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Einfluss der Lungenfunktion auf das Vestibularsystem bei Kindern

9. Mai 2023 aktualisiert von: Ahmed Ali Mohammed Torad, Kafrelsheikh University

Das Vestibularsystem und das Lungensystem sind zwei wichtige Komponenten des menschlichen Körpers, die an der Aufrechterhaltung des Gleichgewichts, der Koordination und dem Austausch von Sauerstoff und Kohlendioxid beteiligt sind. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Lungenfunktion auf das Vestibularsystem bei Kindern zu untersuchen.

Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren werden im März 2023 von der Future Academy School rekrutiert. Die Lungenfunktion wird mithilfe digitaler Spirometrie gemessen und das Gleichgewicht mithilfe des Mini-SITCIB-Tests bewertet, bei dem das Sehvermögen, die Propriozeption und das Vestibularsystem mithilfe mobiler Sensoren getestet werden, die in der Nähe des Schwerpunkts angebracht sind. Merkmale aus den Sensordaten werden mit Python 3.10-Code extrahiert und das SPSS-Programm wird verwendet, um diese Merkmale zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Abläufe der aktuellen Studie werden den Kindern und ihren Eltern erklärt, dann lesen und unterschreiben die Eltern eine Einverständniserklärung.

In der aktuellen Studie wird Spirometrie (spirOx plus, MEDITECH, China) eingesetzt; Handgeräte zur Lungenfunktionsprüfung verwenden Methoden zur Erfassung von Infrarotsignalen, um die Elemente im Zusammenhang mit der forcierten Vitalkapazität zu messen. Es hat ein kompaktes Design, ist leicht und lässt sich bequem tragen und verwenden; Außerdem verbraucht es wenig Strom und kann bis zu 200 Testfälle speichern. Es kann die forcierte Vitalkapazität (FVC), das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), den Spitzenexspirationsfluss (PEF) und PEF in 25 %, 50 % und 75 % messen. Außerdem kann das Gerät Prozentsätze wie FEV1/FVC, und FEP25/75. Dieses Gerät hat sich zur Messung von Spirometriefunktionen als valide und zuverlässig erwiesen.

Es wird die Phyphox-Anwendung verwendet (physisches Telefonexperiment, Version 1.1.7). ein kostenloses Programm mit mindestens 30 Funktionen zur Durchführung physikalischer Experimente. Die Anwendung trägt den Namen phyphox (ein Akronym für „Physical Phone Experiments“) und wurde im September 2016 im Play Store von Google und im App Store von Apple veröffentlicht. Um Benutzer über die Welt zu informieren, wurde eine begleitende Website unter http://phyphox.org erstellt. das ausführliche Anleitungen, Demonstrationsvideos und technische Informationen in Englisch und Deutsch bietet. Die App selbst wird derzeit von Freiwilligen aus der ganzen Welt in weitere Sprachen übersetzt. Über die Fernzugriffsmöglichkeit kann die Anwendung den Bildschirm drahtlos auf einen anderen Monitor übertragen; Außerdem kann die App Beschleunigung, Gyroskop, lineare Beschleunigung und Magnetometerwerte messen. Auch der Export der Ergebnisse ist auf dem Wireless-Bildschirm möglich. Diese Anwendung hat sich zur Messung der Sensorwerte als gültig und zuverlässig erwiesen.

Nach Erhalt des Einverständnisformulars wurden einige demografische Daten wie Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe und BMI erfasst. Dann wurde jedes Kind gebeten, tief durchzuatmen und dann am Spirometer 6 Sekunden lang auszuatmen.

Die mobile Anwendung wird geöffnet und ein neues Experiment mit den folgenden Kriterien erstellt: Sensoren sind Beschleunigung, Gyroskop, Linearbeschleunigung und Magnetometer, die Abtastrate beträgt 800 Hz, die Experimentzeit beträgt 30 Sekunden mit einer Verzögerung von 3 Sekunden, Anschließend wird die Fernzugriffsoption aktiviert, sodass der Bildschirm drahtlos auf dem Laptop-Bildschirm angezeigt wird.

Die Bauchstütze wird so modifiziert, dass sie in der Mitte eine Tasche enthält, in die das Mobiltelefon passt. Anschließend wird das Mobiltelefon mit der auf dem Bildschirm geöffneten Anwendung in die Tasche des modifizierten Gürtels gesteckt, sodass sich die mobilen Sensoren beim Anlegen des Gürtels sehr nahe am Schwerpunkt des Teilnehmers befinden. Nach dem Umwickeln des Gürtels werden die Teilnehmer gebeten, einen Mini-SITCIB-Test durchzuführen. Für jede Bedingung werden sie aufgefordert, 30 Sekunden lang so zu stehen, wie die Bedingung lautet, und mit dem Zählen zu beginnen, wenn die Anwendung mit der Aufzeichnung der Sensordaten beginnt. Die Bedingungen sind wie folgt: geöffnetes Auge mit der festen Oberfläche, geschlossenes Auge mit der festen Oberfläche, geöffnetes Auge mit beweglicher Fläche und geschlossenes Auge mit beweglicher Fläche. Abschließend werden die Daten extrahiert und anonymisiert als CSV-Dateien auf der Festplatte gespeichert. Der Konditionstest ist beendet, wenn (a) der Teilnehmer seine/ihre Augen bei geschlossenen Augen öffnet, (b) die Arme seitlich hebt, (c) das Gleichgewicht verliert und manuelle Hilfe benötigt, um einen Sturz zu verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Kinder wurden von der Future Academy School rekrutiert. In die aktuelle Studie wurden Kinder einbezogen, deren Alter zwischen 4 und 10 Jahren liegt, zudem sind alle Kinder frei von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen. Sie wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Operation oder ein früheres Trauma über der Brust hatten. Zu Beginn der aktuellen Studie wurden 62 Kinder rekrutiert; 5 Kinder sind älter als die vorgeschlagene Stichprobe, während die Eltern der anderen 5 sich geweigert haben, an der Studie teilzunehmen. Dann wurde die Stichprobe gemäß FEV1 in zwei Klassen mit gleicher Anzahl (niedriger und hoher FEV1) entsprechend dem Median eingeteilt. Außerdem wurden 4 Datensätze unverändert ausgeschlossen So extrem, dass der Mini-SITCIB-Test verwendet wurde, um das Gleichgewicht unter vier Bedingungen zu messen und das Sehvermögen, die Propriozeption und das Vestibularsystem zu testen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kinder werden von der Future Academy School rekrutiert. Kinder werden in die aktuelle Studie einbezogen, wenn sie zwischen 4 und 10 Jahre alt sind. Außerdem sind alle Kinder frei von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Operation oder ein früheres Trauma über der Brust hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Kinder
Der FEV1-Wert liegt über dem Mittelwert ihrer Klasse
Messung der Lungen- und Vestibularfunktionen bei allen Probanden
subklinische Lungenfunktionsstörung
Der FEV1-Wert liegt unter dem Medianwert ihrer Klasse
Messung der Lungen- und Vestibularfunktionen bei allen Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Root Mean Square (RMS) Schwankung des COG in X, Y, Z
Zeitfenster: 2 Wochen
mm
2 Wochen
Schwingfrequenz in X,Y,Z
Zeitfenster: 2 Wochen
Hz
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T/PED/2/2023/41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gleichgewicht

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