- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05865769
Indvirkning af lungefunktion på det vestibulære system hos børn
Det vestibulære system og det pulmonale system er to kritiske komponenter i den menneskelige krop, der er involveret i at opretholde balance, koordination og udveksling af ilt og kuldioxid. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge lungefunktionens indvirkning på det vestibulære system hos børn.
Børn i alderen 4 til 10 år vil blive rekrutteret fra Future Academy School i marts 2023. Lungefunktionen vil blive målt ved hjælp af digital spirometri, og balancen vil blive evalueret ved hjælp af Mini-SITCIB-testen, som testede syn, proprioception og det vestibulære system ved hjælp af mobile sensorer fastgjort nær tyngdepunktet. Funktioner fra sensordata vil blive ekstraheret ved hjælp af Python 3.10-kode, og SPSS-programmet vil blive brugt til at sammenligne disse funktioner mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedurerne for den aktuelle undersøgelse vil blive forklaret for børnene og deres forældre, hvorefter forældre læser og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Spirometri (spirOx plus, MEDITECH, Kina) vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse; Håndholdt lungefunktionstestudstyr bruger infrarøde signalopsamlingsmetoder til at måle de tvungne vitale kapacitetsrelaterede emner. Den har et kompakt design, er let og praktisk at bære og bruge; den bruger også lavt strømforbrug og kan gemme op til 200 testcases. Den kan måle forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1), peak ekspiratorisk flow (PEF) og PEF i 25 %, 50 % og 75 %, og enheden kan også give procenter som FEV1/FVC, og FEP25/75. Denne enhed har vist sig at være valid og pålidelig til at måle spirometrifunktioner.
Phyphox-applikationen vil blive brugt (fysisk telefoneksperiment, version 1.1.7), et gratis program med mindst 30 funktioner til at fortsætte med fysikforsøg. Applikationen hedder phyphox (et akronym for fysiske telefoneksperimenter) og barm på Googles Play Store og Apples App Store i september 2016. For at støtte brugere om verden, blev der oprettet en tilhørende hjemmeside på http://phyphox.org, som tilbyder specificerede instruktioner, demonstrationsvideoer og teknisk information på engelsk og tysk. Selve appen bliver i øjeblikket oversat til flere sprog af frivillige fra hele verden. Applikationen kan bruge muligheden for fjernadgang til at overføre skærmen til en anden skærm trådløst; Appen kan også måle acceleration, gyroskop, lineær acceleration og magnetometeraflæsninger. Det er også muligt at eksportere resultaterne på den trådløse skærm. Denne applikation har vist sig at være valid og pålidelig til at måle sensorens aflæsninger.
Efter indhentning af samtykkeformularen blev nogle demografiske data som køn, alder, vægt, højde og BMI indsamlet, hvorefter hvert barn blev bedt om at tage en dyb indånding og derefter udløbe i 6 sekunder ved spirometeret.
Mobilapplikationen vil blive åbnet, og et nyt eksperiment vil blive oprettet med følgende kriterier: sensorer er acceleration, gyroskop, lineær acceleration og magnetometer, samplingshastigheden er 800 Hz, eksperimenttiden er 30 sek med en 3-sekunders forsinkelse, derefter aktiveres fjernadgangsindstillingen, så skærmen vises trådløst på den bærbare computers skærm.
Mavestøtte vil blive modificeret, så den indeholder en lomme i midten, så mobilen kan passe på den. Så vil mobiltelefonen med applikationen åbnet på skærmen blive monteret i lommen i det modificerede bælte, så når bæltet er fastgjort vil mobilsensorerne være meget tæt på deltagerens tyngdepunkt. Efter at have viklet bæltet, vil deltagerne blive bedt om at udføre en mini-SITCIB-test. For hver tilstand vil de blive bedt om at stå som tilstanden angiver i 30 sek. og begynde at tælle, når applikationen begynder at registrere sensordata, betingelserne er som følger: åbent øje med den faste overflade, det lukkede øje med den faste overflade, åbent øje med bevægelig overflade og lukket øje med bevægelig overflade. Til sidst vil dataene blive udtrukket og gemt anonymt på harddisken som CSV-filer. Konditionstesten er overstået, når (a) deltageren åbner øjnene i en øjenlukket tilstand, (b) løfter armene fra siderne, (c) mister balancen og kræver manuel assistance for at forhindre et fald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn vil blive rekrutteret fra Future Academy School. Børn vil blive inkluderet i den aktuelle undersøgelse, hvis deres alder er mellem 4 og 10 år, også alle børn er fri for astma og andre luftvejssygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- De blev udelukket, hvis de havde en operation eller tidligere traumer over brystet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normale børn
Har FEV1 højere end medianen på deres klasse
|
måling af lunge- og vestibulære funktioner i alle fag
|
|
subklinisk pulmonal svækkelse
Har FEV1 lavere end medianen på deres klasse
|
måling af lunge- og vestibulære funktioner i alle fag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root Mean Square (RMS) svajning af COG i X,Y,Z
Tidsramme: 2 uger
|
mm
|
2 uger
|
|
Hyppighed af svaj i X,Y,Z
Tidsramme: 2 uger
|
Hz
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T/PED/2/2023/41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Balance
-
University of CologneMedtronicUkendt