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RESPUESTA A SONS Y ONS Combinados En La Cefalea En Racimos Crónica (RESPONSE)

22 de abril de 2026 actualizado por: Salvia BioElectronics

Respuesta a la estimulación combinada de los nervios supraorbitario y occipital en la cefalea en racimos crónica con el sistema PRIMUS, un estudio pionero en humanos

El propósito de este estudio es demostrar el uso seguro de un nuevo sistema SNP de estimulación de nervios periféricos craneofaciales en sujetos con cefalea en racimos crónica. Este es un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, prospectivo, primero en humanos para recopilar datos clínicos iniciales sobre el sistema PNS para el tratamiento de la cefalea en racimos crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Resolve Pain

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Cefalea en racimos crónica documentada durante al menos 1 año según los criterios ICHD-3
  • Frecuencia de ataques de ≥ 4 ataques por semana durante ≥ 4 semanas antes de la inscripción
  • Fracaso documentado de verapamilo (fracaso significa ineficaz, provocó efectos secundarios inaceptables o contraindicado)
  • Estable en tratamiento preventivo durante al menos dos semanas antes de la inscripción.
  • Aceptar abstenerse de comenzar con nuevos medicamentos profilácticos para la cefalea en brotes u otros tratamientos preventivos, desde 4 semanas antes de ingresar al período de referencia durante la duración del estudio
  • Resonancia magnética disponible (no más de 4 años antes de la inscripción en el estudio) o dispuesto a someterse a una resonancia magnética para excluir lesiones estructurales que podrían causar dolor de cabeza
  • Capaz y dispuesto a completar un diario de dolor de cabeza

Principales Criterios de Exclusión:

  • Cualquier otro trastorno crónico de cefalea primaria o secundaria, a menos que puedan diferenciarlos claramente de los ataques de cefalea en racimos en función de la calidad y los síntomas asociados.
  • Neuromodulación concomitante, excepto tVNS
  • Exposición previa a cualquier dispositivo de neuromodulación implantable
  • Tener un dispositivo médico implantable activo existente cerca de la ubicación del implante (p. DBS, implante coclear,…)
  • Implantes de metal en el cráneo (p. placas craneales, semillas) cerca del implante
  • Tener un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
  • Infiltraciones suboccipital con esteroides y/o anestésicos locales o uso de esteroides orales en los últimos 3 meses
  • Uso de inyecciones de toxina botulínica en las últimas 12 semanas
  • Los inhibidores peptídicos relacionados con el gen de la calcitonina comenzaron menos de 12 semanas antes de la inscripción
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o que no usan métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HORNILLO DE CAMPING
Sistema PRIMUS
Dispositivo: HORNILLO DE CAMPING
Sistema PRIMUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
La evaluación de seguridad principal es la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo en todos los sujetos a los 30 días.
4 semanas
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación de seguridad principal es la incidencia de eventos adversos graves relacionados con procedimientos y/o dispositivos en todos los sujetos al final del estudio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Salvia BioElectronics

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Frank, MD, Resolve Pain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCI-01-CCH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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