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Risposta a SONS e ONS combinati nella cefalea a grappolo cronica (RESPONSE)

22 aprile 2026 aggiornato da: Salvia BioElectronics

Risposta alla stimolazione combinata dei nervi sopraorbitali e occipitali nella cefalea a grappolo cronica con il sistema PRIMUS, un primo studio sull'uomo

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'uso sicuro di un nuovo sistema PNS stimolatore nervoso periferico cranio-facciale in soggetti con cefalea a grappolo cronica. Si tratta di un singolo centro, in aperto, prospettico, primo nello studio sull'uomo per raccogliere dati clinici iniziali sul sistema PNS per il trattamento della cefalea a grappolo cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Resolve Pain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Cefalea a grappolo cronica documentata da almeno 1 anno secondo i criteri ICHD-3
  • Frequenza di attacco di ≥ 4 attacchi a settimana per ≥ 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Fallimento documentato di verapamil (fallimento che significa inefficace, ha provocato effetti collaterali inaccettabili o controindicato)
  • Stabile sul trattamento preventivo per almeno due settimane prima dell'arruolamento.
  • Accettare di astenersi dall'iniziare nuovi farmaci profilattici per la cefalea a grappolo o altri trattamenti preventivi, da 4 settimane prima di entrare nel periodo di riferimento per tutta la durata dello studio
  • MRI disponibile (non più vecchio di 4 anni prima dell'arruolamento nello studio) o disposto a sottoporsi a una risonanza magnetica per escludere lesioni strutturali che potenzialmente causano mal di testa
  • In grado e disposto a completare un diario del mal di testa

Principali criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra cefalea cronica primaria o secondaria, a meno che non sia chiaramente differenziabile dagli attacchi di cefalea a grappolo in base alla qualità e ai sintomi associati
  • Neuromodulazione concomitante, eccetto tVNS
  • Precedente esposizione a qualsiasi dispositivo di neuromodulazione impiantabile
  • Avere un dispositivo medico impiantabile attivo esistente vicino alla posizione dell'impianto (ad es. DBS, impianto cocleare, …)
  • Impianti metallici nel cranio (ad es. placche craniche, semi) vicino all'impianto
  • Avere un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Infiltrazioni suboccipitali con steroidi e/o anestetici locali o uso di steroidi orali negli ultimi 3 mesi
  • Uso di iniezioni di tossina botulinica nelle ultime 12 settimane
  • Gli inibitori del peptide correlato al gene della calcitonina sono iniziati meno di 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non usano contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRIMO
Sistema PRIMUS
Dispositivo: PRIMO
Sistema PRIMUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
La valutazione primaria della sicurezza è l'incidenza di gravi eventi avversi correlati alla procedura e/o al dispositivo in tutti i soggetti a 30 giorni.
4 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione primaria della sicurezza è l'incidenza di eventi avversi gravi correlati alla procedura e/o al dispositivo in tutti i soggetti alla fine dello studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salvia BioElectronics

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Frank, MD, Resolve Pain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI-01-CCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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