- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05865769
Impatto della funzione polmonare sul sistema vestibolare nei bambini
Il sistema vestibolare e il sistema polmonare sono due componenti fondamentali del corpo umano che sono coinvolti nel mantenimento dell'equilibrio, della coordinazione e dello scambio di ossigeno e anidride carbonica. Questo studio mira a indagare l'impatto della funzione polmonare sul sistema vestibolare nei bambini.
I bambini dai 4 ai 10 anni saranno reclutati dalla Future Academy School nel marzo 2023. La funzione polmonare sarà misurata utilizzando la spirometria digitale e l'equilibrio sarà valutato utilizzando il test Mini-SITCIB, che ha testato la vista, la propriocezione e il sistema vestibolare utilizzando sensori mobili fissati vicino al centro di gravità. Le funzionalità dai dati del sensore verranno estratte utilizzando il codice Python 3.10 e il programma SPSS verrà utilizzato per confrontare queste funzionalità tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure del presente studio saranno spiegate ai bambini e ai loro genitori, quindi i genitori leggeranno e firmeranno un modulo di consenso informato.
La spirometria (spirOx plus, MEDITECH, Cina) sarà utilizzata nello studio attuale; L'apparecchiatura portatile per il test della funzionalità polmonare utilizza metodi di acquisizione del segnale a infrarossi per misurare gli elementi correlati alla capacità vitale forzata. Ha un design compatto, è leggero ed è comodo da trasportare e utilizzare; inoltre, utilizza un basso consumo energetico e può memorizzare fino a 200 casi di test. Può misurare la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), il flusso espiratorio di picco (PEF) e il PEF nel 25%, 50% e 75% inoltre il dispositivo può fornire percentuali come FEV1/FVC, e FEP25/75. Questo dispositivo si è dimostrato valido ed affidabile per misurare le funzioni spirometriche.
Verrà utilizzata l'applicazione Phyphox (esperimento di telefono fisico, versione 1.1.7), un programma gratuito con almeno 30 funzioni per procedere con esperimenti di fisica. L'applicazione si chiama phyphox (un acronimo per esperimenti sui telefoni fisici) ed è apparsa sul Play Store di Google e sull'App Store di Apple a settembre 2016. Per supportare gli utenti nel mondo, è stato creato un sito Web di accompagnamento all'indirizzo http://phyphox.org, che offre istruzioni dettagliate, video dimostrativi e informazioni tecniche in inglese e tedesco. L'app stessa è attualmente tradotta in altre lingue da volontari provenienti da tutto il mondo. L'applicazione può utilizzare l'opzione di accesso remoto per trasferire lo schermo su un altro monitor in modalità wireless; inoltre, l'app può misurare l'accelerazione, il giroscopio, l'accelerazione lineare e le letture del magnetometro. Anche l'esportazione dei risultati è disponibile sullo schermo wireless. Questa applicazione si è dimostrata valida e affidabile per misurare le letture del sensore.
Dopo aver ottenuto il modulo di consenso, sono stati raccolti alcuni dati demografici come sesso, età, peso, altezza e BMI, quindi a ciascun bambino è stato chiesto di fare un respiro profondo e poi espirare per 6 secondi allo spirometro.
Verrà aperta l'applicazione mobile e verrà creato un nuovo esperimento con i seguenti criteri: i sensori sono accelerazione, giroscopio, accelerazione lineare e magnetometro, la frequenza di campionamento è 800 Hz, il tempo dell'esperimento è 30 secondi con un ritardo di 3 secondi, quindi l'opzione di accesso remoto sarà abilitata in modo che lo schermo appaia sullo schermo del laptop in modalità wireless.
Il supporto addominale verrà modificato in modo da contenere una tasca al centro in modo che il cellulare possa adattarsi a esso. Quindi il telefono cellulare con l'applicazione aperta sullo schermo verrà inserito nella tasca della cintura modificata, quindi quando la cintura è attaccata i sensori mobili saranno molto vicini al centro di gravità del partecipante. Dopo aver avvolto la cintura, ai partecipanti verrà chiesto di condurre un test mini-SITCIB. Per ogni condizione, verrà chiesto loro di rimanere in piedi come indicato dalla condizione per 30 secondi e iniziare a contare quando l'applicazione inizia a registrare i dati dei sensori, le condizioni sono le seguenti: occhio aperto con la superficie fissa, occhio chiuso con la superficie fissa, occhio aperto con superficie mobile e occhio chiuso con superficie mobile. Infine, i dati verranno estratti e archiviati in forma anonima sul disco rigido come file CSV. Il test di condizione termina quando (a) il partecipante apre gli occhi a occhi chiusi, (b) alza le braccia lateralmente, (c) perde l'equilibrio e richiede assistenza manuale per evitare una caduta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini saranno reclutati dalla Future Academy School. I bambini saranno inclusi nello studio in corso se la loro età è compresa tra 4 e 10 anni, inoltre tutti i bambini sono privi di asma e altre malattie respiratorie.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi se avevano subito un intervento chirurgico o un precedente trauma al torace.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Bambini normali
Hanno FEV1 più alto della mediana nella loro classe
|
misurare le funzioni polmonari e vestibolari in tutti i soggetti
|
|
compromissione polmonare subclinica
Avere FEV1 inferiore alla mediana nella loro classe
|
misurare le funzioni polmonari e vestibolari in tutti i soggetti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Oscillazione del valore quadratico medio (RMS) del COG in X,Y,Z
Lasso di tempo: 2 settimane
|
mm
|
2 settimane
|
|
Frequenza dell'oscillazione in X,Y,Z
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Hz
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T/PED/2/2023/41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Bilancia
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University of CologneMedtronicSconosciuto