慢性群発頭痛における SONS と ONS の組み合わせへの対応 (RESPONSE)
2026年4月22日 更新者：Salvia BioElectronics
慢性群発頭痛における眼窩上神経と後頭神経の併用刺激に対する PRIMUS システムによる反応、人体初の研究
この研究の目的は、慢性群発頭痛の被験者における新しい頭蓋顔面末梢神経刺激装置 PNS システムの安全な使用を実証することです。
これは、慢性群発頭痛の治療のための PNS システムで初期臨床データを収集するための、単一施設、非盲検、前向き、初の人体研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Queensland
-
Buderim、Queensland、オーストラリア、4556
- Resolve Pain
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
- ICHD-3基準に従って少なくとも1年間慢性群発頭痛が記録されている
- 登録前の 4 週間以上、週に 4 回以上の発作頻度がある
- ベラパミルの失敗の記録（失敗とは効果がない、許容できない副作用を引き起こした、または禁忌を意味する）
- 登録前の少なくとも 2 週間の予防治療を受けて安定していること。
- ベースライン期間に入る4週間前から研究期間中、新たな予防的群発頭痛薬またはその他の予防治療の開始を控えることに同意する
- MRIを利用できる（研究登録前4年以内）、または頭痛を引き起こす可能性のある構造的病変を除外するためにMRIを受ける意思がある
- 頭痛日記を完成させる能力と意欲がある
主な除外基準:
- 他の慢性の一次性または続発性頭痛障害（その質および関連症状に基づいて群発頭痛発作と明確に区別できない場合を除く）
- tVNSを除く付随的な神経調節
- 埋め込み型神経調節装置への過去の曝露
- 埋込み位置の近くに既存の能動埋込み型医療機器がある（例: DBS、人工内耳など)
- 頭蓋骨内の金属インプラント（例: 頭蓋骨プレート、シード）インプラントの近く
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) を装着している
- 過去3か月以内のステロイドおよび/または局所麻酔薬による後頭下浸潤、または経口ステロイドの使用
- 過去12週間のボツリヌス毒素注射の使用
- カルシトニン遺伝子関連ペプチド阻害剤を登録前 12 週間以内に開始した
- 妊娠、授乳中、または避妊をしていない出産適齢期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プリムス
プリムスシステム
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プリムスシステム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性評価
時間枠：4週間
|
主な安全性評価は、30 日後の全被験者における重篤な処置および/または装置関連の有害事象の発生率です。
|
4週間
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安全性評価
時間枠：12ヶ月
|
主な安全性評価は、研究終了時の全被験者における重篤な処置および/または機器関連の有害事象の発生率です。
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12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Frank, MD、Resolve Pain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (実際)
2024年4月23日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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