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Impacto de la función pulmonar en el sistema vestibular en niños

9 de mayo de 2023 actualizado por: Ahmed Ali Mohammed Torad, Kafrelsheikh University

El sistema vestibular y el sistema pulmonar son dos componentes críticos del cuerpo humano que participan en el mantenimiento del equilibrio, la coordinación y el intercambio de oxígeno y dióxido de carbono. Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la función pulmonar en el sistema vestibular de los niños.

Los niños de 4 a 10 años serán reclutados de Future Academy School en marzo de 2023. La función pulmonar se medirá mediante espirometría digital y el equilibrio se evaluará mediante la prueba Mini-SITCIB, que evaluó la visión, la propiocepción y el sistema vestibular mediante sensores móviles fijados cerca del centro de gravedad. Las características de los datos del sensor se extraerán utilizando el código Python 3.10 y el programa SPSS se utilizará para comparar estas características entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los procedimientos del estudio actual se explicarán a los niños y sus padres, luego los padres leerán y firmarán un formulario de consentimiento informado.

La espirometría (spirOx plus, MEDITECH, China) se utilizará en el presente estudio; El equipo portátil de prueba de función pulmonar utiliza métodos de adquisición de señales infrarrojas para medir los elementos relacionados con la capacidad vital forzada. Tiene un diseño compacto, es ligero y cómodo de llevar y usar; además, utiliza un bajo consumo de energía y puede almacenar hasta 200 casos de prueba. Puede medir la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), el flujo espiratorio máximo (PEF) y el PEF en 25 %, 50 % y 75 %; además, el dispositivo puede proporcionar porcentajes como FEV1/FVC, y FEP25/75. Este dispositivo ha demostrado ser válido y fiable para medir funciones de espirometría.

Se utilizará la aplicación Phyphox (experimento de teléfono físico, versión 1.1.7), un programa gratuito con al menos 30 funciones para realizar experimentos de física. La aplicación se llama phyphox (un acrónimo de experimentos de teléfonos físicos) y apareció en Play Store de Google y App Store de Apple en septiembre de 2016. Para reforzar a los usuarios sobre el mundo, se creó un sitio web complementario en http://phyphox.org, que ofrece instrucciones detalladas, videos de demostración e información técnica en inglés y alemán. Actualmente, la aplicación en sí está siendo traducida a otros idiomas por voluntarios de todo el mundo. La aplicación puede utilizar la opción de acceso remoto para transferir la pantalla a otro monitor de forma inalámbrica; Además, la aplicación puede medir lecturas de aceleración, giroscopio, aceleración lineal y magnetómetro. También está disponible exportar los resultados en la pantalla inalámbrica. Esta aplicación ha demostrado ser válida y confiable para medir las lecturas del sensor.

Después de obtener el formulario de consentimiento, se recopilaron algunos datos demográficos como el sexo, la edad, el peso, la altura y el IMC, luego se le pidió a cada niño que respirara profundamente y luego expirara durante 6 segundos en el espirómetro.

Se abrirá la aplicación móvil y se creará un nuevo experimento con los siguientes criterios: los sensores son aceleración, giroscopio, aceleración lineal y magnetómetro, la frecuencia de muestreo es de 800 Hz, el tiempo del experimento es de 30 segundos con un retraso de 3 segundos, luego se habilitará la opción de acceso remoto para que la pantalla aparezca en la pantalla del portátil de forma inalámbrica.

Se modificará el soporte abdominal para que contenga un bolsillo en su centro para que quepa el móvil en él. A continuación, el móvil con la aplicación abierta en su pantalla quedará encajado en el bolsillo del cinturón modificado, de forma que cuando se coloque el cinturón los sensores del móvil estarán muy cerca del centro de gravedad del participante. Después de envolver el cinturón, se les pedirá a los participantes que realicen una prueba mini-SITCIB. Para cada condición, se les pedirá que se paren como indica la condición durante 30 segundos y comiencen a contar cuando la aplicación comience a registrar los datos de los sensores, las condiciones son las siguientes: ojo abierto con la superficie fija, ojo cerrado con la superficie fija, ojo abierto con superficie móvil y ojo cerrado con superficie móvil. Finalmente, los datos se extraerán y almacenarán de forma anónima en el disco duro como archivos CSV. La prueba de condición finaliza cuando (a) el participante abre los ojos con los ojos cerrados, (b) levanta los brazos a los lados, (c) pierde el equilibrio y requiere asistencia manual para evitar una caída.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los niños fueron reclutados de Future Academy School. Los niños se incluyeron en el estudio actual si su edad está entre 4 y 10 años, además todos los niños están libres de asma y otras enfermedades respiratorias. Fueron excluidos si tenían cirugía o traumatismo previo sobre el tórax. 62 niños fueron reclutados al comienzo del estudio actual; 5 niños son mayores que la muestra propuesta mientras que los padres de los otros 5 se negaron a entrar en el estudio, luego la muestra se clasificó según el FEV1 en 2 clases de igual número (FEV1 bajo y alto) según la mediana, también se excluyeron 4 registros por ser tan extremo que se utilizó la prueba Mini-SITCIB para medir el equilibrio en 4 condiciones para evaluar la visión, la propiocepción y los sistemas vestibulares.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños serán reclutados de Future Academy School. Los niños serán incluidos en el estudio actual si su edad está entre 4 y 10 años, además todos los niños están libres de asma y otras enfermedades respiratorias.

Criterio de exclusión:

  • Fueron excluidos si tenían cirugía o traumatismo previo sobre el tórax.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños normales
Tienen FEV1 superior a la media de su clase
medir las funciones pulmonares y vestibulares en todos los sujetos
insuficiencia pulmonar subclínica
Tienen FEV1 más bajo que la mediana en su clase
medir las funciones pulmonares y vestibulares en todos los sujetos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oscilación de raíz cuadrática media (RMS) de COG en X, Y, Z
Periodo de tiempo: 2 semanas
milímetro
2 semanas
Frecuencia de balanceo en X,Y,Z
Periodo de tiempo: 2 semanas
Hz
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P.T/PED/2/2023/41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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