만성군발두통에서 결합된 SONS와 ONS에 대한 반응E (RESPONSE)
2026년 4월 22일 업데이트: Salvia BioElectronics
인간 연구 최초 PRIMUS 시스템을 이용한 만성 군발두통의 안와상부 및 후두신경 복합자극에 대한 반응
이 연구의 목적은 만성 군발두통 환자에서 새로운 두개안면 말초신경 자극기 PNS 시스템의 안전한 사용을 입증하는 것입니다.
이것은 만성 군집성 두통의 치료를 위해 PNS 시스템에 대한 초기 임상 데이터를 수집하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 전향적 인간 연구 최초입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, 호주, 4556
- Resolve Pain
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- ICHD-3 기준에 따라 최소 1년 동안 기록된 만성 군발두통
- 등록 전 ≥ 4주 동안 주당 ≥ 4회의 발작 빈도
- verapamil의 문서화된 실패(실패는 비효과적, 용납할 수 없는 부작용 유발 또는 금기 사항을 의미함)
- 등록 전 최소 2주 동안 예방 치료에 안정적입니다.
- 연구 기간 전체에 걸쳐 기준선 기간에 진입하기 4주 전부터 새로운 예방적 군발두통 약물 또는 기타 예방적 치료를 시작하지 않는 데 동의합니다.
- MRI를 이용할 수 있거나(연구 등록 전 4년 이내) 잠재적으로 두통을 유발할 수 있는 구조적 병변을 배제하기 위해 MRI를 받을 의향이 있음
- 두통 일기를 작성할 수 있고 작성하려는 의지
주요 배제 기준:
- 기타 모든 만성 일차 또는 이차 두통 장애(품질 및 관련 증상에 따라 군발두통 발작과 명확하게 구분할 수 없는 경우)
- 수반되는 신경조절(tVNS 제외)
- 이식형 신경조절 장치에 대한 이전 노출
- 임플란트 위치 근처에 기존 능동 이식형 의료 기기가 있어야 합니다(예: DBS, 인공와우, …)
- 두개골의 금속 임플란트(예: 두개골 판, 씨앗) 임플란트 근처
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 착용하십시오.
- 지난 3개월 동안 스테로이드 및/또는 국소 마취제를 사용한 후두하 침윤 또는 경구용 스테로이드 사용
- 지난 12주 동안 보툴리눔 독소 주사 사용
- 칼시토닌 유전자 관련 펩티드 억제제는 등록 전 12주 이내에 시작되었습니다.
- 임신, 수유 중이거나 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프리무스
프리머스 시스템
|
프리머스 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 4 주
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1차 안전성 평가는 30일에 모든 피험자에서 심각한 절차 및/또는 장치 관련 이상 반응의 발생률입니다.
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4 주
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안전성 평가
기간: 12 개월
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1차 안전성 평가는 연구 종료 시 모든 피험자에서 심각한 시술 및/또는 장치 관련 부작용의 발생률입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Frank, MD, Resolve Pain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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