- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05865769
Innvirkning av lungefunksjon på det vestibulære systemet hos barn
Det vestibulære systemet og lungesystemet er to kritiske komponenter i menneskekroppen som er involvert i å opprettholde balanse, koordinasjon og utveksling av oksygen og karbondioksid. Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av lungefunksjon på det vestibulære systemet hos barn.
Barn i alderen 4 til 10 år vil bli rekruttert fra Future Academy School i mars 2023. Lungefunksjonen vil bli målt ved hjelp av digital spirometri, og balansen vil bli evaluert ved hjelp av Mini-SITCIB-testen, som testet syn, propriosepsjon og det vestibulære systemet ved hjelp av mobile sensorer festet nær tyngdepunktet. Funksjoner fra sensordataene vil bli trukket ut ved hjelp av Python 3.10-kode, og SPSS-programmet vil brukes til å sammenligne disse funksjonene mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyrene for den nåværende studien vil bli forklart til barna og deres foreldre, deretter leser og signerer foreldrene et informert samtykkeskjema.
Spirometri (spirOx plus, MEDITECH, Kina) vil bli brukt i den nåværende studien; Håndholdt lungefunksjonstestutstyr bruker infrarøde signalinnsamlingsmetoder for å måle de tvungne vitale kapasitetsrelaterte elementene. Den har en kompakt design, er lett og er praktisk å bære og bruke; den bruker også lavt strømforbruk og kan lagre opptil 200 testtilfeller. Den kan måle forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1), peak ekspiratorisk flow (PEF) og PEF i 25 %, 50 % og 75 %, også enheten kan gi prosenter som FEV1/FVC, og FEP25/75. Denne enheten har vist seg å være gyldig og pålitelig for å måle spirometrifunksjoner.
Phyphox-applikasjonen vil bli brukt (fysisk telefoneksperiment, versjon 1.1.7), et gratis program med minst 30 funksjoner for å fortsette med fysikkeksperimenter. Applikasjonen heter phyphox (et akronym for fysiske telefoneksperimenter) og barm på Googles Play Store og Apples App Store i september 2016. For å støtte brukere om verden, ble det opprettet et tilhørende nettsted på http://phyphox.org, som tilbyr spesifiserte instruksjoner, demonstrasjonsvideoer og teknisk informasjon på engelsk og tysk. Selve appen blir for tiden oversatt til flere språk av frivillige fra hele verden. Applikasjonen kan bruke fjerntilgangsalternativet til å overføre skjermen til en annen skjerm trådløst; Appen kan også måle akselerasjon, gyroskop, lineær akselerasjon og magnetometeravlesninger. Det er også mulig å eksportere resultatene på den trådløse skjermen. Denne applikasjonen har vist seg å være gyldig og pålitelig for å måle sensorens avlesninger.
Etter innhenting av samtykkeskjemaet ble noen demografiske data som kjønn, alder, vekt, høyde og BMI samlet inn, og hvert barn ble bedt om å ta et dypt pust og deretter utløpe i 6 sekunder ved spirometeret.
Mobilapplikasjonen vil bli åpnet, og et nytt eksperiment vil bli opprettet med følgende kriterier: sensorer er akselerasjon, gyroskop, lineær akselerasjon og magnetometer, samplingshastigheten er 800 Hz, eksperimenttiden er 30 sek med en 3-sekunders forsinkelse, da vil alternativet for ekstern tilgang aktiveres slik at skjermen vises trådløst på den bærbare datamaskinens skjerm.
Magestøtten vil bli modifisert slik at den inneholder en lomme i midten slik at mobilen kan passe på den. Deretter vil mobiltelefonen med applikasjonen åpnet på skjermen monteres i lommen i det modifiserte beltet, så når beltet er festet vil mobilsensorene være svært nær tyngdepunktet til deltakeren. Etter å ha viklet beltet, vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre en mini-SITCIB-test. For hver tilstand vil de bli bedt om å stå som tilstanden angir i 30 sekunder og begynne å telle når applikasjonen begynner å registrere sensordata, betingelsene er som følger: åpnet øye med den faste overflaten, det lukkede øyet med den faste overflaten, åpent øye med bevegelig overflate og lukket øye med bevegelig overflate. Til slutt vil dataene trekkes ut og lagres anonymt på harddisken som CSV-filer. Tilstandstesten er over når (a) deltakeren åpner øynene i øynene lukket tilstand, (b) løfter armene fra siden, (c) mister balansen og trenger manuell assistanse for å forhindre et fall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn skal rekrutteres fra Future Academy School. Barn vil bli inkludert i den aktuelle studien hvis alderen deres er mellom 4 og 10 år, også alle barn er fri for astma og andre luftveissykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- De ble ekskludert hvis de hadde kirurgi eller tidligere traumer over brystet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vanlige barn
Har FEV1 høyere enn medianen i klassen
|
måling av lunge- og vestibulære funksjoner i alle fag
|
|
subklinisk lungesvikt
Har FEV1 lavere enn medianen i klassen
|
måling av lunge- og vestibulære funksjoner i alle fag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root Mean Square (RMS) svaiing av COG i X,Y,Z
Tidsramme: 2 uker
|
mm
|
2 uker
|
|
Hyppighet av svaiing i X,Y,Z
Tidsramme: 2 uker
|
Hz
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T/PED/2/2023/41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .