Ответ на комбинированные SONS и ONS при хронической кластерной головной боли (RESPONSE)
22 апреля 2026 г. обновлено: Salvia BioElectronics
ОТВЕТ НА комбинированную стимуляцию надглазничного и затылочного нервов при хронической кластерной головной боли с помощью системы PRIMUS, первого исследования на людях
Целью данного исследования является демонстрация безопасного использования новой системы ПНС стимулятора черепно-лицевых нервов у пациентов с хронической кластерной головной болью.
Это одноцентровое открытое проспективное первое исследование на людях по сбору исходных клинических данных о системе PNS для лечения хронической кластерной головной боли.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Австралия, 4556
- Resolve Pain
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Документально подтвержденная хроническая кластерная головная боль в течение как минимум 1 года в соответствии с критериями МКГБ-3.
- Частота приступов ≥ 4 приступов в неделю в течение ≥ 4 недель до включения в исследование
- Документально подтвержденная неэффективность верапамила (неэффективность означает неэффективность, спровоцированные неприемлемые побочные эффекты или противопоказания)
- Стабильный при профилактическом лечении в течение по крайней мере двух недель до регистрации.
- Согласитесь воздержаться от начала приема новых профилактических препаратов от кластерной головной боли или другого профилактического лечения за 4 недели до начала исходного периода на протяжении всего исследования.
- Наличие МРТ (не старше 4 лет до включения в исследование) или готовность пройти МРТ для исключения структурных поражений, потенциально вызывающих головную боль
- Способен и желает заполнить дневник головной боли
Основные критерии исключения:
- Любые другие хронические первичные или вторичные головные боли, если они не могут четко отличить их от приступов кластерной головной боли на основании качества и сопутствующих симптомов.
- Сопутствующая нейромодуляция, кроме tVNS
- Предшествующее воздействие любого имплантируемого устройства нейромодуляции
- Наличие активного имплантируемого медицинского устройства рядом с местом имплантации (например, DBS, кохлеарный имплант, …)
- Металлические имплантаты в черепе (например, черепные пластинки, семена) рядом с имплантатом
- Наличие кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
- Субокципитальные инфильтраты со стероидами и/или местными анестетиками или с использованием пероральных стероидов в течение последних 3 месяцев
- Использование инъекций ботулотоксина в течение последних 12 недель
- Ингибиторы пептидов, связанных с геном кальцитонина, начали принимать менее чем за 12 недель до включения в исследование.
- Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью или не использующие контрацепцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРИМУС
Система ПРИМУС
|
Система ПРИМУС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 4 недели
|
Первичной оценкой безопасности является частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой и/или устройством, у всех субъектов через 30 дней.
|
4 недели
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная оценка безопасности заключается в частоте серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой и/или устройством, у всех субъектов в конце исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Frank, MD, Resolve Pain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCI-01-CCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .