Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktion på kombineret SONS og ONS i kronisk klyngehovedpine (RESPONSE)

22. april 2026 opdateret af: Salvia BioElectronics

Respons på kombineret SuPra-orbital og occipital nervestimulation i kronisk klyngehovedpine med PRIMUS-systemet, en første i menneskelig undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikker brug af et nyt kranio-facialt perifert nervestimulator-PNS-system hos personer med kronisk klyngehovedpine. Dette er et enkelt-center, åbent-label, prospektivt, første menneskeligt studie for at indsamle indledende kliniske data om PNS-systemet til behandling af kronisk klyngehovedpine.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Resolve Pain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Dokumenteret kronisk klyngehovedpine i mindst 1 år i henhold til ICHD-3 kriterier
  • Angrebsfrekvens på ≥ 4 angreb om ugen i ≥ 4 uger før indskrivning
  • Dokumenteret svigt af verapamil (svigt betyder ineffektiv, fremkaldt uacceptable bivirkninger eller kontraindiceret)
  • Stabil på forebyggende behandling i mindst to uger før tilmelding.
  • Accepter at afstå fra at starte ny profylaktisk klyngehovedpinemedicin eller andre forebyggende behandlinger fra 4 uger før start af baseline-perioden i hele undersøgelsens varighed
  • MR tilgængelig (ikke ældre end 4 år før studietilmelding) eller villig til at gennemgå en MR for at udelukke strukturelle læsioner, der potentielt kan forårsage hovedpine
  • Kan og er villig til at udfylde en hovedpinedagbog

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden kronisk primær eller sekundær hovedpinelidelse, medmindre de klart kan skelne dem fra klyngehovedpineanfald baseret på kvaliteten og de tilknyttede symptomer
  • Samtidig neuromodulation, undtagen tVNS
  • Tidligere eksponering for enhver implanterbar neuromodulationsanordning
  • Hav et eksisterende aktivt implanterbart medicinsk udstyr i nærheden af ​​implantatstedet (f. DBS, cochleaimplantat, …)
  • Metalimplantater i kraniet (f.eks. kranieplader, frø) i nærheden af ​​implantatet
  • Har en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Suboccipitale infiltrationer med steroider og/eller lokalbedøvelse eller brug af orale steroider inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af botulinumtoksin-injektioner inden for de seneste 12 uger
  • Calcitoningen-relaterede peptidhæmmere startede mindre end 12 uger før tilmelding
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller ikke bruger prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRIMUS
PRIMUS system
Enhed: PRIMUS
PRIMUS system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Den primære sikkerhedsvurdering er forekomsten af ​​alvorlige procedure- og/eller udstyrsrelaterede bivirkninger hos alle forsøgspersoner efter 30 dage.
4 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Den primære sikkerhedsvurdering er forekomsten af ​​alvorlige procedure- og/eller udstyrsrelaterede uønskede hændelser hos alle forsøgspersoner ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salvia BioElectronics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Frank, MD, Resolve Pain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-01-CCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk klyngehovedpine

Kliniske forsøg med PRIMUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner