Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTEN AV RISPERIDONE vs ARIPIPRAZOL PÅ OXIDATIV STRESS HOS PATIENTER MED AUTISMPEKTRUMSÖRNING: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (versus)

11 maj 2023 uppdaterad av: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av risperidon vs aripiprazol när det gäller förändringar i serum glutationnivåer hos patienter med autismspektrumstörning under en period av 6 veckor.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. (Primärt resultat) Förändring i serum glutationnivåer efter 6 veckors intervention i båda armarna
  2. (Sekundära utfall) Förändring i serumsuperoxiddismutasnivåer (SOD) efter 6 veckors intervention.

Förändring av ISAA-poäng efter 6 veckors intervention. Förändring i ABC-C-poäng efter 6 veckors intervention. • Biverkningar rapporterade i båda grupperna

Detaljer om intervention- En arm av studiepopulationen för att få risperidon 1 mg/dag under en total varaktighet på 6 veckor och en annan arm för att få Aripiprazole 2 mg/dag under en total varaktighet av 6 veckor. Baslinjebedömning av serumglutation, serum SOD, ISAA-skala, ABC-C-skala kommer att göras och samma kommer att bedömas vid 6 veckors uppföljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter som diagnostiserats med autismspektrumstörning (enligt ICD-11 DCR) under åldersgruppen 18 år.
    • Legally Authorized Representative (LAR) som ger frivilligt skriftligt medgivande för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Historia om ADHD

    • Historik om någon större genetisk störning/lagringsstörning/ några speciella syndrom.
    • Historik om anfallsstörning eller några större medicinska eller kirurgiska störningar
    • Legally Authorized Representative (LAR) som inte ger frivilligt skriftligt samtycke till deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Risperidongrupp
Läkemedel: Risperidon, Aripiprazol
Patienterna som randomiseras till risperidongruppen kommer att få risperidon i en dos på 1 mg/dag under studieperioden som är på 6 veckor. De patienter som är randomiserade till Aripiprazole-gruppen kommer att få Aripiprazole i en dos på 2 mg/dag under studieperioden som är i 6 veckor.
Experimentell: Aripiprazolgrupp
Läkemedel: Risperidon, Aripiprazol
Patienterna som randomiseras till risperidongruppen kommer att få risperidon i en dos på 1 mg/dag under studieperioden som är på 6 veckor. De patienter som är randomiserade till Aripiprazole-gruppen kommer att få Aripiprazole i en dos på 2 mg/dag under studieperioden som är i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum glutationnivåer efter 6 veckors intervention i båda armarna
Tidsram: 6 veckor
Förändring i serum glutationnivåer efter 6 veckors intervention i båda armarna
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i serumsuperoxiddismutas (SOD) nivåer efter 6 veckors intervention.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring av ISAA-poäng efter 6 veckors intervention.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring i ABC-C-poäng efter 6 veckors intervention. •
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Biverkningar rapporterade i båda grupperna
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

2 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

2 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEC/PG Thesis/2022-23/126

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera