Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svar på kombinerade SONS och ONS i Chronic Cluster Headache (RESPONSE)

22 april 2026 uppdaterad av: Salvia BioElectronics

Respons på kombinerad SuPra-orbital och occipital nervstimulering vid kronisk klusterhuvudvärk med PRIMUS-systemet, en första i mänsklig studie

Syftet med denna studie är att demonstrera säker användning av ett nytt kranio-facialt perifert nervstimulator-PNS-system hos patienter med kronisk klusterhuvudvärk. Detta är ett encenter, öppen etikett, prospektiv, första i mänsklig studie för att samla in första kliniska data om PNS-systemet för behandling av kronisk klusterhuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Resolve Pain

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Dokumenterad kronisk klusterhuvudvärk i minst 1 år enligt ICHD-3 kriterier
  • Attackfrekvens på ≥ 4 attacker per vecka i ≥ 4 veckor före inskrivning
  • Dokumenterat misslyckande av verapamil (misslyckande betyder ineffektiv, framkallade oacceptabla biverkningar eller kontraindicerat)
  • Stabil på förebyggande behandling i minst två veckor före inskrivning.
  • Gå med på att avstå från att påbörja ny profylaktisk klusterhuvudvärkmedicin eller andra förebyggande behandlingar, från 4 veckor innan baslinjeperioden påbörjas under hela studien
  • MRT tillgänglig (inte äldre än 4 år före studieregistrering) eller villig att genomgå en MRT för att utesluta strukturella lesioner som potentiellt kan orsaka huvudvärk
  • Kan och vill fylla i en huvudvärksdagbok

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Alla andra kroniska primära eller sekundära huvudvärksstörningar, såvida de inte tydligt kan skilja dem från klusterhuvudvärkattacker baserat på kvaliteten och associerade symtom
  • Samtidig neuromodulering, utom tVNS
  • Tidigare exponering för implanterbar neuromodulationsanordning
  • Ha en befintlig Active Implantable Medical Device nära implantatplatsen (t.ex. DBS, cochleaimplantat, ...)
  • Metallimplantat i skallen (t.ex. skallplattor, frön) nära implantatet
  • Ha en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Suboccipitala infiltrationer med steroider och/eller lokalanestetika eller användning av orala steroider under de senaste 3 månaderna
  • Användning av injektioner med botulinumtoxin under de senaste 12 veckorna
  • Kalcitoningen-relaterade peptidhämmare startade mindre än 12 veckor före inskrivning
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller inte använder preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRIMUS
PRIMUS system
Enhet: PRIMUS
PRIMUS system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 4 veckor
Den primära säkerhetsbedömningen är förekomsten av allvarliga procedur- och/eller enhetsrelaterade biverkningar hos alla försökspersoner efter 30 dagar.
4 veckor
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 12 månader
Den primära säkerhetsbedömningen är förekomsten av allvarliga procedur- och/eller apparatrelaterade biverkningar hos alla försökspersoner i slutet av studien.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Salvia BioElectronics

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Frank, MD, Resolve Pain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCI-01-CCH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera