University of CologneMedtronicUnbekannt