Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaktio yhdistettyihin SONS- ja ONS-kysymyksiin kroonisessa klusterin headachE:ssä (RESPONSE)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Salvia BioElectronics

Reaktio yhdistettyyn SuPra-orbitaali- ja takaraivohermostimulaatioon kroonisessa klusteripäänsärkyssä PRIMUS-järjestelmällä, ensimmäinen ihmistutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa uuden kranio-kasvojen perifeerisen hermostimulaattorin PNS-järjestelmän turvallinen käyttö henkilöillä, joilla on krooninen klusteripäänsärky. Tämä on yksi keskus, avoin, prospektiivinen, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa kerätään alustavia kliinisiä tietoja PNS-järjestelmästä kroonisen klusteripäänsäryn hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Dokumentoitu krooninen klusteripäänsärky vähintään 1 vuoden ajan ICHD-3-kriteerien mukaisesti
  • Kohtaustaajuus ≥ 4 kohtausta viikossa ≥ 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista
  • Dokumentoitu verapamiilin epäonnistuminen (epäonnistuminen tarkoittaa tehotonta, aiheutti ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai vasta-aiheinen)
  • Vakaa ennaltaehkäisevässä hoidossa vähintään kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Sitoudu olemaan aloittamatta uusia profylaktisia klusteripäänsärkylääkkeitä tai muita ennaltaehkäiseviä hoitoja 4 viikkoa ennen perusjakson aloittamista koko tutkimuksen ajan
  • magneettikuvaus saatavilla (ei vanhempi kuin 4 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tai halukas magneettikuvaukseen, jotta voidaan sulkea pois rakenteelliset vauriot, jotka voivat aiheuttaa päänsärkyä
  • Pystyy ja haluaa kirjoittaa päänsäryn päiväkirjaa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu krooninen primaarinen tai sekundaarinen päänsärkyhäiriö, ellei niitä voida selvästi erottaa klusteripäänsärkykohtauksista laadun ja siihen liittyvien oireiden perusteella
  • Samanaikainen neuromodulaatio, paitsi tVNS
  • Aiempi altistuminen mille tahansa implantoitavalle neuromodulaatiolaitteelle
  • Pidä olemassa aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite lähellä implanttipaikkaa (esim. DBS, sisäkorvaistute,…)
  • Kalloon metalliset implantit (esim. kallolevyt, siemenet) implantin lähellä
  • Sinulla on sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
  • Suboccipitaaliset infiltraatiot steroideilla ja/tai paikallispuudutteilla tai oraalisten steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Botuliinitoksiini-injektioiden käyttö viimeisen 12 viikon aikana
  • Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidi-inhibiittorit aloitettiin alle 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRIMUS
PRIMUS PNS -järjestelmä
Laite: PRIMUS
Ääreishermostimulaattorijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ensisijainen turvallisuusarviointi on vakavien toimenpiteeseen ja/tai laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus kaikilla koehenkilöillä 30 päivän kohdalla.
4 viikkoa
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen turvallisuusarviointi on vakavien toimenpiteeseen ja/tai laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus kaikilla koehenkilöillä tutkimuksen lopussa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Salvia BioElectronics

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Frank, MD, Resolve Pain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCI-01-CCH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen klusteripäänsärky

Kliiniset tutkimukset PRIMUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa