Impact van de longfunctie op het vestibulair systeem bij kinderen
Het vestibulaire systeem en het longsysteem zijn twee kritieke componenten van het menselijk lichaam die betrokken zijn bij het handhaven van het evenwicht, de coördinatie en de uitwisseling van zuurstof en koolstofdioxide. Dit onderzoek heeft tot doel de impact van de longfunctie op het vestibulaire systeem bij kinderen te onderzoeken.
In maart 2023 worden kinderen van 4 tot 10 jaar geworven vanuit Future Academy School. De longfunctie zal worden gemeten met behulp van digitale spirometrie en de balans zal worden geëvalueerd met behulp van de Mini-SITCIB-test, die visie, proprioceptie en het vestibulaire systeem test met behulp van mobiele sensoren die nabij het zwaartepunt zijn bevestigd. Functies uit de sensorgegevens worden geëxtraheerd met behulp van Python 3.10-code en het SPSS-programma zal worden gebruikt om deze functies tussen de twee groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De procedures van het huidige onderzoek zullen aan de kinderen en hun ouders worden uitgelegd, waarna de ouders een toestemmingsformulier lezen en ondertekenen.
Spirometrie (spirOx plus, MEDITECH, China) zal worden gebruikt in de huidige studie; Draagbare longfunctietestapparatuur maakt gebruik van methoden voor het verzamelen van infraroodsignalen om items met betrekking tot de geforceerde vitale capaciteit te meten. Het heeft een compact ontwerp, is licht van gewicht en gemakkelijk mee te nemen en te gebruiken; het gebruikt ook een laag stroomverbruik en kan tot 200 testcases opslaan. Het kan geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1), expiratoire piekstroom (PEF) en PEF in 25%, 50% en 75% meten. Het apparaat kan ook percentages geven zoals FEV1/FVC, en FEP25/75. Dit apparaat is valide en betrouwbaar gebleken om spirometriefuncties te meten.
Phyphox-applicatie zal worden gebruikt (fysiek telefoonexperiment, versie 1.1.7), een gratis programma met minstens 30 functies om natuurkundige experimenten uit te voeren. De applicatie heet phyphox (een acroniem voor fysieke telefoonexperimenten) en boezem in de Play Store van Google en de App Store van Apple in september 2016. Om gebruikers over de hele wereld te ondersteunen, werd een begeleidende website gemaakt op http://phyphox.org, die gedetailleerde instructies, demonstratievideo's en technische informatie in het Engels en Duits biedt. De app zelf wordt momenteel door vrijwilligers van over de hele wereld in andere talen vertaald. De applicatie kan de optie voor toegang op afstand gebruiken om het scherm draadloos naar een andere monitor over te brengen; ook kan de app versnelling, gyroscoop, lineaire versnelling en magnetometermetingen meten. Ook het exporteren van de resultaten is beschikbaar op het draadloze scherm. Het is bewezen dat deze applicatie valide en betrouwbaar is om de meetwaarden van de sensor te meten.
Na het verkrijgen van het toestemmingsformulier werden enkele demografische gegevens zoals geslacht, leeftijd, gewicht, lengte en BMI verzameld, waarna elk kind werd gevraagd om diep adem te halen en vervolgens gedurende 6 seconden uit te ademen bij de spirometer.
De mobiele applicatie wordt geopend en er wordt een nieuw experiment gemaakt met de volgende criteria: sensoren zijn versnelling, gyroscoop, lineaire versnelling en magnetometer, de bemonsteringsfrequentie is 800 Hz, de experimenttijd is 30 seconden met een vertraging van 3 seconden, dan wordt de optie voor externe toegang ingeschakeld, zodat het scherm draadloos op het laptopscherm verschijnt.
De buiksteun wordt aangepast zodat er een zak in het midden zit zodat de mobiel erop past. Vervolgens wordt de mobiele telefoon met de applicatie geopend op het scherm in de zak van de aangepaste riem gepast, dus wanneer de riem is bevestigd, bevinden de mobiele sensoren zich zeer dicht bij het zwaartepunt van de deelnemer. Na het omwikkelen van de riem wordt de deelnemers gevraagd een mini-SITCIB-test uit te voeren. Voor elke aandoening wordt hen gevraagd om gedurende 30 seconden te blijven staan zoals de voorwaarde aangeeft en te beginnen met tellen wanneer de applicatie begint met het opnemen van de sensorgegevens, de voorwaarden zijn als volgt: geopend oog met het vaste oppervlak, het gesloten oog met het vaste oppervlak, geopend oog met beweegbaar oppervlak en gesloten oog met beweegbaar oppervlak. Ten slotte worden de gegevens geëxtraheerd en anoniem opgeslagen op de harde schijf als CSV-bestanden. De conditietest is afgelopen als (a) de deelnemer zijn/haar ogen opent in een toestand met gesloten ogen, (b) de armen zijwaarts opheft, (c) het evenwicht verliest en handmatige hulp nodig heeft om een val te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen worden geworven vanuit Future Academy School. Kinderen zullen in de huidige studie worden opgenomen als hun leeftijd tussen 4 en 10 jaar oud is, ook alle kinderen zijn vrij van astma en andere luchtwegaandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Ze werden uitgesloten als ze een operatie of een eerder trauma aan de borst hadden gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale kinderen
Hebben FEV1 hoger dan de mediaan in hun klas
|
het meten van long- en vestibulaire functies bij alle proefpersonen
|
|
subklinische longfunctiestoornis
Hebben FEV1 lager dan de mediaan in hun klas
|
het meten van long- en vestibulaire functies bij alle proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Root Mean Square (RMS) zwaaien van COG in X,Y,Z
Tijdsspanne: 2 weken
|
mm
|
2 weken
|
|
Frequentie van zwaaien in X,Y,Z
Tijdsspanne: 2 weken
|
Hz
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T/PED/2/2023/41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .