- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05865769
Wpływ czynności płuc na układ przedsionkowy u dzieci
Układ przedsionkowy i układ płucny to dwa kluczowe elementy organizmu ludzkiego, które biorą udział w utrzymaniu równowagi, koordynacji oraz wymianie tlenu i dwutlenku węgla. Celem tego badania jest zbadanie wpływu czynności płuc na układ przedsionkowy u dzieci.
Dzieci w wieku od 4 do 10 lat zostaną zrekrutowane do Future Academy School w marcu 2023 roku. Czynność płuc zostanie zmierzona za pomocą spirometrii cyfrowej, a ocena równowagi za pomocą testu Mini-SITCIB, który bada wzrok, propriocepcję i układ przedsionkowy za pomocą ruchomych czujników umieszczonych w pobliżu środka ciężkości. Cechy z danych czujnika zostaną wyodrębnione przy użyciu kodu Pythona 3.10, a program SPSS posłuży do porównania tych cech między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury obecnego badania zostaną wyjaśnione dzieciom i ich rodzicom, a następnie rodzice przeczytają i podpiszą formularz świadomej zgody.
W bieżącym badaniu zostanie wykorzystana spirometria (spirOx plus, MEDITECH, Chiny); Ręczny sprzęt do badania czynności płuc wykorzystuje metody akwizycji sygnału w podczerwieni do pomiaru natężonych elementów związanych z pojemnością życiową. Ma zwartą konstrukcję, jest lekki i wygodny do przenoszenia i użytkowania; ponadto wykorzystuje niskie zużycie energii i może przechowywać do 200 przypadków testowych. Może mierzyć natężoną pojemność życiową (FVC), natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1), szczytowy przepływ wydechowy (PEF) i PEF w 25%, 50% i 75%, a także urządzenie może podawać wartości procentowe, takie jak FEV1/FVC, i FEP25/75. Udowodniono, że to urządzenie jest ważne i niezawodne do pomiaru funkcji spirometrycznych.
wykorzystana zostanie aplikacja Phyphox (eksperyment z fizycznym telefonem, wersja 1.1.7), darmowy program z co najmniej 30 funkcjami do przeprowadzania eksperymentów fizycznych. Aplikacja nosi nazwę phyphox (skrót od fizycznych eksperymentów telefonicznych) i bosom w Google Play Store i Apple App Store we wrześniu 2016 r. Aby wesprzeć użytkowników na całym świecie, utworzono towarzyszącą stronę internetową pod adresem http://phyphox.org, która oferuje szczegółowe instrukcje, filmy demonstracyjne i informacje techniczne w języku angielskim i niemieckim. Sama aplikacja jest obecnie tłumaczona na dodatkowe języki przez wolontariuszy z całego świata. Aplikacja może skorzystać z opcji zdalnego dostępu, aby bezprzewodowo przenieść ekran na inny monitor; Ponadto aplikacja może mierzyć przyspieszenie, żyroskop, przyspieszenie liniowe i odczyty magnetometru. Eksport wyników jest również dostępny na ekranie sieci bezprzewodowej. Udowodniono, że ta aplikacja jest ważna i niezawodna do pomiaru odczytów czujnika.
Po uzyskaniu formularza zgody zebrano dane demograficzne, takie jak płeć, wiek, waga, wzrost i BMI, następnie każde dziecko zostało poproszone o wzięcie głębokiego oddechu, a następnie wydychanie przez 6 sekund przy spirometrze.
Aplikacja mobilna zostanie otwarta i zostanie utworzony nowy eksperyment z następującymi kryteriami: czujniki to przyspieszenie, żyroskop, przyspieszenie liniowe i magnetometr, częstotliwość próbkowania wynosi 800 Hz, czas eksperymentu wynosi 30 sekund z 3-sekundowym opóźnieniem, wówczas opcja zdalnego dostępu zostanie włączona, dzięki czemu ekran pojawi się na ekranie laptopa bezprzewodowo.
Podpora brzuszna zostanie zmodyfikowana tak, aby zawierała kieszeń pośrodku, dzięki czemu telefon komórkowy będzie mógł się na niej zmieścić. Wtedy telefon komórkowy z uruchomioną na ekranie aplikacją zmieści się w kieszeni zmodyfikowanego pasa, dzięki czemu po zamocowaniu pasa mobilne sensory będą bardzo blisko środka ciężkości uczestnika. Po zapięciu pasa uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie testu mini-SITCIB. Dla każdego warunku zostaną poproszeni o stanie przez 30 sekund i rozpoczęcie odliczania, gdy aplikacja zacznie rejestrować dane z czujników, warunki są następujące: oko otwarte ze stałą powierzchnią, oko zamknięte ze stałą powierzchnią, otwarte oko z ruchomą powierzchnią i zamknięte oko z ruchomą powierzchnią. Na koniec dane zostaną wyodrębnione i zapisane anonimowo na dysku twardym jako pliki CSV. Test kondycyjny kończy się, gdy (a) uczestnik otwiera oczy przy zamkniętych oczach, (b) unosi ręce na boki, (c) traci równowagę i wymaga pomocy manualnej, aby zapobiec upadkowi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci będą rekrutowane ze Szkoły Future Academy. Dzieci zostaną włączone do obecnego badania, jeśli będą w wieku od 4 do 10 lat, wszystkie dzieci są wolne od astmy i innych chorób układu oddechowego.
Kryteria wyłączenia:
- Zostali wykluczeni, jeśli przeszli operację lub wcześniejszy uraz klatki piersiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Normalne dzieci
Mieć FEV1 wyższy niż mediana w swojej klasie
|
pomiar funkcji płuc i układu przedsionkowego u wszystkich osób
|
subkliniczne uszkodzenie płuc
Mieć FEV1 niższy niż mediana w swojej klasie
|
pomiar funkcji płuc i układu przedsionkowego u wszystkich osób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Root Mean Square (RMS) kołysanie COG w X, Y, Z
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
mm
|
2 tygodnie
|
Częstotliwość kołysania w X,Y,Z
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Hz
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T/PED/2/2023/41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Balansować
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
University Health Network, TorontoZakończonyChoroby przedsionkowe | Niepokojenie; Równowaga, labiryntKanada
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Zakończony
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler... i inni współpracownicyNieznany
-
Muş Alparlan UniversityRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgowePakistan
-
FertypharmRekrutacyjnyKolonizacja drobnoustrojów | Dysbioza | Problemy z płodnościąHiszpania
-
Pamukkale UniversityZakończony