Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na kombinované SONS a PND u chronického klastru hlavy (RESPONSE)

22. dubna 2026 aktualizováno: Salvia BioElectronics

ODPOVĚĎ na kombinovanou stimulaci supra-orbitálního a okcipitálního nervu u chronické bolesti hlavy se systémem PRIMUS, prvním ve studii na lidech

Účelem této studie je demonstrovat bezpečné použití nového kranio-faciálního periferního nervového stimulátoru PNS systému u subjektů s chronickou klastrovou bolestí hlavy. Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, prospektivní studii, která jako první v lidské studii shromažďuje počáteční klinická data o systému PNS pro léčbu chronické klastrové bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Austrálie, 4556
        • Resolve Pain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Dokumentovaná chronická klastrová bolest hlavy po dobu alespoň 1 roku podle kritérií ICHD-3
  • Frekvence záchvatů ≥ 4 záchvaty týdně po dobu ≥ 4 týdnů před zařazením
  • Zdokumentované selhání verapamilu (selhání znamená neúčinné, vyvolalo nepřijatelné vedlejší účinky nebo je kontraindikováno)
  • Stabilní na preventivní léčbě alespoň dva týdny před zařazením.
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte zahájení nových profylaktických léků na clusterovou bolest hlavy nebo jiné preventivní léčby 4 týdny před vstupem do základního období po celou dobu trvání studie
  • MRI k dispozici (ne starší než 4 roky před zařazením do studie) nebo ochotni podstoupit MRI k vyloučení strukturálních lézí potenciálně způsobujících bolest hlavy
  • Schopný a ochotný vyplnit Deník bolesti hlavy

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná chronická primární nebo sekundární porucha hlavy, pokud je nedokáže jasně odlišit od záchvatů clusterové bolesti hlavy na základě kvality a souvisejících příznaků
  • Souběžná neuromodulace, kromě tVNS
  • Předchozí expozice jakémukoli implantovatelnému neuromodulačnímu zařízení
  • Mít stávající aktivní implantabilní zdravotnický prostředek poblíž místa implantátu (např. DBS, kochleární implantát, …)
  • Kovové implantáty v lebce (např. lebečné destičky, semena) v blízkosti implantátu
  • Mít kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
  • Subokcipitální infiltrace steroidy a/nebo lokálními anestetiky nebo užívání perorálních steroidů v posledních 3 měsících
  • Použití injekcí botulotoxinu v posledních 12 týdnech
  • Inhibitory peptidu související s kalcitoninovým genem začaly méně než 12 týdnů před zařazením do studie
  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRIMUS
Systém PRIMUS
Přístroj: PRIMUS
Systém PRIMUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Primárním hodnocením bezpečnosti je výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a/nebo zařízením u všech subjektů po 30 dnech.
4 týdny
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců
Primárním hodnocením bezpečnosti je výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a/nebo zařízením u všech subjektů na konci studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salvia BioElectronics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Frank, MD, Resolve Pain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-01-CCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRIMUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit