利培酮与阿立哌唑对自闭症谱系障碍患者氧化应激的影响：一项随机对照试验 (versus)
2023年5月11日 更新者：Dr. Debadatta Mohapatra、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
本随机对照试验的目的是比较利培酮与阿立哌唑在 6 周内对自闭症谱系障碍患者血清谷胱甘肽水平变化的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- （主要结果）双臂干预 6 周后血清谷胱甘肽水平的变化
- （次要结果）干预 6 周后血清超氧化物歧化酶 (SOD) 水平的变化。
干预 6 周后 ISAA 评分的变化。 干预 6 周后 ABC-C 评分的变化。 • 两组均报告不良事件
干预详情- 研究人群的一组接受利培酮 1mg/天，总持续时间为 6 周，另一组接受阿立哌唑 2mg/天，总持续时间为 6 周。 将进行血清谷胱甘肽、血清 SOD、ISAA 量表、ABC-C 量表的基线评估，并在 6 周随访时进行同样的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Debadatta Mohapatra, MD
- 电话号码：+91 9437658251
- 邮箱：psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 18岁以下被诊断患有自闭症谱系障碍（根据ICD-11 DCR）的患者。
- 合法授权代表 (LAR) 自愿书面同意参与研究。
排除标准：
多动症的历史
- 任何主要遗传疾病/储存障碍/任何特殊综合症的病史。
- 癫痫病史或任何重大内科或外科疾病
- 未自愿书面同意参与研究的合法授权代表 (LAR)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利培酮组
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被随机分配到利培酮组的患者将在为期 6 周的研究期间以 1 毫克/天的剂量接受利培酮。
随机分配到阿立哌唑组的患者将在为期 6 周的研究期间以 2mg/天的剂量接受阿立哌唑治疗。
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实验性的：阿立哌唑组
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被随机分配到利培酮组的患者将在为期 6 周的研究期间以 1 毫克/天的剂量接受利培酮。
随机分配到阿立哌唑组的患者将在为期 6 周的研究期间以 2mg/天的剂量接受阿立哌唑治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双臂干预 6 周后血清谷胱甘肽水平的变化
大体时间：6周
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双臂干预 6 周后血清谷胱甘肽水平的变化
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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干预 6 周后血清超氧化物歧化酶 (SOD) 水平的变化。
大体时间：6周
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6周
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干预 6 周后 ISAA 评分的变化。
大体时间：6周
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6周
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干预 6 周后 ABC-C 评分的变化。 •
大体时间：6周
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6周
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两组均报告不良事件
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hodges H, Fealko C, Soares N. Autism spectrum disorder: definition, epidemiology, causes, and clinical evaluation. Transl Pediatr. 2020 Feb;9(Suppl 1):S55-S65. doi: 10.21037/tp.2019.09.09.
- Salari N, Rasoulpoor S, Rasoulpoor S, Shohaimi S, Jafarpour S, Abdoli N, Khaledi-Paveh B, Mohammadi M. The global prevalence of autism spectrum disorder: a comprehensive systematic review and meta-analysis. Ital J Pediatr. 2022 Jul 8;48(1):112. doi: 10.1186/s13052-022-01310-w.
- Minshew NJ, Williams DL. The new neurobiology of autism: cortex, connectivity, and neuronal organization. Arch Neurol. 2007 Jul;64(7):945-50. doi: 10.1001/archneur.64.7.945. Erratum In: Arch Neurol. 2007 Oct;64(10):1464.
- Pandya CD, Howell KR, Pillai A. Antioxidants as potential therapeutics for neuropsychiatric disorders. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2013 Oct 1;46:214-23. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.10.017. Epub 2012 Nov 2.
- Salim S. Oxidative stress and psychological disorders. Curr Neuropharmacol. 2014 Mar;12(2):140-7. doi: 10.2174/1570159X11666131120230309.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月2日
研究完成 (预期的)
2025年3月2日
研究注册日期
首次提交
2023年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月11日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IEC/PG Thesis/2022-23/126
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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