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Reaktion auf kombinierte SONS und ONS bei chronischem Clusterkopfschmerz (RESPONSE)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Salvia BioElectronics

Reaktion auf die kombinierte supraorbitale und okzipitale Nervenstimulation bei chronischem Clusterkopfschmerz mit dem PRIMUS-System, eine erste Studie am Menschen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die sichere Verwendung eines neuartigen kraniofazialen peripheren Nervenstimulator-PNS-Systems bei Patienten mit chronischem Clusterkopfschmerz zu demonstrieren. Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive, erste Studie am Menschen mit einem Zentrum zur Erfassung erster klinischer Daten zum PNS-System zur Behandlung von chronischem Clusterkopfschmerz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Dokumentierter chronischer Clusterkopfschmerz seit mindestens 1 Jahr gemäß ICHD-3-Kriterien
  • Anfallshäufigkeit von ≥ 4 Anfällen pro Woche für ≥ 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Dokumentiertes Versagen von Verapamil (Versagen bedeutet unwirksam, verursachte inakzeptable Nebenwirkungen oder war kontraindiziert)
  • Stabil unter vorbeugender Behandlung für mindestens zwei Wochen vor der Einschreibung.
  • Stimmen Sie zu, ab 4 Wochen vor Eintritt in den Basiszeitraum während der gesamten Dauer der Studie keine neuen prophylaktischen Medikamente gegen Clusterkopfschmerzen oder andere vorbeugende Behandlungen einzunehmen
  • MRT verfügbar (nicht älter als 4 Jahre vor Studieneinschreibung) oder bereit, sich einem MRT zu unterziehen, um strukturelle Läsionen auszuschließen, die möglicherweise Kopfschmerzen verursachen
  • Kann und willens, ein Kopfschmerztagebuch zu führen

Hauptausschlusskriterien:

  • Jede andere chronische primäre oder sekundäre Kopfschmerzerkrankung, es sei denn, sie kann anhand der Qualität und der damit verbundenen Symptome eindeutig von Clusterkopfschmerzattacken unterschieden werden
  • Begleitende Neuromodulation, außer tVNS
  • Vorheriger Kontakt mit einem implantierbaren Neuromodulationsgerät
  • Halten Sie ein aktives implantierbares medizinisches Gerät in der Nähe des Implantationsortes bereit (z. B. DBS, Cochlea-Implantat, …)
  • Metallimplantate im Schädel (z.B. Schädelplatten, Samen) in der Nähe des Implantats
  • Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
  • Subokzipitale Infiltrationen mit Steroiden und/oder Lokalanästhetika oder Verwendung oraler Steroide in den letzten 3 Monaten
  • Anwendung von Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 12 Wochen
  • Mit der Einnahme von Calcitonin-Gen-verwandten Peptidinhibitoren wurde weniger als 12 Wochen vor der Einschreibung begonnen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine Verhütungsmittel anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRIMUS
PRIMUS-System
Gerät: PRIMUS
PRIMUS-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die primäre Sicherheitsbewertung ist die Häufigkeit schwerwiegender verfahrens- und/oder gerätebedingter unerwünschter Ereignisse bei allen Probanden nach 30 Tagen.
4 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Die primäre Sicherheitsbewertung ist die Häufigkeit schwerwiegender verfahrens- und/oder gerätebedingter unerwünschter Ereignisse bei allen Probanden am Ende der Studie.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salvia BioElectronics

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Frank, MD, Resolve Pain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI-01-CCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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