Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons på kombinert SONS og ONS i kronisk klyngehodepine (RESPONSE)

22. april 2026 oppdatert av: Salvia BioElectronics

Respons på kombinert SuPra-orbital og occipital nervestimulering ved kronisk klyngehodepine med PRIMUS-systemet, en første i menneskelig studie

Formålet med denne studien er å demonstrere sikker bruk av et nytt kranio-facialt perifert nervestimulator-PNS-system hos personer med kronisk klyngehodepine. Dette er en enkeltsenter, åpen etikett, prospektiv, første i menneskelig studie for å samle inn første kliniske data om PNS-systemet for behandling av kronisk klyngehodepine.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Resolve Pain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Dokumentert kronisk klyngehodepine i minst 1 år i henhold til ICHD-3 kriterier
  • Angrepsfrekvens på ≥ 4 angrep per uke i ≥ 4 uker før påmelding
  • Dokumentert svikt av verapamil (svikt som betyr ineffektiv, provosert uakseptable bivirkninger eller kontraindisert)
  • Stabil på forebyggende behandling i minst to uker før påmelding.
  • Godta å avstå fra å starte nye profylaktiske klyngehodepinemedisiner eller andre forebyggende behandlinger, fra 4 uker før du går inn i baseline-perioden gjennom hele studiens varighet
  • MR tilgjengelig (ikke eldre enn 4 år før studieregistrering) eller villig til å gjennomgå en MR for å utelukke strukturelle lesjoner som potensielt kan forårsake hodepine
  • Evne og villig til å fullføre en hodepinedagbok

Hovedekskluderingskriterier:

  • Enhver annen kronisk primær eller sekundær hodepinelidelse, med mindre de klart kan skille dem fra klyngehodepineanfall basert på kvaliteten og tilhørende symptomer
  • Samtidig nevromodulering, unntatt tVNS
  • Tidligere eksponering for implanterbar nevromodulasjonsenhet
  • Ha en eksisterende aktiv implanterbar medisinsk enhet i nærheten av implantatstedet (f.eks. DBS, cochleaimplantat, ...)
  • Metallimplantater i hodeskallen (f.eks. hodeskalleplater, frø) i nærheten av implantatet
  • Ha en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Suboksipitale infiltrasjoner med steroider og/eller lokalbedøvelse eller bruk av orale steroider de siste 3 månedene
  • Bruk av botulinumtoksin-injeksjoner de siste 12 ukene
  • Kalsitoningen-relaterte peptidhemmere startet mindre enn 12 uker før påmelding
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller ikke bruker prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRIMUS
PRIMUS system
Enhet: PRIMUS
PRIMUS system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Den primære sikkerhetsvurderingen er forekomsten av alvorlige prosedyrer og/eller utstyrsrelaterte bivirkninger hos alle forsøkspersoner etter 30 dager.
4 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Den primære sikkerhetsvurderingen er forekomsten av alvorlige prosedyrer og/eller utstyrsrelaterte bivirkninger hos alle forsøkspersoner ved slutten av studien.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salvia BioElectronics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Frank, MD, Resolve Pain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCI-01-CCH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere