Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RISPERIDON vs ARIPIPRAZOL HATÁSA AZ AUTIZMUS SPEKTRUMZAVAROS BETEGEK OXIDATÍV STRESSZÉRE: VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT KÍSÉRLET (versus)

2023. május 11. frissítette: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a riszperidon és az aripiprazol hatását az autizmus spektrum zavarban szenvedő betegek szérum glutationszintjének változása szempontjából 6 hét alatt.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. (Elsődleges eredmény) A szérum glutationszint változása 6 hetes beavatkozást követően mindkét karban
  2. (Másodlagos eredmények) A szérum szuperoxid-diszmutáz (SOD) szintjének változása 6 hetes beavatkozást követően.

Az ISAA pontszám változása 6 hetes beavatkozást követően. Az ABC-C pontszám változása 6 hetes beavatkozás után. • Mindkét csoportban jelentett nemkívánatos események

A beavatkozás részletei – A vizsgálati populáció egyik karja 1 mg/nap Risperidone-t kapott összesen 6 hétig, egy másik kar pedig napi 2 mg Aripiprazole-t kap összesen 6 hétig. A szérum glutation, a szérum SOD, az ISAA skála, az ABC-C skála kiindulási értékelését elvégzik, és ugyanezt a 6 hetes nyomon követéskor is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok:

    • Autizmus spektrum zavarral (az ICD-11 DCR szerint) diagnosztizált betegek 18 év alatti korcsoportban.
    • Jogilag felhatalmazott képviselő (LAR), amely önkéntes írásbeli hozzájárulást ad a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az ADHD története

    • Bármilyen jelentős genetikai rendellenesség/tárolási rendellenesség/bármilyen speciális szindróma anamnézisében.
    • A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy bármilyen jelentősebb orvosi vagy sebészeti rendellenesség
    • Jogilag felhatalmazott képviselő (LAR), aki nem ad önkéntes írásbeli hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Risperidon csoport
Drog: Risperidon, Aripiprazol
A Risperidon-csoportba randomizált betegek napi 1 mg risperidont kapnak a vizsgálati időszak alatt, azaz 6 hétig. Az aripiprazol csoportba randomizált betegek napi 2 mg aripiprazolt kapnak a vizsgálati időszak alatt, azaz 6 hétig.
Kísérleti: Aripiprazol csoport
Drog: Risperidon, Aripiprazol
A Risperidon-csoportba randomizált betegek napi 1 mg risperidont kapnak a vizsgálati időszak alatt, azaz 6 hétig. Az aripiprazol csoportba randomizált betegek napi 2 mg aripiprazolt kapnak a vizsgálati időszak alatt, azaz 6 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum glutationszint változása 6 hetes beavatkozást követően mindkét karban
Időkeret: 6 hét
A szérum glutationszint változása 6 hetes beavatkozást követően mindkét karban
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum szuperoxid-diszmutáz (SOD) szintjének változása 6 hetes beavatkozást követően.
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az ISAA pontszám változása 6 hetes beavatkozást követően.
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az ABC-C pontszám változása 6 hetes beavatkozás után. •
Időkeret: 6 hét
6 hét
Mindkét csoportban jelentett nemkívánatos események
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEC/PG Thesis/2022-23/126

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel