Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af lungefunktion på det vestibulære system hos børn

9. maj 2023 opdateret af: Ahmed Ali Mohammed Torad, Kafrelsheikh University

Det vestibulære system og det pulmonale system er to kritiske komponenter i den menneskelige krop, der er involveret i at opretholde balance, koordination og udveksling af ilt og kuldioxid. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge lungefunktionens indvirkning på det vestibulære system hos børn.

Børn i alderen 4 til 10 år vil blive rekrutteret fra Future Academy School i marts 2023. Lungefunktionen vil blive målt ved hjælp af digital spirometri, og balancen vil blive evalueret ved hjælp af Mini-SITCIB-testen, som testede syn, proprioception og det vestibulære system ved hjælp af mobile sensorer fastgjort nær tyngdepunktet. Funktioner fra sensordata vil blive ekstraheret ved hjælp af Python 3.10-kode, og SPSS-programmet vil blive brugt til at sammenligne disse funktioner mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedurerne for den aktuelle undersøgelse vil blive forklaret for børnene og deres forældre, hvorefter forældre læser og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Spirometri (spirOx plus, MEDITECH, Kina) vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse; Håndholdt lungefunktionstestudstyr bruger infrarøde signalopsamlingsmetoder til at måle de tvungne vitale kapacitetsrelaterede emner. Den har et kompakt design, er let og praktisk at bære og bruge; den bruger også lavt strømforbrug og kan gemme op til 200 testcases. Den kan måle forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1), peak ekspiratorisk flow (PEF) og PEF i 25 %, 50 % og 75 %, og enheden kan også give procenter som FEV1/FVC, og FEP25/75. Denne enhed har vist sig at være valid og pålidelig til at måle spirometrifunktioner.

Phyphox-applikationen vil blive brugt (fysisk telefoneksperiment, version 1.1.7), et gratis program med mindst 30 funktioner til at fortsætte med fysikforsøg. Applikationen hedder phyphox (et akronym for fysiske telefoneksperimenter) og barm på Googles Play Store og Apples App Store i september 2016. For at støtte brugere om verden, blev der oprettet en tilhørende hjemmeside på http://phyphox.org, som tilbyder specificerede instruktioner, demonstrationsvideoer og teknisk information på engelsk og tysk. Selve appen bliver i øjeblikket oversat til flere sprog af frivillige fra hele verden. Applikationen kan bruge muligheden for fjernadgang til at overføre skærmen til en anden skærm trådløst; Appen kan også måle acceleration, gyroskop, lineær acceleration og magnetometeraflæsninger. Det er også muligt at eksportere resultaterne på den trådløse skærm. Denne applikation har vist sig at være valid og pålidelig til at måle sensorens aflæsninger.

Efter indhentning af samtykkeformularen blev nogle demografiske data som køn, alder, vægt, højde og BMI indsamlet, hvorefter hvert barn blev bedt om at tage en dyb indånding og derefter udløbe i 6 sekunder ved spirometeret.

Mobilapplikationen vil blive åbnet, og et nyt eksperiment vil blive oprettet med følgende kriterier: sensorer er acceleration, gyroskop, lineær acceleration og magnetometer, samplingshastigheden er 800 Hz, eksperimenttiden er 30 sek med en 3-sekunders forsinkelse, derefter aktiveres fjernadgangsindstillingen, så skærmen vises trådløst på den bærbare computers skærm.

Mavestøtte vil blive modificeret, så den indeholder en lomme i midten, så mobilen kan passe på den. Så vil mobiltelefonen med applikationen åbnet på skærmen blive monteret i lommen i det modificerede bælte, så når bæltet er fastgjort vil mobilsensorerne være meget tæt på deltagerens tyngdepunkt. Efter at have viklet bæltet, vil deltagerne blive bedt om at udføre en mini-SITCIB-test. For hver tilstand vil de blive bedt om at stå som tilstanden angiver i 30 sek. og begynde at tælle, når applikationen begynder at registrere sensordata, betingelserne er som følger: åbent øje med den faste overflade, det lukkede øje med den faste overflade, åbent øje med bevægelig overflade og lukket øje med bevægelig overflade. Til sidst vil dataene blive udtrukket og gemt anonymt på harddisken som CSV-filer. Konditionstesten er overstået, når (a) deltageren åbner øjnene i en øjenlukket tilstand, (b) løfter armene fra siderne, (c) mister balancen og kræver manuel assistance for at forhindre et fald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn blev rekrutteret fra Future Academy School. Børn blev inkluderet i den aktuelle undersøgelse, hvis deres alder er mellem 4 og 10 år gamle, også alle børn er fri for astma og andre luftvejssygdomme. De blev udelukket, hvis de havde en operation eller tidligere traumer over brystet. 62 børn blev rekrutteret ved starten af ​​den aktuelle undersøgelse; 5 børn er ældre end den foreslåede prøve, mens forældrene til de andre 5 nægtede at deltage i undersøgelsen, hvorefter prøven blev klassificeret i henhold til FEV1 i 2 klasser med lige store antal (lav og høj FEV1) ifølge medianen, og 4 registreringer blev ekskluderet, da de er så ekstremt, at Mini-SITCIB testen blev brugt til at måle balance under 4 forhold for at teste syn, proprioception og vestibulære systemer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn vil blive rekrutteret fra Future Academy School. Børn vil blive inkluderet i den aktuelle undersøgelse, hvis deres alder er mellem 4 og 10 år, også alle børn er fri for astma og andre luftvejssygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • De blev udelukket, hvis de havde en operation eller tidligere traumer over brystet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normale børn
Har FEV1 højere end medianen på deres klasse
måling af lunge- og vestibulære funktioner i alle fag
subklinisk pulmonal svækkelse
Har FEV1 lavere end medianen på deres klasse
måling af lunge- og vestibulære funktioner i alle fag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Root Mean Square (RMS) svajning af COG i X,Y,Z
Tidsramme: 2 uger
mm
2 uger
Hyppighed af svaj i X,Y,Z
Tidsramme: 2 uger
Hz
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T/PED/2/2023/41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Balance

Abonner