자폐 스펙트럼 장애 환자의 산화 스트레스에 대한 리스페리돈 대 아리피프라졸의 효과: 무작위 대조 시험 (versus)
2023년 5월 11일 업데이트: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
이 무작위 통제 시험의 목표는 6주 동안 자폐증 스펙트럼 장애 환자의 혈청 글루타티온 수치 변화 측면에서 리스페리돈과 아리피프라졸의 효과를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- (일차 결과) 양쪽 팔에 대한 개입 6주 후 혈청 글루타티온 수치의 변화
- (2차 결과) 개입 6주 후 혈청 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 수치의 변화.
개입 6주 후 ISAA 점수의 변화. 개입 6주 후 ABC-C 점수의 변화. • 두 그룹 모두에서 보고된 부작용
개입 세부 사항 - 연구 모집단의 한 팔은 총 6주 동안 리스페리돈 1mg/일을 투여받았고 다른 팔은 총 6주 동안 아리피프라졸 2mg/일을 투여받았습니다. 혈청 글루타티온, 혈청 SOD, ISAA 척도, ABC-C 척도의 기준선 평가가 수행될 것이며 6주 후속 조치에서도 동일하게 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Debadatta Mohapatra, MD
- 전화번호: +91 9437658251
- 이메일: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 18세 미만의 자폐증 스펙트럼 장애(ICD-11 DCR에 따름) 진단을 받은 환자.
- 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공하는 법적 대리인(LAR).
제외 기준:
ADHD의 역사
- 주요 유전 장애/저장 장애/특수 증후군의 병력.
- 발작 장애 또는 주요 내과적 또는 외과적 장애의 병력
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의를 제공하지 않는 법적 대리인(LAR).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리스페리돈 그룹
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Risperidone 군으로 무작위 배정된 환자들은 6주간의 연구 기간 동안 Risperidone 1mg/day 용량을 투여받게 됩니다.
아리피프라졸군에 무작위 배정된 환자들은 6주간의 연구 기간 동안 하루 2mg의 용량으로 아리피프라졸을 투여받게 됩니다.
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실험적: 아리피프라졸 그룹
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Risperidone 군으로 무작위 배정된 환자들은 6주간의 연구 기간 동안 Risperidone 1mg/day 용량을 투여받게 됩니다.
아리피프라졸군에 무작위 배정된 환자들은 6주간의 연구 기간 동안 하루 2mg의 용량으로 아리피프라졸을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양 팔에 6주간 개입 후 혈청 글루타티온 수치의 변화
기간: 6주
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양 팔에 6주간 개입 후 혈청 글루타티온 수치의 변화
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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개입 6주 후 혈청 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 수치의 변화.
기간: 6주
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6주
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개입 6주 후 ISAA 점수의 변화.
기간: 6주
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6주
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개입 6주 후 ABC-C 점수의 변화. •
기간: 6주
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6주
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두 그룹 모두에서 보고된 부작용
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hodges H, Fealko C, Soares N. Autism spectrum disorder: definition, epidemiology, causes, and clinical evaluation. Transl Pediatr. 2020 Feb;9(Suppl 1):S55-S65. doi: 10.21037/tp.2019.09.09.
- Salari N, Rasoulpoor S, Rasoulpoor S, Shohaimi S, Jafarpour S, Abdoli N, Khaledi-Paveh B, Mohammadi M. The global prevalence of autism spectrum disorder: a comprehensive systematic review and meta-analysis. Ital J Pediatr. 2022 Jul 8;48(1):112. doi: 10.1186/s13052-022-01310-w.
- Minshew NJ, Williams DL. The new neurobiology of autism: cortex, connectivity, and neuronal organization. Arch Neurol. 2007 Jul;64(7):945-50. doi: 10.1001/archneur.64.7.945. Erratum In: Arch Neurol. 2007 Oct;64(10):1464.
- Pandya CD, Howell KR, Pillai A. Antioxidants as potential therapeutics for neuropsychiatric disorders. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2013 Oct 1;46:214-23. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.10.017. Epub 2012 Nov 2.
- Salim S. Oxidative stress and psychological disorders. Curr Neuropharmacol. 2014 Mar;12(2):140-7. doi: 10.2174/1570159X11666131120230309.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 2일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEC/PG Thesis/2022-23/126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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리스페리돈, 아리피프라졸에 대한 임상 시험
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