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Impatto della funzione polmonare sul sistema vestibolare nei bambini

9 maggio 2023 aggiornato da: Ahmed Ali Mohammed Torad, Kafrelsheikh University

Il sistema vestibolare e il sistema polmonare sono due componenti fondamentali del corpo umano che sono coinvolti nel mantenimento dell'equilibrio, della coordinazione e dello scambio di ossigeno e anidride carbonica. Questo studio mira a indagare l'impatto della funzione polmonare sul sistema vestibolare nei bambini.

I bambini dai 4 ai 10 anni saranno reclutati dalla Future Academy School nel marzo 2023. La funzione polmonare sarà misurata utilizzando la spirometria digitale e l'equilibrio sarà valutato utilizzando il test Mini-SITCIB, che ha testato la vista, la propriocezione e il sistema vestibolare utilizzando sensori mobili fissati vicino al centro di gravità. Le funzionalità dai dati del sensore verranno estratte utilizzando il codice Python 3.10 e il programma SPSS verrà utilizzato per confrontare queste funzionalità tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure del presente studio saranno spiegate ai bambini e ai loro genitori, quindi i genitori leggeranno e firmeranno un modulo di consenso informato.

La spirometria (spirOx plus, MEDITECH, Cina) sarà utilizzata nello studio attuale; L'apparecchiatura portatile per il test della funzionalità polmonare utilizza metodi di acquisizione del segnale a infrarossi per misurare gli elementi correlati alla capacità vitale forzata. Ha un design compatto, è leggero ed è comodo da trasportare e utilizzare; inoltre, utilizza un basso consumo energetico e può memorizzare fino a 200 casi di test. Può misurare la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), il flusso espiratorio di picco (PEF) e il PEF nel 25%, 50% e 75% inoltre il dispositivo può fornire percentuali come FEV1/FVC, e FEP25/75. Questo dispositivo si è dimostrato valido ed affidabile per misurare le funzioni spirometriche.

Verrà utilizzata l'applicazione Phyphox (esperimento di telefono fisico, versione 1.1.7), un programma gratuito con almeno 30 funzioni per procedere con esperimenti di fisica. L'applicazione si chiama phyphox (un acronimo per esperimenti sui telefoni fisici) ed è apparsa sul Play Store di Google e sull'App Store di Apple a settembre 2016. Per supportare gli utenti nel mondo, è stato creato un sito Web di accompagnamento all'indirizzo http://phyphox.org, che offre istruzioni dettagliate, video dimostrativi e informazioni tecniche in inglese e tedesco. L'app stessa è attualmente tradotta in altre lingue da volontari provenienti da tutto il mondo. L'applicazione può utilizzare l'opzione di accesso remoto per trasferire lo schermo su un altro monitor in modalità wireless; inoltre, l'app può misurare l'accelerazione, il giroscopio, l'accelerazione lineare e le letture del magnetometro. Anche l'esportazione dei risultati è disponibile sullo schermo wireless. Questa applicazione si è dimostrata valida e affidabile per misurare le letture del sensore.

Dopo aver ottenuto il modulo di consenso, sono stati raccolti alcuni dati demografici come sesso, età, peso, altezza e BMI, quindi a ciascun bambino è stato chiesto di fare un respiro profondo e poi espirare per 6 secondi allo spirometro.

Verrà aperta l'applicazione mobile e verrà creato un nuovo esperimento con i seguenti criteri: i sensori sono accelerazione, giroscopio, accelerazione lineare e magnetometro, la frequenza di campionamento è 800 Hz, il tempo dell'esperimento è 30 secondi con un ritardo di 3 secondi, quindi l'opzione di accesso remoto sarà abilitata in modo che lo schermo appaia sullo schermo del laptop in modalità wireless.

Il supporto addominale verrà modificato in modo da contenere una tasca al centro in modo che il cellulare possa adattarsi a esso. Quindi il telefono cellulare con l'applicazione aperta sullo schermo verrà inserito nella tasca della cintura modificata, quindi quando la cintura è attaccata i sensori mobili saranno molto vicini al centro di gravità del partecipante. Dopo aver avvolto la cintura, ai partecipanti verrà chiesto di condurre un test mini-SITCIB. Per ogni condizione, verrà chiesto loro di rimanere in piedi come indicato dalla condizione per 30 secondi e iniziare a contare quando l'applicazione inizia a registrare i dati dei sensori, le condizioni sono le seguenti: occhio aperto con la superficie fissa, occhio chiuso con la superficie fissa, occhio aperto con superficie mobile e occhio chiuso con superficie mobile. Infine, i dati verranno estratti e archiviati in forma anonima sul disco rigido come file CSV. Il test di condizione termina quando (a) il partecipante apre gli occhi a occhi chiusi, (b) alza le braccia lateralmente, (c) perde l'equilibrio e richiede assistenza manuale per evitare una caduta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini sono stati reclutati dalla Future Academy School. I bambini sono stati inclusi nel presente studio se la loro età è compresa tra 4 e 10 anni, inoltre tutti i bambini sono privi di asma e altre malattie respiratorie. Sono stati esclusi se avevano subito un intervento chirurgico o un precedente trauma al torace. 62 bambini sono stati reclutati all'inizio del presente studio; 5 bambini sono più grandi del campione proposto mentre i genitori degli altri 5 si sono rifiutati di entrare nello studio allora il campione è stato classificato secondo il FEV1 in 2 classi di numero uguale (Basso e alto FEV1) secondo la mediana inoltre sono stati esclusi 4 record in quanto sono così estremo allora il test Mini-SITCIB è stato utilizzato per misurare l'equilibrio in 4 condizioni per testare visione, propriocezione e sistemi vestibolari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini saranno reclutati dalla Future Academy School. I bambini saranno inclusi nello studio in corso se la loro età è compresa tra 4 e 10 anni, inoltre tutti i bambini sono privi di asma e altre malattie respiratorie.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi se avevano subito un intervento chirurgico o un precedente trauma al torace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini normali
Hanno FEV1 più alto della mediana nella loro classe
misurare le funzioni polmonari e vestibolari in tutti i soggetti
compromissione polmonare subclinica
Avere FEV1 inferiore alla mediana nella loro classe
misurare le funzioni polmonari e vestibolari in tutti i soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oscillazione del valore quadratico medio (RMS) del COG in X,Y,Z
Lasso di tempo: 2 settimane
mm
2 settimane
Frequenza dell'oscillazione in X,Y,Z
Lasso di tempo: 2 settimane
Hz
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T/PED/2/2023/41

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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