Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODPOWIEDŹ NA POŁĄCZONE SONS i ONS w przewlekłym klasterowym bólu głowy (RESPONSE)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Salvia BioElectronics

Odpowiedź na połączoną stymulację nerwów nadoczodołowych i potylicznych w przewlekłym klasterowym bólu głowy za pomocą systemu PRIMUS, pierwszego badania na ludziach

Celem tego badania jest wykazanie bezpiecznego stosowania nowatorskiego systemu PNS stymulatora nerwów obwodowych twarzoczaszki u pacjentów z przewlekłym klasterowym bólem głowy. Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, pierwsze badanie na ludziach, którego celem jest zebranie wstępnych danych klinicznych dotyczących systemu PNS w leczeniu przewlekłego klasterowego bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Resolve Pain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Udokumentowany przewlekły klasterowy ból głowy od co najmniej 1 roku, zgodnie z kryteriami ICHD-3
  • Częstość napadów ≥ 4 napady tygodniowo przez ≥ 4 tygodnie przed włączeniem
  • Udokumentowane niepowodzenie werapamilu (nieskuteczność oznacza nieskuteczność, wywołanie niedopuszczalnych skutków ubocznych lub przeciwwskazane)
  • Stabilny podczas leczenia zapobiegawczego przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem.
  • Zgodzić się na powstrzymanie się od rozpoczynania nowych profilaktycznych leków przeciw klasterowemu bólowi głowy lub innych terapii zapobiegawczych od 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu początkowego przez cały czas trwania badania
  • Dostępny MRI (nie starszy niż 4 lata przed włączeniem do badania) lub chętny do poddania się MRI w celu wykluczenia zmian strukturalnych potencjalnie powodujących ból głowy
  • Zdolny i chętny do wypełnienia Dziennika bólu głowy

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie inne przewlekłe pierwotne lub wtórne bóle głowy, chyba że można je wyraźnie odróżnić od napadów klasterowego bólu głowy na podstawie jakości i towarzyszących objawów
  • Jednoczesna neuromodulacja, z wyjątkiem tVNS
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek wszczepialne urządzenie neuromodulujące
  • Posiadać istniejące aktywne urządzenie medyczne do implantacji w pobliżu lokalizacji implantu (np. DBS, implant ślimakowy, …)
  • Metalowe implanty w czaszce (np. płytki czaszki, nasiona) w pobliżu implantu
  • Miej rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
  • Nacieki podpotyliczne po sterydach i/lub środkach miejscowo znieczulających lub stosowanie sterydów doustnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie iniekcji toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Inhibitory peptydowe związane z genem kalcytoniny rozpoczęto mniej niż 12 tygodni przed włączeniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRYMUS
Systemu PRIMUS
Urządzenie: PRYMUS
Systemu PRIMUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podstawową oceną bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i/lub urządzeniem u wszystkich pacjentów po 30 dniach.
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawową oceną bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i/lub wyrobem u wszystkich uczestników na koniec badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salvia BioElectronics

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Frank, MD, Resolve Pain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCI-01-CCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły klasterowy ból głowy

Badania kliniczne na PRYMUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj