Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW RISPERIDON vs ARYPIPRAZOL NA STRES Oksydacyjny U PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI ZE SPEKTRUM AUTYZMU: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE (versus)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu rysperydonu i arypiprazolu pod względem zmiany poziomu glutationu w surowicy u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w okresie 6 tygodni.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. (Główny wynik) Zmiana poziomu glutationu w surowicy po 6 tygodniach interwencji w obu ramionach
  2. (Wyniki drugorzędne) Zmiana poziomów dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w surowicy po 6 tygodniach interwencji.

Zmiana wyniku ISAA po 6 tygodniach interwencji. Zmiana wyniku ABC-C po 6 tygodniach interwencji. • Zdarzenia niepożądane zgłaszane w obu grupach

Szczegóły interwencji — Jedna grupa badanej populacji otrzymywała risperidon w dawce 1 mg/dobę przez całkowity okres 6 tygodni, a druga grupa otrzymywała arypiprazol w dawce 2 mg/dobę przez łączny okres 6 tygodni. Zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa glutationu w surowicy, SOD w surowicy, skala ISAA, skala ABC-C i to samo zostanie ocenione po 6 tygodniach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

    • Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu (wg ICD-11 DCR) w wieku poniżej 18 lat.
    • Przedstawiciel prawny (LAR) wyrażający dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ADHD

    • Historia jakiegokolwiek poważnego zaburzenia genetycznego / zaburzenia spichrzeniowego / wszelkich specjalnych zespołów.
    • Historia zaburzeń napadowych lub jakichkolwiek poważnych zaburzeń medycznych lub chirurgicznych
    • Przedstawiciel ustawowy (LAR) nie wyrażający dobrowolnej pisemnej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa risperidonu
Lek: Rysperydon, arypiprazol
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy risperidonu będą otrzymywali risperidon w dawce 1 mg/dobę w okresie badania, czyli przez 6 tygodni. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej arypiprazol, będą otrzymywać arypiprazol w dawce 2 mg/dobę w okresie badania, czyli przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa Arypiprazolu
Lek: Rysperydon, arypiprazol
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy risperidonu będą otrzymywali risperidon w dawce 1 mg/dobę w okresie badania, czyli przez 6 tygodni. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej arypiprazol, będą otrzymywać arypiprazol w dawce 2 mg/dobę w okresie badania, czyli przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glutationu w surowicy po 6 tygodniach interwencji w obu ramionach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana poziomu glutationu w surowicy po 6 tygodniach interwencji w obu ramionach
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w surowicy po 6 tygodniach interwencji.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana wyniku ISAA po 6 tygodniach interwencji.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana wyniku ABC-C po 6 tygodniach interwencji. •
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane zgłaszane w obu grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC/PG Thesis/2022-23/126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon, arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj