- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05865769
Inverkan av lungfunktion på det vestibulära systemet hos barn
Det vestibulära systemet och lungsystemet är två kritiska komponenter i människokroppen som är involverade i att upprätthålla balans, koordination och utbyte av syre och koldioxid. Denna studie syftar till att undersöka effekten av lungfunktion på det vestibulära systemet hos barn.
Barn i åldrarna 4 till 10 år kommer att rekryteras från Future Academy School i mars 2023. Lungfunktionen kommer att mätas med digital spirometri, och balansen kommer att utvärderas med Mini-SITCIB-testet, som testade syn, proprioception och det vestibulära systemet med hjälp av mobila sensorer fästa nära tyngdpunkten. Funktioner från sensordata kommer att extraheras med Python 3.10-kod, och SPSS-programmet kommer att användas för att jämföra dessa funktioner mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillvägagångssätten för den aktuella studien kommer att förklaras för barnen och deras föräldrar, sedan läser föräldrarna och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.
Spirometri (spirOx plus, MEDITECH, Kina) kommer att användas i den aktuella studien; Handhållen lungfunktionstestutrustning använder infraröda signalinsamlingsmetoder för att mäta de påtvingade vitalkapacitetsrelaterade föremålen. Den har en kompakt design, är lätt och är bekväm att bära och använda; Dessutom använder den låg strömförbrukning och kan lagra upp till 200 testfall. Den kan mäta forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1), toppexspiratoriskt flöde (PEF) och PEF i 25 %, 50 % och 75 %, även enheten kan ge procentsatser som FEV1/FVC, och FEP25/75. Denna enhet har visat sig vara giltig och tillförlitlig för att mäta spirometrifunktioner.
Phyphox-applikationen kommer att användas (fysiskt telefonexperiment, version 1.1.7), ett gratis program med minst 30 funktioner för att fortsätta med fysikexperiment. Applikationen heter phyphox (en akronym för fysiska telefonexperiment) och barm på Googles Play Store och Apples App Store i september 2016. För att stödja användare om världen skapades en medföljande webbplats på http://phyphox.org, som erbjuder detaljerade instruktioner, demonstrationsvideor och teknisk information på engelska och tyska. Själva appen översätts för närvarande till ytterligare språk av volontärer från hela världen. Applikationen kan använda fjärråtkomstalternativet för att överföra skärmen till en annan bildskärm trådlöst; Dessutom kan appen mäta acceleration, gyroskop, linjär acceleration och magnetometeravläsningar. Det går även att exportera resultaten på den trådlösa skärmen. Denna applikation har visat sig vara giltig och tillförlitlig för att mäta sensorns avläsningar.
Efter att ha erhållit samtyckesformuläret, samlades vissa demografiska data som kön, ålder, vikt, längd och BMI in, varefter varje barn ombads att ta ett djupt andetag och sedan utgå i 6 sekunder vid spirometern.
Mobilapplikationen kommer att öppnas och ett nytt experiment kommer att skapas med följande kriterier: sensorer är acceleration, gyroskop, linjär acceleration och magnetometer, samplingshastigheten är 800 Hz, experimenttiden är 30 sek med en 3-sekunders fördröjning, sedan aktiveras fjärråtkomstalternativet så att skärmen visas på den bärbara datorns skärm trådlöst.
Magstödet kommer att modifieras så att det innehåller en ficka i mitten så att mobilen kan passa på den. Sedan kommer mobiltelefonen med applikationen öppen på skärmen att monteras i fickan i det modifierade bältet, så när bältet är fäst kommer mobilsensorerna att vara mycket nära deltagarens tyngdpunkt. Efter att ha lindat bältet kommer deltagarna att uppmanas att genomföra ett mini-SITCIB-test. För varje tillstånd kommer de att bli ombedda att stå som tillståndet anger i 30 sekunder och börja räkna när applikationen börjar registrera sensordata, villkoren är följande: öppet öga med den fasta ytan, det stängda ögat med den fasta ytan, öppet öga med rörlig yta och stängt öga med rörlig yta. Slutligen kommer data att extraheras och lagras anonymt på hårddisken som CSV-filer. Tillståndstestet är över när (a) deltagaren öppnar ögonen i ögonstängt tillstånd, (b) höjer armarna från sidorna, (c) tappar balansen och kräver manuell hjälp för att förhindra ett fall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn kommer att rekryteras från Future Academy School. Barn kommer att inkluderas i den aktuella studien om deras ålder är mellan 4 och 10 år, även alla barn är fria från astma och andra luftvägssjukdomar.
Exklusions kriterier:
- De uteslöts om de genomgått operation eller tidigare trauma över bröstet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normala barn
Har FEV1 högre än medianen i sin klass
|
mäta lung- och vestibulära funktioner i alla ämnen
|
|
subklinisk lungnedsättning
Har FEV1 lägre än medianen i sin klass
|
mäta lung- och vestibulära funktioner i alla ämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Root Mean Square (RMS) svajning av COG i X,Y,Z
Tidsram: 2 veckor
|
mm
|
2 veckor
|
|
Svängningsfrekvens i X,Y,Z
Tidsram: 2 veckor
|
Hz
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T/PED/2/2023/41
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .