- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05865769
Влияние функции легких на вестибулярную систему у детей
Вестибулярная система и легочная система являются двумя критическими компонентами человеческого тела, которые участвуют в поддержании баланса, координации и обмене кислорода и углекислого газа. Это исследование направлено на изучение влияния легочной функции на вестибулярную систему у детей.
Дети в возрасте от 4 до 10 лет будут набраны в Future Academy School в марте 2023 года. Легочная функция будет измеряться с помощью цифровой спирометрии, а баланс будет оцениваться с помощью теста Mini-SITCIB, в котором проверялись зрение, проприоцепция и вестибулярная система с помощью мобильных датчиков, закрепленных вблизи центра тяжести. Функции из данных датчика будут извлечены с использованием кода Python 3.10, а программа SPSS будет использоваться для сравнения этих функций между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры текущего исследования будут объяснены детям и их родителям, после чего родители прочитают и подпишут форму информированного согласия.
В настоящем исследовании будет использоваться спирометрия (spirOx plus, MEDITECH, Китай); Портативное оборудование для проверки функции легких использует методы получения инфракрасного сигнала для измерения элементов, связанных с форсированной жизненной емкостью легких. Он имеет компактный дизайн, легкий и удобный для переноски и использования; Кроме того, он использует низкое энергопотребление и может хранить до 200 тестовых случаев. Он может измерять форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), пиковую скорость выдоха (ПСВ) и ПСВ в 25%, 50% и 75%, а также устройство может отображать проценты, такие как ОФВ1/ФЖЕЛ, и ФЭП25/75. Это устройство доказало свою пригодность и надежность для измерения функций спирометрии.
Будет использоваться приложение Phyphox (эксперимент с физическим телефоном, версия 1.1.7), бесплатная программа с не менее чем 30 функциями для проведения физических экспериментов. Приложение называется phyphox (аббревиатура от физических экспериментов с телефоном) и bosom в Google Play Store и Apple App Store в сентябре 2016 года. Чтобы помочь пользователям узнать о мире, был создан соответствующий веб-сайт по адресу http://phyphox.org, который предлагает подробные инструкции, демонстрационные видеоролики и техническую информацию на английском и немецком языках. Само приложение в настоящее время переводится на дополнительные языки добровольцами со всего мира. Приложение может использовать опцию удаленного доступа для передачи экрана на другой монитор по беспроводной сети; Кроме того, приложение может измерять ускорение, гироскоп, линейное ускорение и показания магнитометра. Также экспорт результатов доступен на экране беспроводной сети. Доказано, что это приложение является действительным и надежным для измерения показаний датчика.
После получения формы согласия были собраны некоторые демографические данные, такие как пол, возраст, вес, рост и ИМТ, затем каждого ребенка попросили сделать глубокий вдох, а затем выдохнуть в течение 6 секунд на спирометре.
Откроется мобильное приложение и будет создан новый эксперимент со следующими критериями: датчики ускорение, гироскоп, линейное ускорение и магнитометр, частота дискретизации 800 Гц, время эксперимента 30 сек с задержкой 3 сек, затем будет включена опция удаленного доступа, чтобы экран отображался на экране ноутбука по беспроводной сети.
Опора для живота будет изменена, чтобы в ее центре был карман, чтобы на нее можно было поместить мобильный телефон. Затем мобильный телефон с открытым на экране приложением помещается в карман модифицированного пояса, поэтому при надевании ремня мобильные датчики будут находиться очень близко к центру тяжести участника. После наматывания ремня участникам будет предложено провести тест mini-SITCIB. Для каждого условия им будет предложено постоять в течение 30 секунд в соответствии с условиями состояния и начать отсчет, когда приложение начнет запись данных датчиков. Условия следующие: открытый глаз с фиксированной поверхностью, закрытый глаз с фиксированной поверхностью, открытый глаз с подвижной поверхностью и закрытый глаз с подвижной поверхностью. Наконец, данные будут извлечены и анонимно сохранены на жестком диске в виде CSV-файлов. Тест состояния заканчивается, когда (а) участник открывает глаза в состоянии с закрытыми глазами, (б) поднимает руки из стороны в сторону, (в) теряет равновесие и требует ручной помощи, чтобы предотвратить падение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети будут набираться из Future Academy School. Дети будут включены в текущее исследование, если их возраст составляет от 4 до 10 лет, а также все дети не болеют астмой и другими респираторными заболеваниями.
Критерий исключения:
- Они были исключены, если у них была операция или предыдущая травма грудной клетки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальные дети
Иметь ОФВ1 выше медианы в своем классе
|
измерение легочных и вестибулярных функций у всех субъектов
|
|
субклиническая легочная недостаточность
Иметь ОФВ1 ниже медианы в своем классе
|
измерение легочных и вестибулярных функций у всех субъектов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратичное (RMS) колебание COG в X, Y, Z
Временное ограничение: 2 недели
|
мм
|
2 недели
|
|
Частота раскачивания по осям X,Y,Z
Временное ограничение: 2 недели
|
Гц
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T/PED/2/2023/41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .