Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECT VAN RISPERIDON versus ARIPIPRAZOLE OP OXIDATIEVE STRESS BIJ PATIËNTEN MET AUTISMESPECTRUMSTOORNIS: EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF (versus)

11 mei 2023 bijgewerkt door: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect van risperidon versus aripiprazol te vergelijken in termen van verandering in serumglutathionspiegel bij patiënten met autismespectrumstoornis gedurende een periode van 6 weken.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. (Primaire uitkomst) Verandering in serumglutathionspiegels na 6 weken interventie in beide armen
  2. (Secundaire uitkomsten) Verandering in serum superoxide dismutase (SOD) niveaus na 6 weken interventie.

Verandering in ISAA-score na 6 weken interventie. Verandering in ABC-C-score na 6 weken interventie. • Bijwerkingen gemeld in beide groepen

Details van de interventie - Eén arm van de onderzoekspopulatie krijgt Risperidon 1 mg/dag voor een totale duur van 6 weken en een andere arm krijgt Aripiprazol 2 mg/dag voor een totale duur van 6 weken. Baseline-evaluatie van Serum Glutathion, Serum SOD, ISAA-schaal, ABC-C-schaal zal worden gedaan en hetzelfde zal worden beoordeeld na 6 weken follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:

    • Patiënten met de diagnose autismespectrumstoornis (volgens ICD-11 DCR) jonger dan 18 jaar.
    • Wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die vrijwillig schriftelijke toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ADHD

    • Geschiedenis van een belangrijke genetische aandoening/stapelingsstoornis/of speciale syndromen.
    • Geschiedenis van convulsies of andere belangrijke medische of chirurgische aandoeningen
    • Wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die geen vrijwillige schriftelijke toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risperidon groep
Geneesmiddel: Risperidon, Aripiprazol
De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Risperidon-groep zullen Risperidon krijgen in een dosis van 1 mg/dag gedurende de onderzoeksperiode die 6 weken duurt. De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Aripiprazol-groep zullen Aripiprazol krijgen in een dosis van 2 mg/dag gedurende de onderzoeksperiode die 6 weken duurt.
Experimenteel: Aripiprazol groep
Geneesmiddel: Risperidon, Aripiprazol
De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Risperidon-groep zullen Risperidon krijgen in een dosis van 1 mg/dag gedurende de onderzoeksperiode die 6 weken duurt. De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Aripiprazol-groep zullen Aripiprazol krijgen in een dosis van 2 mg/dag gedurende de onderzoeksperiode die 6 weken duurt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumglutathionspiegels na 6 weken interventie in beide armen
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in serumglutathionspiegels na 6 weken interventie in beide armen
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serum superoxide dismutase (SOD) niveaus na 6 weken interventie.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering in ISAA-score na 6 weken interventie.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering in ABC-C-score na 6 weken interventie. •
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Bijwerkingen gemeld in beide groepen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

2 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEC/PG Thesis/2022-23/126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren