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WIRKUNG VON RISPERIDON vs. ARIPIPRAZOL AUF OXIDATIVEN STRESS BEI PATIENTEN MIT AUTISMUS-SPEKTRUM-STÖRUNG: EIN RANDOMISIERTER KONTROLLIERTER VERSUCH (versus)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung von Risperidon mit Aripiprazol hinsichtlich der Veränderung des Glutathionspiegels im Serum bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung über einen Zeitraum von 6 Wochen zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. (Primäres Ergebnis) Veränderung des Glutathionspiegels im Serum nach 6-wöchiger Intervention in beiden Armen
  2. (Sekundäre Ergebnisse) Veränderung der Serumsuperoxiddismutase (SOD)-Spiegel nach 6 Wochen Intervention.

Änderung des ISAA-Scores nach 6 Wochen Intervention. Änderung des ABC-C-Scores nach 6 Wochen Intervention. • Unerwünschte Ereignisse wurden in beiden Gruppen gemeldet

Einzelheiten der Intervention: Ein Arm der Studienpopulation erhielt 1 mg Risperidon/Tag für eine Gesamtdauer von 6 Wochen und ein anderer Arm erhielt 2 mg Aripiprazol/Tag für eine Gesamtdauer von 6 Wochen. Die Basisbewertung von Serumglutathion, Serum-SOD, ISAA-Skala und ABC-C-Skala wird durchgeführt und nach 6 Wochen nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    • Patienten mit diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung (gemäß ICD-11 DCR) unter 18 Jahren.
    • Gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von ADHS

    • Vorgeschichte einer schwerwiegenden genetischen Störung/Speicherstörung/speziellen Syndroms.
    • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder anderen schwerwiegenden medizinischen oder chirurgischen Störungen
    • Gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der keine freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risperidon-Gruppe
Arzneimittel: Risperidon, Aripiprazol
Die Patienten, die in die Risperidon-Gruppe randomisiert werden, erhalten Risperidon in einer Dosis von 1 mg/Tag während des Studienzeitraums, der 6 Wochen dauert. Die Patienten, die in die Aripiprazol-Gruppe randomisiert werden, erhalten während des sechswöchigen Studienzeitraums Aripiprazol in einer Dosis von 2 mg/Tag.
Experimental: Aripiprazol-Gruppe
Arzneimittel: Risperidon, Aripiprazol
Die Patienten, die in die Risperidon-Gruppe randomisiert werden, erhalten Risperidon in einer Dosis von 1 mg/Tag während des Studienzeitraums, der 6 Wochen dauert. Die Patienten, die in die Aripiprazol-Gruppe randomisiert werden, erhalten während des sechswöchigen Studienzeitraums Aripiprazol in einer Dosis von 2 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Glutathionspiegels im Serum nach 6-wöchiger Intervention in beiden Armen
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Glutathionspiegels im Serum nach 6-wöchiger Intervention in beiden Armen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Serumsuperoxiddismutase (SOD)-Spiegel nach 6 Wochen Intervention.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung des ISAA-Scores nach 6 Wochen Intervention.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung des ABC-C-Scores nach 6 Wochen Intervention. •
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
In beiden Gruppen wurden unerwünschte Ereignisse gemeldet
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC/PG Thesis/2022-23/126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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