- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05865769
Impacto de la función pulmonar en el sistema vestibular en niños
El sistema vestibular y el sistema pulmonar son dos componentes críticos del cuerpo humano que participan en el mantenimiento del equilibrio, la coordinación y el intercambio de oxígeno y dióxido de carbono. Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la función pulmonar en el sistema vestibular de los niños.
Los niños de 4 a 10 años serán reclutados de Future Academy School en marzo de 2023. La función pulmonar se medirá mediante espirometría digital y el equilibrio se evaluará mediante la prueba Mini-SITCIB, que evaluó la visión, la propiocepción y el sistema vestibular mediante sensores móviles fijados cerca del centro de gravedad. Las características de los datos del sensor se extraerán utilizando el código Python 3.10 y el programa SPSS se utilizará para comparar estas características entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos del estudio actual se explicarán a los niños y sus padres, luego los padres leerán y firmarán un formulario de consentimiento informado.
La espirometría (spirOx plus, MEDITECH, China) se utilizará en el presente estudio; El equipo portátil de prueba de función pulmonar utiliza métodos de adquisición de señales infrarrojas para medir los elementos relacionados con la capacidad vital forzada. Tiene un diseño compacto, es ligero y cómodo de llevar y usar; además, utiliza un bajo consumo de energía y puede almacenar hasta 200 casos de prueba. Puede medir la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), el flujo espiratorio máximo (PEF) y el PEF en 25 %, 50 % y 75 %; además, el dispositivo puede proporcionar porcentajes como FEV1/FVC, y FEP25/75. Este dispositivo ha demostrado ser válido y fiable para medir funciones de espirometría.
Se utilizará la aplicación Phyphox (experimento de teléfono físico, versión 1.1.7), un programa gratuito con al menos 30 funciones para realizar experimentos de física. La aplicación se llama phyphox (un acrónimo de experimentos de teléfonos físicos) y apareció en Play Store de Google y App Store de Apple en septiembre de 2016. Para reforzar a los usuarios sobre el mundo, se creó un sitio web complementario en http://phyphox.org, que ofrece instrucciones detalladas, videos de demostración e información técnica en inglés y alemán. Actualmente, la aplicación en sí está siendo traducida a otros idiomas por voluntarios de todo el mundo. La aplicación puede utilizar la opción de acceso remoto para transferir la pantalla a otro monitor de forma inalámbrica; Además, la aplicación puede medir lecturas de aceleración, giroscopio, aceleración lineal y magnetómetro. También está disponible exportar los resultados en la pantalla inalámbrica. Esta aplicación ha demostrado ser válida y confiable para medir las lecturas del sensor.
Después de obtener el formulario de consentimiento, se recopilaron algunos datos demográficos como el sexo, la edad, el peso, la altura y el IMC, luego se le pidió a cada niño que respirara profundamente y luego expirara durante 6 segundos en el espirómetro.
Se abrirá la aplicación móvil y se creará un nuevo experimento con los siguientes criterios: los sensores son aceleración, giroscopio, aceleración lineal y magnetómetro, la frecuencia de muestreo es de 800 Hz, el tiempo del experimento es de 30 segundos con un retraso de 3 segundos, luego se habilitará la opción de acceso remoto para que la pantalla aparezca en la pantalla del portátil de forma inalámbrica.
Se modificará el soporte abdominal para que contenga un bolsillo en su centro para que quepa el móvil en él. A continuación, el móvil con la aplicación abierta en su pantalla quedará encajado en el bolsillo del cinturón modificado, de forma que cuando se coloque el cinturón los sensores del móvil estarán muy cerca del centro de gravedad del participante. Después de envolver el cinturón, se les pedirá a los participantes que realicen una prueba mini-SITCIB. Para cada condición, se les pedirá que se paren como indica la condición durante 30 segundos y comiencen a contar cuando la aplicación comience a registrar los datos de los sensores, las condiciones son las siguientes: ojo abierto con la superficie fija, ojo cerrado con la superficie fija, ojo abierto con superficie móvil y ojo cerrado con superficie móvil. Finalmente, los datos se extraerán y almacenarán de forma anónima en el disco duro como archivos CSV. La prueba de condición finaliza cuando (a) el participante abre los ojos con los ojos cerrados, (b) levanta los brazos a los lados, (c) pierde el equilibrio y requiere asistencia manual para evitar una caída.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños serán reclutados de Future Academy School. Los niños serán incluidos en el estudio actual si su edad está entre 4 y 10 años, además todos los niños están libres de asma y otras enfermedades respiratorias.
Criterio de exclusión:
- Fueron excluidos si tenían cirugía o traumatismo previo sobre el tórax.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niños normales
Tienen FEV1 superior a la media de su clase
|
medir las funciones pulmonares y vestibulares en todos los sujetos
|
|
insuficiencia pulmonar subclínica
Tienen FEV1 más bajo que la mediana en su clase
|
medir las funciones pulmonares y vestibulares en todos los sujetos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oscilación de raíz cuadrática media (RMS) de COG en X, Y, Z
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
milímetro
|
2 semanas
|
|
Frecuencia de balanceo en X,Y,Z
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Hz
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T/PED/2/2023/41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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