Resposta a SONS e ONS combinados na cefaleia em salvas crônica (RESPONSE)

Principais Critérios de Inclusão:

• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
• Cefaleia em salvas crônica documentada por pelo menos 1 ano de acordo com os critérios da ICHD-3
• Frequência de ataque de ≥ 4 ataques por semana durante ≥ 4 semanas antes da inscrição
• Falha documentada de verapamil (falha significando ineficaz, provocado efeitos colaterais inaceitáveis ​​ou contra-indicado)
• Estável em tratamento preventivo por pelo menos duas semanas antes da inscrição.
• Concordar em abster-se de iniciar uma nova medicação profilática para cefaléia em salvas ou outros tratamentos preventivos, de 4 semanas antes de entrar no período de linha de base durante a duração do estudo
• Ressonância magnética disponível (não mais de 4 anos antes da inscrição no estudo) ou desejo de se submeter a uma ressonância magnética para excluir lesões estruturais que possam causar cefaléia
• Capaz e disposto a preencher um diário de dor de cabeça

Principais Critérios de Exclusão:

• Qualquer outra cefaleia crônica primária ou secundária, a menos que possam diferenciá-los claramente das crises de cefaléia em salvas com base na qualidade e nos sintomas associados
• Neuromodulação concomitante, exceto tVNS
• Exposição prévia a qualquer dispositivo implantável de neuromodulação
• Tenha um Dispositivo Médico Implantável Ativo próximo ao local do implante (por exemplo, DBS, implante coclear, …)
• Implantes metálicos no crânio (p. placas cranianas, sementes) perto do implante
• Possui marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
• Infiltrações suboccipitais com esteroides e/ou anestésicos locais ou uso de esteroides orais nos últimos 3 meses
• Uso de injeções de toxina botulínica nas últimas 12 semanas
• Inibidores de peptídeos relacionados ao gene da calcitonina iniciados menos de 12 semanas antes da inscrição
• Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, amamentando ou que não usem métodos contraceptivos