慢性丛集性头痛联合 SONS 和 ONS 的反应 (RESPONSE)
2026年4月22日 更新者：Salvia BioElectronics
使用 PRIMUS 系统对慢性丛集性头痛联合眶上和枕骨神经刺激的反应，这是人类研究中的首次
本研究的目的是证明在患有慢性丛集性头痛的受试者中安全使用新型颅面周围神经刺激器 PNS 系统。
这是一项单中心、开放标签、前瞻性的首次人体研究，旨在收集 PNS 系统治疗慢性丛集性头痛的初始临床数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Buderim、Queensland、澳大利亚、4556
- Resolve Pain
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 能够并愿意提供知情同意
- 根据 ICHD-3 标准记录至少 1 年的慢性丛集性头痛
- 入组前≥ 4 周每周发作频率≥ 4 次
- 维拉帕米的记录失败（失败意味着无效，引起不可接受的副作用或禁忌）
- 在入组前至少两周的预防性治疗中保持稳定。
- 同意在整个研究期间从进入基线期前 4 周开始不开始新的预防性丛集性头痛药物或其他预防性治疗
- 可用 MRI（研究登记前不超过 4 岁）或愿意接受 MRI 以排除可能导致头痛的结构性病变
- 能够并愿意完成头痛日记
主要排除标准：
- 任何其他慢性原发性或继发性头痛疾病，除非他们可以根据性质和相关症状清楚地将它们与丛集性头痛发作区分开来
- 伴随的神经调节，tVNS 除外
- 以前接触过任何植入式神经调节装置
- 在植入位置附近有一个现有的有源植入式医疗设备（例如 DBS、人工耳蜗……）
- 头骨中的金属植入物（例如 植入物附近的颅骨板、种子）
- 有心脏起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD)
- 在过去 3 个月内使用类固醇和/或局部麻醉剂进行枕下浸润或使用口服类固醇
- 在过去 12 周内使用肉毒杆菌毒素注射
- 降钙素基因相关肽抑制剂在入组前不到 12 周开始使用
- 怀孕、哺乳或未采取避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：普锐姆斯
普里穆斯系统
|
普里穆斯系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全评价
大体时间：4周
|
主要安全性评估是所有受试者在 30 天时发生严重手术和/或设备相关不良事件的发生率。
|
4周
|
|
安全评价
大体时间：12个月
|
主要安全性评估是研究结束时所有受试者中严重手术和/或设备相关不良事件的发生率。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Frank, MD、Resolve Pain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月2日
初级完成 (实际的)
2024年4月23日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月11日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.