Válasz a kombinált SONS-ra és az ONS-re a krónikus klaszter fejfájásában (RESPONSE)
2026. április 22. frissítette: Salvia BioElectronics
Válasz a kombinált szupra-orbitális és occipitális idegstimulációra krónikus cluster fejfájás esetén A PRIMUS rendszerrel, az első az emberi tanulmányokban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa egy új cranio-facialis perifériás idegstimulátor PNS rendszer biztonságos használatát krónikus cluster fejfájásban szenvedő betegeknél.
Ez egy egyközpontú, nyitott, prospektív, elsőként humán vizsgálatban, amely kezdeti klinikai adatokat gyűjt a PNS rendszerről a krónikus cluster fejfájás kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Ausztrália, 4556
- Resolve Pain
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Dokumentált krónikus cluster fejfájás legalább 1 évig az ICHD-3 kritériumai szerint
- A rohamok gyakorisága ≥ 4 roham hetente a beiratkozás előtti ≥ 4 hétig
- A verapamil dokumentált kudarca (a sikertelenség azt jelenti, hogy hatástalan, elfogadhatatlan mellékhatásokat váltott ki vagy ellenjavallt)
- Stabil megelőző kezelés alatt legalább két hétig a beiratkozás előtt.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt tartózkodik az új profilaktikus klaszteres fejfájás gyógyszeres kezelésétől vagy más megelőző kezelésektől az alapidőszakba való belépés előtt 4 héttel.
- Rendelkezésre áll MRI (nem régebbi, mint 4 évvel a vizsgálatba való beiratkozás előtt), vagy hajlandó MRI-n átesni, hogy kizárják a fejfájást potenciálisan okozó szerkezeti elváltozásokat
- Képes és hajlandó befejezni a fejfájás naplóját
Fő kizárási kritériumok:
- Bármilyen más krónikus primer vagy másodlagos fejfájás, kivéve, ha a minőség és a kapcsolódó tünetek alapján egyértelműen megkülönböztethető a cluster fejfájástól.
- Egyidejű neuromoduláció, kivéve a tVNS-t
- Korábbi expozíció bármilyen beültethető neuromodulációs eszközzel
- Legyen egy aktív beültethető orvosi eszköz a beültetés helyének közelében (pl. DBS, cochleáris implantátum,…)
- Fém implantátumok a koponyában (pl. koponyalemezek, magvak) az implantátum közelében
- Legyen szívritmus-szabályozója vagy beültethető kardioverter defibrillátora (ICD)
- Suboccipitalis beszűrődések szteroidokkal és/vagy helyi érzéstelenítőkkel vagy orális szteroidok alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
- Botulinum toxin injekciók használata az elmúlt 12 hétben
- A kalcitonin génhez kapcsolódó peptid inhibitorok kevesebb mint 12 héttel a beiratkozás előtt kezdődtek
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem használnak fogamzásgátlást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRIMUS
PRIMUS rendszer
|
PRIMUS rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Az elsődleges biztonsági értékelés a súlyos eljárással és/vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága minden alanynál 30 napon belül.
|
4 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges biztonsági értékelés a súlyos eljárással és/vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága minden alanynál a vizsgálat végén.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Frank, MD, Resolve Pain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCI-01-CCH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .