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RÉPONSE aux SONS et ONS combinés dans les céphalées chroniques en grappes (RESPONSE)

16 avril 2024 mis à jour par: Salvia BioElectronics

Réponse à la stimulation combinée des nerfs supra-orbitaux et occipitaux dans les céphalées en grappe chroniques avec le système PRIMUS, une première dans une étude sur l'homme

Le but de cette étude est de démontrer l'utilisation sûre d'un nouveau système de stimulation des nerfs périphériques cranio-faciaux chez les sujets souffrant d'algie vasculaire de la face chronique. Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, monocentrique, la première chez l'homme visant à recueillir des données cliniques initiales sur le système PNS pour le traitement de l'algie vasculaire chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Céphalée en grappe chronique documentée depuis au moins 1 an selon les critères ICHD-3
  • Fréquence des crises ≥ 4 crises par semaine pendant ≥ 4 semaines avant l'inscription
  • Échec documenté du vérapamil (échec signifiant inefficace, provoqué des effets secondaires inacceptables ou contre-indiqué)
  • Stable sous traitement préventif pendant au moins deux semaines avant l'inscription.
  • Accepter de s'abstenir de commencer de nouveaux médicaments prophylactiques contre les céphalées en grappe ou d'autres traitements préventifs, à partir de 4 semaines avant d'entrer dans la période de référence pendant toute la durée de l'étude
  • IRM disponible (pas plus de 4 ans avant l'inscription à l'étude) ou disposé à subir une IRM pour exclure les lésions structurelles pouvant causer des maux de tête
  • Capable et désireux de remplir un journal de maux de tête

Principaux critères d'exclusion :

  • Toute autre céphalée chronique primaire ou secondaire, à moins qu'ils ne puissent clairement les différencier des crises d'algie vasculaire de la face en fonction de la qualité et des symptômes associés
  • Neuromodulation concomitante, sauf tVNS
  • Exposition antérieure à tout dispositif de neuromodulation implantable
  • Avoir un dispositif médical implantable actif existant à proximité de l'emplacement de l'implantation (par ex. DBS, implant cochléaire, …)
  • Implants métalliques dans le crâne (par ex. plaques crâniennes, graines) à proximité de l'implant
  • Avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (ICD)
  • Infiltrations sous-occipitales avec des stéroïdes et/ou des anesthésiques locaux ou utilisation de stéroïdes oraux au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation d'injections de toxine botulique au cours des 12 dernières semaines
  • Les inhibiteurs peptidiques liés au gène de la calcitonine ont commencé moins de 12 semaines avant l'inscription
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRIME
Système PRIMUS PNS
Dispositif: PRIME
Système de stimulation nerveuse périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: 4 semaines
La principale évaluation de l'innocuité est l'incidence des événements indésirables graves liés à la procédure et/ou au dispositif chez tous les sujets à 30 jours.
4 semaines
Évaluation de la sécurité
Délai: 12 mois
L'évaluation principale de l'innocuité est l'incidence des événements indésirables graves liés à la procédure et/ou au dispositif chez tous les sujets à la fin de l'étude.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Salvia BioElectronics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Frank, MD, Resolve Pain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCI-01-CCH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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