Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REACTIE op gecombineerde SONS en ONS bij chronische clusterhoofdpijn (RESPONSE)

22 april 2026 bijgewerkt door: Salvia BioElectronics

REACTIE OP GECOMBINEERDE stimulatie van de SUPRA-orbitale en occipitale zenuw bij chronische clusterhoofdpijn met het PRIMUS-systeem, een eerste studie bij mensen

Het doel van deze studie is om het veilige gebruik van een nieuw cranio-faciaal perifere zenuwstimulator PNS-systeem aan te tonen bij proefpersonen met chronische clusterhoofdpijn. Dit is een single-center, open-label, prospectief, eerste in humane studie om eerste klinische gegevens te verzamelen over het PNS-systeem voor de behandeling van chronische clusterhoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australië, 4556
        • Resolve Pain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gedocumenteerde chronische clusterhoofdpijn gedurende ten minste 1 jaar volgens ICHD-3-criteria
  • Aanvalsfrequentie van ≥ 4 aanvallen per week gedurende ≥ 4 weken vóór inschrijving
  • Gedocumenteerd falen van verapamil (falen betekent ineffectief, veroorzaakte onaanvaardbare bijwerkingen of gecontra-indiceerd)
  • Stabiel op preventieve behandeling gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Ga ermee akkoord af te zien van het starten van nieuwe profylactische medicatie tegen clusterhoofdpijn of andere preventieve behandelingen, vanaf 4 weken voor aanvang van de basislijnperiode gedurende de duur van het onderzoek
  • MRI beschikbaar (niet ouder dan 4 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie) of bereid om een ​​MRI te ondergaan om structurele laesies uit te sluiten die mogelijk hoofdpijn veroorzaken
  • In staat en bereid om een ​​hoofdpijndagboek in te vullen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke andere chronische primaire of secundaire hoofdpijnstoornis, tenzij ze deze duidelijk kunnen onderscheiden van clusterhoofdpijnaanvallen op basis van de kwaliteit en de bijbehorende symptomen
  • Gelijktijdige neuromodulatie, behalve tVNS
  • Eerdere blootstelling aan een implanteerbaar apparaat voor neuromodulatie
  • Een bestaand actief implanteerbaar medisch hulpmiddel in de buurt van de implantatielocatie hebben (bijv. DBS, cochleair implantaat, …)
  • Metalen implantaten in de schedel (bijv. schedelplaten, zaden) in de buurt van het implantaat
  • Een pacemaker of een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) hebben
  • Suboccipitale infiltraties met steroïden en/of lokale anesthetica of gebruik van orale steroïden in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van botulinumtoxine-injecties in de afgelopen 12 weken
  • Calcitonine-gengerelateerde peptideremmers begonnen minder dan 12 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRIMUS
PRIMUS-systeem
Apparaat: PRIMUS
PRIMUS-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 4 weken
De primaire veiligheidsbeoordeling is de incidentie van ernstige procedure- en/of apparaatgerelateerde bijwerkingen bij alle proefpersonen na 30 dagen.
4 weken
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire veiligheidsbeoordeling is de incidentie van ernstige procedure- en/of apparaatgerelateerde bijwerkingen bij alle proefpersonen aan het einde van het onderzoek.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salvia BioElectronics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Frank, MD, Resolve Pain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCI-01-CCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren