Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF RISPERIDONE vs. ARIPIPRAZOL PÅ OXIDATIVT STRESS HOS PATIENTER MED AUTISMEKTRUM: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG (versus)

11. maj 2023 opdateret af: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effekten af ​​risperidon vs aripiprazol med hensyn til ændring i serum glutathionniveau hos patienter med autismespektrumforstyrrelse over en periode på 6 uger.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. (Primært resultat) Ændring i serum glutathionniveauer efter 6 ugers intervention i begge arme
  2. (Sekundære resultater) Ændring i serum superoxiddismutase (SOD) niveauer efter 6 ugers intervention.

Ændring i ISAA-score efter 6 ugers intervention. Ændring i ABC-C-score efter 6 ugers intervention. • Bivirkninger rapporteret i begge grupper

Detaljer om intervention- En arm af undersøgelsespopulationen for at få risperidon 1 mg/dag i en samlet varighed på 6 uger og en anden arm for at få Aripiprazole 2 mg/dag i en samlet varighed på 6 uger. Baseline vurdering af serum glutathion, serum SOD, ISAA skala, ABC-C skala vil blive udført, og det samme vil blive vurderet ved 6 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ifølge ICD-11 DCR) under aldersgruppen 18 år.
    • Juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der giver frivilligt skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ADHD

    • Anamnese med enhver større genetisk lidelse/lagringsforstyrrelse/specielle syndromer.
    • Anamnese med anfaldsforstyrrelser eller større medicinske eller kirurgiske lidelser
    • Juridisk autoriseret repræsentant (LAR) giver ikke frivilligt skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risperidon gruppe
Medicin: Risperidon, Aripiprazol
De patienter, der er randomiseret til risperidongruppen, vil modtage risperidon i en dosis på 1 mg/dag i løbet af undersøgelsesperioden, dvs. i 6 uger. De patienter, der er randomiseret til Aripiprazol-gruppen, vil modtage Aripiprazol i en dosis på 2 mg/dag i løbet af undersøgelsesperioden, dvs. i 6 uger.
Eksperimentel: Aripiprazol gruppe
Medicin: Risperidon, Aripiprazol
De patienter, der er randomiseret til risperidongruppen, vil modtage risperidon i en dosis på 1 mg/dag i løbet af undersøgelsesperioden, dvs. i 6 uger. De patienter, der er randomiseret til Aripiprazol-gruppen, vil modtage Aripiprazol i en dosis på 2 mg/dag i løbet af undersøgelsesperioden, dvs. i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum glutathion niveauer efter 6 ugers intervention i begge arme
Tidsramme: 6 uger
Ændring i serum glutathion niveauer efter 6 ugers intervention i begge arme
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum superoxid dismutase (SOD) niveauer efter 6 ugers intervention.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring i ISAA-score efter 6 ugers intervention.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring i ABC-C-score efter 6 ugers intervention. •
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Bivirkninger rapporteret i begge grupper
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

2. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC/PG Thesis/2022-23/126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon, Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner